Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3640254:n ja dolutegraviirin (DTG) kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus terveillä osallistujilla

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare

Kaksiosainen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteyttävä kliininen tutkimus GSK3640254:n ja Dolutegraviirin kiinteäannoksisten yhdistelmien suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GSK3640254:n Healthy Dolutegravirin ja Dolutegravirin 54:n kiinteän annoksen yhdistelmään Osallistujat

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa verrataan GSK3640254/DTG:n kahden kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) suhteellista biologista hyötyosuutta (BA) GSK3640254:n ja DTG:n kanssa annettuna yhdessä yksittäisinä aineina (osa 1) ja arvioidaan ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan ( PK) valitusta GSK3640254/DTG:n FDC:stä (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiemmin oleva sairaus, joka häiritsee ruoansulatuskanavan normaalia anatomiaa tai liikkuvuutta (esim. [esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaavat, gastriitti) tai maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä ruoansulatuskanavan imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä tutkimuksen interventio tai tehdä osallistujasta kyvyttömäksi suulliseen tutkimusinterventioon.
  • Aiempi kolekystektomialeikkaus (aiempi umpilisäkkeen poisto on hyväksyttävä).
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien virusoireyhtymät 3 viikon kuluessa annostelusta.
  • Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen koronavirustauti (COVID)-19 -tartunta tai kontakti henkilöön, jolla tiedetään olevan COVID-19, 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tutkimuksen interventiota (mukaan lukien tutkittava COVID-rokote) tai minkä tahansa muun tyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
  • Aikaisempi altistuminen GSK3640254:lle tai aikaisempi intoleranssi DTG:lle tässä tai toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon tai pätevän henkilön antamalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö- tai EKG-löydös (esim. aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, oireinen bradykardia, ei-pitkät tai jatkuvat eteisen rytmihäiriöt, pitkittynyt tai jatkuva kammiotakykardia, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos tai johtumishäiriö), tutkijan tai ViiV Healthcaren (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) lääketieteellisen monitorin mielipide häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254 25 milligrammaa (mg) (2 x tablettia), GSK3640254 100 mg (1 x tabletti) ja DTG 50 mg (1 x tabletti) yhdessä kohtalaisissa rasva- ja kaloriolosuhteissa (viite) (hoito) A) jaksolla 1, jota seuraa kerta-annos GSK3640254/DTG:tä, 150 mg/50 mg (1 x yksikerroksinen tabletti) FDC:tä annettuna kohtalaisissa rasva- ja kaloriolosuhteissa (hoito B) jaksossa 2. Jakson 3 osallistujat saavat kerta-annoksen GSK3640254/DTG:tä, 150 mg/50 mg (1 x kaksikerroksinen tabletti) FDC:tä kohtuullisissa rasva- ja kaloriolosuhteissa (hoito C).
Lääke: GSK3640254
GSK3640254 annetaan suun kautta.
Lääke: DTG
DTG annetaan suun kautta.
Lääke: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta GSK3640254/DTG:tä, 150 mg/50 mg (1 x yksikerroksinen tabletti) FDC:tä annosteltuna kohtalaisissa rasva- ja kaloripitoisuuksissa (hoito B) jakson 1 aikana, minkä jälkeen annetaan kerta-annos GSK3640254/DTG:tä, 150 mg/50 mg (1 x kaksikerroksinen tabletti) FDC annettuna kohtalaisissa rasva- ja kaloriolosuhteissa (hoito C) kaudella 2. Jakson 3 osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta GSK3640254 25 mg (2 x tablettia), GSK3640254 100 mg (1 x tabletti) ja DTG 50 mg (1 x tabletti) annettuna yhdessä kohtalaisissa rasva- ja kaloripitoisuuksissa (viite) (hoito A).
Lääke: GSK3640254
GSK3640254 annetaan suun kautta.
Lääke: DTG
DTG annetaan suun kautta.
Lääke: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1: Hoitosekvenssi CAB
Osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta GSK3640254/DTG:tä, 150 mg/50 mg (1 x kaksikerroksinen tabletti) FDC:tä annettuna kohtalaisissa rasva- ja kaloripitoisuuksissa (hoito C) jakson 1 aikana, minkä jälkeen annetaan kerta-annos GSK3640254 25 mg ( 2 x tablettia), GSK3640254 100 mg (1 x tabletti) ja DTG 50 mg (1 x tabletti) annettuna yhdessä kohtalaisissa rasva- ja kaloriolosuhteissa (viite) (hoito A) kaudella 2. Jaksossa 3 osallistujat saavat yhden suun kautta annos GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x yksikerroksinen tabletti) FDC annettuna kohtalaisissa rasva- ja kaloriolosuhteissa (hoito B).
Lääke: GSK3640254
GSK3640254 annetaan suun kautta.
Lääke: DTG
DTG annetaan suun kautta.
Lääke: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojärjestys DE
Osallistujat saavat yksittäisen suun kautta annoksen valittua FDC:tä GSK3640254/DTG:n osasta 1, 150 mg/50 mg annettuna runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävissä olosuhteissa (hoito D) jaksolla 1, jonka jälkeen kerta-annos valittua FDC:tä osasta 1 GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg annettuna paasto-olosuhteissa (hoito E) kaudella 2.
Lääke: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi ED
Osallistujat saavat yksittäisen suun kautta annoksen valittua FDC:tä GSK3640254/DTG:n osasta 1, 150 mg/50 mg paasto-olosuhteissa (hoito E) jaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annoksena valittua FDC:tä GSK3640254/DTG:n osasta 1 , 150 mg/50 mg annettuna runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävissä olosuhteissa (hoito D) kaudella 2.
Lääke: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: GSK3640254:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: GSK3640254:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: GSK3640254:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: DTG:n AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: DTG:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 1: DTG:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: GSK3640254:n AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: GSK3640254:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Osa 2: GSK3640254:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: DTG:n AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: DTG:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Osa 2: DTG:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina DTG:n PK-analyysiä varten.
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (Non-SAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia haittavaikutuksia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
Jopa 17 päivää
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-SAE ja SAE
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia haittavaikutuksia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
Jopa 9 päivää
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologiselle parametrille: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemotokriitti analysoimiseksi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: hemotokriitti. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiniinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kalsium, hiilidioksidi (CO2), kloridi, glukoosi, kalium, natrium, urea typpi, fosfori, triglyseridit, kolesteroli ja anioniväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kalsium, CO2, kloridi, glukoosi, kalium, natrium, ureatyppi, fosfori, triglyseridit, kolesteroli ja anioniväli. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kalsium, CO2, kloridi, glukoosi, kalium, natrium, urea typpi, fosfori, triglyseridit, kolesteroli ja anioniväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kalsium, CO2, kloridi, glukoosi, kalium, natrium, ureatyppi, fosfori, triglyseridit, kolesteroli ja anioniväli. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: Seerumin lipaasi, seerumin amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: seerumin lipaasi ja seerumin amylaasi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Absoluuttiset arvot kemiallisille parametreille: Seerumin lipaasi, seerumin amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: seerumin lipaasi, seerumin amylaasi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: albumiini, globuliini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: albumiini, globuliini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kreatiniini, suora bilirubiini, bilirubiini ja uraatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiniini, suora bilirubiini, bilirubiini, uraatti. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: kreatiniini, suora bilirubiini, bilirubiini ja uraatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiniini, suora bilirubiini, bilirubiini ja uraatti. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kalsium, CO2, kloridi, glukoosi, kalium, natrium, urea typpi, fosfori, triglyseridit, kolesteroli ja anioniväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kalsium, CO2, kloridi, glukoosi, kalium, natrium, ureatyppi, fosfori, triglyseridit, kolesteroli ja anioniväli. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: kalsium, CO2, kloridi, glukoosi, kalium, natrium, urea typpi, fosfori, triglyseridit, kolesteroli ja anioniväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kalsium, CO2, kloridi, glukoosi, kalium, natrium, ureatyppi, fosfori, triglyseridit, kolesteroli ja anioniväli. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: Lipaasi ja amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: lipaasi ja amylaasi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: Lipaasi ja amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: lipaasi ja amylaasi. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: albumiini, globuliini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5, 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5, 7
Osa 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: albumiini, globuliini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kreatiniini, suora bilirubiini, bilirubiini ja uraatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiniini, suora bilirubiini, bilirubiini ja uraatti. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: kreatiniini, suora bilirubiini, bilirubiini ja uraatti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiniini, suora bilirubiini, bilirubiini ja uraatti. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Virtsan analyysiparametrin absoluuttiset arvot: Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Absoluuttiset arvot virtsan analyysiparametrille: Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Virtsan analyysiparametrien absoluuttiset arvot: Vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Virtsan analyysiparametrin absoluuttiset arvot: Vedyn potentiaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikkutulokset: glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien glukoosin, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin glukoosin seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan glukoosin virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi virtsanäytteestä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Virtsan mittatikkujen tulokset saaneiden osallistujien määrä: Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien glukoosin, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin glukoosin seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan glukoosin virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi virtsanäytteestä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikun tulokset: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien proteiinin, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin proteiinien seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan proteiinin virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi ja jälkiä virtsanäytteestä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikun tulokset: Proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien proteiinin, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin proteiinien seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan proteiinin virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi ja jälkiä virtsanäytteestä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikun tulokset: piilevä veri
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien piilevän veren, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikkuvirtsatestin, jota käytettiin piilevän veren seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan piilevän veren virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, jälki, 1+, 2+, 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikun tulokset: piilevä veri
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien piilevän veren, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikkuvirtsatestin, jota käytettiin piilevän veren seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan piilevän veren virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, jälki, 1+, 2+, 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Osallistujien määrä virtsan mittatikun tulokset: Ketonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien ketonien, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin ketonien seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan ketonien virtsan analyysiparametreista voidaan lukea negatiivisia, jälkiä, 2+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Osallistujien määrä virtsan mittatikun tulokset: Ketonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien ketonien, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin ketonien seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan ketonien virtsan analyysiparametreista voidaan lukea negatiivisia, jälkiä, 1+, 2+, jotka osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikkutulokset: Bilirubiini ja nitriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien bilirubiinin ja nitriitin, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin bilirubiinin ja nitriitin seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan bilirubiinin ja nitriitin virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi virtsanäytteestä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikkutulokset: Bilirubiini ja nitriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien bilirubiinin ja nitriitin, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin bilirubiinin ja nitriitin seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan bilirubiinin ja nitriitin virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi virtsanäytteestä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikkutulokset: Leukosyyttiesteraasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien leukosyyttiesteraasin, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin leukosyyttiesteraasin seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan leukosyyttiesteraasin virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, jälki, 1+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsan mittatikkutulokset: Leukosyyttiesteraasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina parametrien, mukaan lukien leukosyyttiesteraasin, analysoimiseksi mittatikulla. Virtsan analyysi sisälsi mittatikku-virtsatestin, jota käytettiin leukosyyttiesteraasin seulomiseen. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan leukosyyttiesteraasin virtsan parametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysiparametrissa: Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrissa: Ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino. Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrille: Vedyn potentiaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomasta käynnistä saadut arvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin hoitojaksolla. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 2: Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametrille: Vedyn potentiaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH. Virtsan pH on happo-emäs-mitta. pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 2, 5 ja 7
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin virtsan parametri: Glukoositulokset enimmäisasteen mukaan, perustason jälkeinen nousu suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrin: glukoosin, analysoimiseksi. Virtsan analyysiparametrit luokiteltiin DAIDS-luokituksen (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) mukaan laboratoriotoksisuuden ja kliinisten haittatapahtumien vakavuuden mukaan, versio 2.1. Arvosanat olivat 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta. Ainoastaan ​​ne virtsan parametrit, joilla on suurin perustason nousu (aste 1-4), on esitetty.
Päivään 17 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin virtsan parametri: Glukoositulokset enimmäisasteen mukaan, perustason jälkeinen nousu suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrin: glukoosin, analysoimiseksi. Virtsan analyysiparametrit luokiteltiin DAIDS-luokituksen (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) mukaan laboratoriotoksisuuden ja kliinisten haittatapahtumien vakavuuden mukaan, versio 2.1. Arvosanat olivat 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta. Ainoastaan ​​ne virtsan parametrit, joilla on suurin perustason nousu (aste 1-4), on esitetty.
Päivään 9 asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen virtsan parametri: Proteiinitulokset enimmäisasteen mukaan Perustason jälkeinen lisäys suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan parametri: proteiini. Virtsan analyysiparametrit luokiteltiin DAIDS-luokituksen (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) mukaan laboratoriotoksisuuden ja kliinisten haittatapahtumien vakavuuden mukaan, versio 2.1. Arvosanat olivat 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta. Ainoastaan ​​ne virtsan parametrit, joilla on suurin perustason nousu (aste 1-4), on esitetty.
Päivään 17 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen virtsan parametri: Proteiinitulokset enimmäisasteen mukaan Perustason jälkeinen lisäys suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan parametri: proteiini. Virtsan analyysiparametrit luokiteltiin DAIDS-luokituksen (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) mukaan laboratoriotoksisuuden ja kliinisten haittatapahtumien vakavuuden mukaan, versio 2.1. Arvosanat olivat 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta. Ainoastaan ​​ne virtsan parametrit, joilla on suurin perustason nousu (aste 1-4), on esitetty.
Päivään 9 asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin virtsan parametri: Erytrosyyttien tulokset maksimiasteen mukaan perustason jälkeisen lisäyksen perusteella suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsaparametrin analysoimiseksi: punasolut. Virtsan analyysiparametrit luokiteltiin DAIDS-luokituksen (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) mukaan laboratoriotoksisuuden ja kliinisten haittatapahtumien vakavuuden mukaan, versio 2.1. Arvosanat olivat 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta. Ainoastaan ​​ne virtsan parametrit, joilla on suurin perustason nousu (aste 1-4), on esitetty.
Päivään 17 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin virtsan parametri: Erytrosyyttien tulokset maksimiasteen mukaan perustason jälkeisen lisäyksen perusteella suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsaparametrin analysoimiseksi: punasolut. Virtsan analyysiparametrit luokiteltiin DAIDS-luokituksen (Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome) mukaan laboratoriotoksisuuden ja kliinisten haittatapahtumien vakavuuden mukaan, versio 2.1. Arvosanat olivat 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta. Ainoastaan ​​ne virtsan parametrit, joilla on suurin perustason nousu (aste 1-4), on esitetty.
Päivään 9 asti
Osa 1: Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QT-väli, korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 2, 4, 6 tuntia ja päivä 5
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin mittaamaan PR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja QTcF-välin. Kaksitoista johtavaa EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 2, 4, 6 tuntia ja päivä 5
Osa 2: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcF
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 2, 4, 6 tuntia ja päivät 5, 7
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä hankittiin PR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja QTcF-välin mittaamiseksi. Kaksitoista johtavaa EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 2, 4, 6 tuntia ja päivät 5, 7
Osa 1: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 2, 4, 6 tuntia ja päivä 5
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin mittaamaan PR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja QTcF-välin. Kaksitoista johtavaa EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 2, 4, 6 tuntia ja päivä 5
Osa 2: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 2, 4, 6 tuntia, päivät 5 ja 7
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin mittaamaan PR-välin, QRS-keston, QT-ajan ja QTcF-välin. Kaksitoista johtavaa EKG:ta suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 2, 4, 6 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 1: Elintoimintoparametrien absoluuttiset arvot: Diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määritellään kolmen annoksen edeltävien arvioiden keskiarvona kunkin hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 2: Elintoimintojen absoluuttiset arvot: DBP ja SBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 1: Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 2: Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 1: Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Suun lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5, 6 ja 7
Suun lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5, 6 ja 7
Osa 2: Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Suun lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Suun lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 1: Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 2: Elintoimintojen absoluuttiset arvot: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 1: Muutos perustasosta elintoimintoissa: DBP ja SBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 2: Muutos perustasosta elintoimintoissa: DBP ja SBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 1: Muutos perustasosta elintoimintoissa: Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 2: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Pulssi mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 1: Muutos perustasosta elintoimintoissa: Suun lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5, 6 ja 7
Suun lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48, 72 tuntia, päivät 5, 6 ja 7
Osa 2: Muutos perustasosta elintoimintoissa: Suun lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5, 6 ja 7
Suun lämpötila mitattiin puolimakaavassa asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5, 6 ja 7
Osa 1: Muutos perustasosta elintoimintoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Osa 2: Muutos perustasosta elintoimintoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötaso määriteltiin kunkin hoidon aikana suoritettujen kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvona. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1: 24, 48 tuntia, päivät 5 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset GSK3640254

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa