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健康な参加者におけるGSK3640254とドルテグラビル（DTG）の固定用量併用療法の相対的生物学的利用能および食品効果の研究

2023年8月18日 更新者：ViiV Healthcare

GSK3640254とドルテグラビルの固定用量の組み合わせの相対的な生物学的利用能を評価し、健康な人におけるGSK3640254とドルテグラビルの選択された固定用量の組み合わせに対する食物の影響を評価するための、2部構成、無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー臨床研究参加者

これは、GSK3640254/DTG の 2 つの固定用量組み合わせ (FDC) と、GSK3640254 と DTG を単剤として一緒に投与した場合 (パート 1) の相対バイオアベイラビリティ (BA) を比較し、薬物動態に対する食品の影響を評価する 2 部構成の研究です ( GSK3640254/DTG の選択された FDC の PK) (パート 2)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
  • 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリング（病歴およびECG）を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる参加者。

除外基準:

  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる既存の状態（例えば、胃食道逆流症、胃潰瘍、胃炎）、または肝臓および/または腎臓の機能が、胃腸の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性があります。研究介入が行われない場合、参加者は口頭研究介入を受けることができなくなります。
  • 胆嚢摘出術の既往（虫垂切除術の既往も可）。
  • 投与後3週間以内のウイルス症候群などの臨床的に重大な疾患。
  • -研究登録から14日以内に、活動性コロナウイルス感染症（COVID）-19感染が既知または疑われる参加者、または既知の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染者と接触した参加者。
  • 治験介入（新型コロナウイルス治験ワクチンを含む）または他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への現在の登録または同意署名前の過去30日以内の過去の参加。
  • この臨床研究または別の臨床研究におけるGSK3640254への以前の曝露、またはDTGへの以前の不耐性。
  • スクリーニング臨床医または資格のある被指名者が管理するコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）で研究者によって確認された陽性（異常）反応。
  • 重大な不整脈またはECG所見（例：過去3か月以内の心筋梗塞の既往、症候性徐脈、非持続または持続の心房不整脈、非持続または持続の心室頻拍、程度を問わず房室ブロック、または伝導異常）。研究者または ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) 医療モニターの意見は、個々の参加者の安全を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 : 治療シーケンス ABC
参加者は、適度な脂肪とカロリーの条件下で、GSK3640254 25 ミリグラム (mg) (錠剤 2 錠)、GSK3640254 100 mg (錠剤 1 錠) および DTG 50 mg (錠剤 1 錠) を単回経口投与されます (参考) (治療) A) 期間 1 で、続いて期間 2 で適度な脂肪およびカロリー条件下で GSK3640254/DTG、150 mg/50 mg (1 x 単層錠剤) FDC を単回経口投与します (治療 B)。期間 3 では、参加者は次のことを行います。適度な脂肪およびカロリーの条件下で、GSK3640254 / DTG、150 mg/50 mg (1 x 二層錠) FDC を単回経口投与します (治療 C)。
薬：GSK3640254
GSK3640254は経口経路で投与されます。
薬：DTG
DTGは経口経路で投与されます。
薬：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTGは経口経路で投与されます。
実験的：パート 1 : 治療シーケンス BCA
参加者は、期間 1 に中程度の脂肪およびカロリー条件下 (治療 B) で GSK3640254/DTG、150 mg/50 mg (単層錠剤 1 個) FDC を単回経口投与され、その後 GSK3640254 / DTG を単回経口投与されます。期間 2 では、中程度の脂肪およびカロリーの条件下で 150 mg/50 mg (二層錠剤 1 錠) FDC を投与します (治療 C)。期間 3 では、参加者は GSK3640254 25 mg (錠剤 2 錠)、GSK3640254 100 mg を単回経口投与されます。 (1 x 錠剤) と DTG 50 mg (1 x 錠剤) を適度な脂肪およびカロリーの条件下で一緒に投与 (参考) (治療 A)。
薬：GSK3640254
GSK3640254は経口経路で投与されます。
薬：DTG
DTGは経口経路で投与されます。
薬：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTGは経口経路で投与されます。
実験的：パート 1 : 治療シーケンス CAB
参加者は、期間 1 に中程度の脂肪およびカロリー条件下 (治療 C) で GSK3640254 / DTG、150 mg/50 mg (2 層錠剤 1 個) FDC を単回経口投与され、その後 GSK3640254 25 mg を単回経口投与されます (期間 2 では、GSK3640254 100 mg (1 x 錠剤) および DTG 50 mg (1 x 錠剤) を中程度の脂肪およびカロリー条件下で一緒に投与します (参考) (治療 A)。期間 3 では、参加者は 1 回経口投与されます。 GSK3640254/DTG の用量、150 mg/50 mg (1 x 単層錠剤) FDC を中程度の脂肪およびカロリー条件下で投与 (治療 B)。
薬：GSK3640254
GSK3640254は経口経路で投与されます。
薬：DTG
DTGは経口経路で投与されます。
薬：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTGは経口経路で投与されます。
実験的：パート 2 : 治療シーケンス DE
参加者は、GSK3640254/DTG のパート 1 から選択された FDC を単回経口投与され、期間 1 に高脂肪および高カロリー条件下 (治療 D) で 150 mg/50 mg を投与され、その後、GSK3640254/DTG のパート 1 から選択された FDC を単回経口投与されます。 GSK3640254/DTG、期間 2 に絶食条件下で 150 mg/50 mg を投与 (治療 E)。
薬：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTGは経口経路で投与されます。
実験的：パート 2 : 治療シーケンス ED
参加者は、GSK3640254/DTG のパート 1 から選択された FDC を単回経口投与され、期間 1 に絶食条件下 (治療 E) で 150 mg/50 mg 投与され、その後 GSK3640254/DTG のパート 1 から選択された FDC を単回経口投与されます。 、期間２において、高脂肪および高カロリー条件下で１５０ｍｇ／５０ｍｇを投与した（治療Ｄ）。
薬：GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTGは経口経路で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: GSK3640254 の時間 0 から無限大 (AUC[0-inf]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
GSK3640254 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 1: GSK3640254 の時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 1: GSK3640254 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 1: DTG の AUC(0-inf)
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
DTG の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 1: DTG の AUC(0-t)
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
DTG の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 1: DTG の Cmax
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
DTG の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 2: GSK3640254 の AUC(0-inf)
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 2: GSK3640254 の AUC(0-t)
時間枠：各治療期間における投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後。
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間における投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後。
パート 2: GSK3640254 の Cmax
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 2: DTG の AUC(0-inf)
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
DTG の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 2: DTG の AUC(0-t)
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
DTG の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
パート 2: DTG の Cmax
時間枠：各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後
DTG の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
各治療期間の投与前、30分、1時間、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72、96時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 非重篤な有害事象 (非 SAE) と重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：最大17日間
有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 SAE は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常、または医学的または科学的判断によるその他の状況。 重篤な有害事象ではない有害事象は、非重篤な有害事象とみなされました。
最大17日間
パート 2: 非 SAE と SAE の参加者の数
時間枠：最大9日間
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE は、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常、または医学的または科学的判断によるその他の状況。 重篤な有害事象ではない有害事象は、非重篤な有害事象とみなされました。
最大9日間
パート 1: 血液学パラメータの絶対値: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板などの血液学パラメータを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータの絶対値: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、血小板などの血液学パラメータを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメータの絶対値: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータの絶対値: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメーターの絶対値: 赤血球の平均赤血球体積
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルを収集して、血液学パラメーター、つまり赤血球の平均赤血球体積を分析しました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメーターの絶対値: 赤血球の平均赤血球体積
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルを収集して、血液学パラメーター、つまり赤血球の平均赤血球体積を分析しました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメータの絶対値: 赤血球
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターである赤血球を分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータの絶対値: 赤血球
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターである赤血球を分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメータの絶対値: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘマトクリットを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータの絶対値: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘマトクリットを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメータの絶対値: 赤血球の平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターを分析するために収集されました。赤血球は赤血球ヘモグロビンを意味します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータの絶対値: 赤血球の平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターを分析するために収集されました。赤血球は赤血球ヘモグロビンを意味します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学のベースラインからの変化パラメータ: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板などの血液学パラメータを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータにおけるベースラインからの変化: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板などの血液学パラメータを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球体積
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルを収集して、血液学パラメーター、つまり赤血球の平均赤血球体積を分析しました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球体積
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルを収集して、血液学パラメーター、つまり赤血球の平均赤血球体積を分析しました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターである赤血球を分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターである赤血球を分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターであるヘモトクリットを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーター、つまりヘモトクリットを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターを分析するために収集されました。赤血球は赤血球ヘモグロビンを意味します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 血液学パラメータのベースラインからの変化: 赤血球の平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血液学パラメーターを分析するために収集されました。赤血球は赤血球ヘモグロビンを意味します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 臨床化学パラメーターの絶対値: アラニン アミノ トランスフェラーゼ (ALT)、アルカリ ホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノ トランスフェラーゼ (AST)、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、クレアチニン キナーゼ (CK)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
血液サンプルを収集して、化学パラメータ（ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK）を分析しました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
パート 2: 臨床化学パラメーターの絶対値: ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルを収集して、化学パラメータ（ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK）を分析しました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 臨床化学パラメーターの絶対値: カルシウム、二酸化炭素 (CO2)、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、リン、トリグリセリド、コレステロール、およびアニオンギャップ
時間枠：ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
血液サンプルは、カルシウム、CO2、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、リン、トリグリセリド、コレステロール、アニオンギャップなどの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
パート 2: 臨床化学パラメーターの絶対値: カルシウム、CO2、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、リン、トリグリセリド、コレステロール、およびアニオンギャップ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、カルシウム、CO2、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、リン、トリグリセリド、コレステロール、アニオンギャップなどの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 化学パラメーターの絶対値: 血清リパーゼ、血清アミラーゼ
時間枠：ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血清リパーゼと血清アミラーゼという化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
パート 2: 化学パラメーターの絶対値: 血清リパーゼ、血清アミラーゼ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、血清リパーゼ、血清アミラーゼなどの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 臨床化学パラメーターの絶対値: アルブミン、グロブリン、タンパク質
時間枠：ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
血液サンプルは、アルブミン、グロブリン、タンパク質などの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
パート 2: 臨床化学パラメーターの絶対値: アルブミン、グロブリン、タンパク質
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、アルブミン、グロブリン、タンパク質などの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 臨床化学パラメーターの絶対値: クレアチニン、直接ビリルビン、ビリルビン、尿酸塩
時間枠：ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
血液サンプルは、クレアチニン、直接ビリルビン、ビリルビン、尿酸などの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目)、および 2、5、7 日目
パート 2: 臨床化学パラメーターの絶対値: クレアチニン、直接ビリルビン、ビリルビン、尿酸塩
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、クレアチニン、直接ビリルビン、ビリルビン、尿酸などの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 化学パラメーターのベースラインからの変更: ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルを収集して、化学パラメータ（ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK）を分析しました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 化学パラメーターのベースラインからの変更: ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルを収集して、化学パラメータ（ALT、ALP、AST、GGT、LDH、CK）を分析しました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: カルシウム、CO2、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、リン、トリグリセリド、コレステロール、およびアニオンギャップ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、カルシウム、CO2、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、リン、トリグリセリド、コレステロール、アニオンギャップなどの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: カルシウム、CO2、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、リン、トリグリセリド、コレステロール、およびアニオンギャップ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、カルシウム、CO2、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、リン、トリグリセリド、コレステロール、アニオンギャップなどの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: リパーゼとアミラーゼ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、リパーゼとアミラーゼなどの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: リパーゼとアミラーゼ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、リパーゼとアミラーゼなどの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変更: アルブミン、グロブリン、タンパク質
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、アルブミン、グロブリン、タンパク質などの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: アルブミン、グロブリン、タンパク質
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、アルブミン、グロブリン、タンパク質などの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: クレアチニン、直接ビリルビン、ビリルビン、尿酸塩
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、クレアチニン、直接ビリルビン、ビリルビン、尿酸などの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: クレアチニン、直接ビリルビン、ビリルビン、尿酸塩
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
血液サンプルは、クレアチニン、直接ビリルビン、ビリルビン、尿酸などの化学パラメーターを分析するために収集されました。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査パラメータの絶対値: 比重
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルは、尿分析パラメータである比重を分析するために収集されました。 尿比重は尿中の溶質濃度の尺度であり、腎臓の尿を濃縮する能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2 : 尿検査パラメータの絶対値: 比重
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルは、尿分析パラメータである比重を分析するために収集されました。 尿比重は尿中の溶質濃度の尺度であり、腎臓の尿を濃縮する能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査パラメータの絶対値: 水素の電位 (pH)
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルは、尿分析パラメーター、pH を分析するために収集されました。 尿の pH は酸塩基の測定値です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ性または酸性の度合いを指します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査パラメータの絶対値: 水素の電位
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルは、尿分析パラメーター、pH を分析するために収集されました。 尿の pH は酸塩基の測定値です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ性または酸性の度合いを指します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査ゲージの結果を取得した参加者の数: グルコース
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルを指定の時点で収集し、ディップスティックでグルコースを含むパラメーターを分析しました。 尿検査には、グルコースをスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な方法で結果が得られ、尿グルコースの尿分析パラメータの結果は、尿サンプルで陰性であると読み取ることができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 尿検査ゲージの結果を取得した参加者の数: グルコース
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルを指定の時点で収集し、ディップスティックでグルコースを含むパラメーターを分析しました。 尿検査には、グルコースをスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な方法で結果が得られ、尿グルコースの尿分析パラメータの結果は、尿サンプルで陰性であると読み取ることができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査棒を使用した参加者の数 結果: タンパク質
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルを指定の時点で採取し、ディップスティックでタンパク質などのパラメーターを分析しました。 尿検査には、タンパク質をスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な方法で結果が得られ、尿タンパク質の尿分析パラメータの結果は陰性として読み取られ、尿サンプルに痕跡を残すことができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 尿検査の結果を示す参加者の数: タンパク質
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルを指定の時点で採取し、ディップスティックでタンパク質などのパラメーターを分析しました。 尿検査には、タンパク質をスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な方法で結果が得られ、尿タンパク質の尿分析パラメータの結果は陰性として読み取られ、尿サンプルに痕跡を残すことができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査の結果を入手した参加者の数: 潜血
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルを指定の時点で採取し、潜血を含むパラメーターをディップスティックで分析しました。 尿検査には、潜血をスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿潜血の尿分析パラメータの結果は、陰性、微量、尿サンプル中の比例濃度を示す 1+、2+、3+ として読み取ることができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 尿検査の結果を入手した参加者の数: 潜血
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルを指定の時点で採取し、潜血を含むパラメーターをディップスティックで分析しました。 尿検査には、潜血をスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿潜血の尿分析パラメータの結果は、陰性、微量、尿サンプル中の比例濃度を示す 1+、2+、3+ として読み取ることができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査の結果を入手した参加者の数: ケトン体
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
示された時点で尿サンプルを収集し、ディップスティックでケトンを含むパラメーターを分析しました。 尿検査には、ケトン体をスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿ケトンの尿分析パラメータの結果は、陰性、微量、尿サンプル中の比例濃度を示す 2+ として読み取ることができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 尿検査の結果を入手した参加者の数: ケトン体
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
示された時点で尿サンプルを収集し、ディップスティックでケトンを含むパラメーターを分析しました。 尿検査には、ケトン体をスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿ケトンの尿分析パラメータの結果は、尿サンプル中の比例濃度を示す陰性、微量、1+、2+として読み取ることができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査の結果を持った参加者の数: ビリルビンと亜硝酸塩
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
示された時点で尿サンプルを収集し、ビリルビンおよび亜硝酸塩を含むパラメーターをディップスティックで分析しました。 尿検査には、ビリルビンと亜硝酸塩をスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な方法で結果が得られ、尿ビリルビンと亜硝酸塩の尿分析パラメータの結果は、尿サンプルで陰性であると読み取ることができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 尿検査の結果を入手した参加者の数: ビリルビンと亜硝酸塩
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
示された時点で尿サンプルを収集し、ビリルビンおよび亜硝酸塩を含むパラメーターをディップスティックで分析しました。 尿検査には、ビリルビンと亜硝酸塩をスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な方法で結果が得られ、尿ビリルビンと亜硝酸塩の尿分析パラメータの結果は、尿サンプルで陰性であると読み取ることができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査ディップスティックの結果を取得した参加者の数: 白血球エステラーゼ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
指示された時点で尿サンプルを収集し、白血球エステラーゼなどのパラメーターをディップスティックで分析しました。 尿検査には、白血球エステラーゼをスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿白血球エステラーゼの尿分析パラメータの結果は、陰性、微量、尿サンプル中の比例濃度を示す 1+ として読み取ることができます。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 尿検査ディップスティックの結果を取得した参加者の数: 白血球エステラーゼ
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
指示された時点で尿サンプルを収集し、白血球エステラーゼなどのパラメーターをディップスティックで分析しました。 尿検査には、白血球エステラーゼをスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました。 ディップスティック検査では半定量的な結果が得られ、尿白血球エステラーゼの尿分析パラメータの結果は陰性として読み取ることができ、トレースは尿サンプル中の比例した濃度を示します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査のベースラインからの変化パラメータ: 比重
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルは、尿分析パラメータである比重を分析するために収集されました。 尿比重は尿中の溶質濃度の尺度であり、腎臓の尿を濃縮する能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 尿検査のベースラインからの変化パラメータ: 比重
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルは、尿分析パラメータである比重を分析するために収集されました。 尿比重は尿中の溶質濃度の尺度であり、腎臓の尿を濃縮する能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 尿検査のベースラインからの変化パラメータ: 水素の可能性
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルは、尿分析パラメーター、pH を分析するために収集されました。 尿の pH は酸塩基の測定値です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ性または酸性の度合いを指します。 ベースラインは、各治療期間の最初の治験薬投与前の、予定外の来院による値を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 2: 尿検査パラメータのベースラインからの変化: 水素の可能性
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
尿サンプルは、尿分析パラメーター、pH を分析するために収集されました。 尿の pH は酸塩基の測定値です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ性または酸性の度合いを指します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (-1 日目) および 2、5、7 日目
パート 1: 最悪の場合の尿パラメーターを持つ参加者の数: ベースラインと比較したベースライン後の最大グレード増加による血糖値の結果
時間枠：17日目まで
尿サンプルは、尿パラメータであるグルコースを分析するために収集されました。 尿検査パラメータは、臨床検査毒性および臨床有害事象の重症度に関する後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門のバージョン 2.1 に従って等級付けされました。 グレードは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性) でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました。 ベースライン後のグレードが最大に増加した尿パラメータ（グレード 1 からグレード 4）のみが表示されています。
17日目まで
パート 2: 最悪の場合の尿パラメータを持つ参加者の数: ベースラインと比較したベースライン後の最大グレード増加による血糖値の結果
時間枠：9日目まで
尿サンプルは、尿パラメータであるグルコースを分析するために収集されました。 尿検査パラメータは、臨床検査毒性および臨床有害事象の重症度に関する後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門のバージョン 2.1 に従って等級付けされました。 グレードは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性) でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました。 ベースライン後のグレードが最大に増加した尿パラメータ（グレード 1 からグレード 4）のみが表示されています。
9日目まで
パート 1: 最悪の場合の尿パラメータを持つ参加者の数: ベースラインと比較したベースライン後の最大グレード増加によるタンパク質結果
時間枠：17日目まで
尿サンプルは、尿パラメーターであるタンパク質を分析するために収集されました。 尿検査パラメータは、臨床検査毒性および臨床有害事象の重症度に関する後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門のバージョン 2.1 に従って等級付けされました。 グレードは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性) でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました。 ベースライン後のグレードが最大に増加した尿パラメータ（グレード 1 からグレード 4）のみが表示されています。
17日目まで
パート 2: 最悪の場合の尿パラメータを持つ参加者の数: ベースラインと比較したベースライン後の最大グレード増加によるタンパク質結果
時間枠：9日目まで
尿サンプルは、尿パラメーターであるタンパク質を分析するために収集されました。 尿検査パラメータは、臨床検査毒性および臨床有害事象の重症度に関する後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門のバージョン 2.1 に従って等級付けされました。 グレードは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性) でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました。 ベースライン後のグレードが最大に増加した尿パラメータ（グレード 1 からグレード 4）のみが表示されています。
9日目まで
パート 1: 最悪の場合の尿パラメーターを持つ参加者の数: ベースラインと比較したベースライン後の最大グレード増加による赤血球の結果
時間枠：17日目まで
尿サンプルは、尿パラメーターである赤血球を分析するために収集されました。 尿検査パラメータは、臨床検査毒性および臨床有害事象の重症度に関する後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門のバージョン 2.1 に従って等級付けされました。 グレードは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性) でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました。 ベースライン後のグレードが最大に増加した尿パラメータ（グレード 1 からグレード 4）のみが表示されています。
17日目まで
パート 2: 最悪の場合の尿パラメータを持つ参加者の数: ベースラインと比較したベースライン後の最大グレード増加による赤血球の結果
時間枠：9日目まで
尿サンプルは、尿パラメーターである赤血球を分析するために収集されました。 尿検査パラメータは、臨床検査毒性および臨床有害事象の重症度に関する後天性免疫不全症候群（DAIDS）部門のバージョン 2.1 に従って等級付けされました。 グレードは、グレード 1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、および 4 (生命を脅かす可能性) でした。 ベースラインは、研究治療の最初の投与前の最後の評価として定義されました。 ベースライン後のグレードが最大に増加した尿パラメータ（グレード 1 からグレード 4）のみが表示されています。
9日目まで
パート 1: 心電図 (ECG) パラメータの絶対値: PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、およびフリデリシアの公式によって補正された QT 間隔 (QTcF)
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 2、4、6 時間、および 5 日目
PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および QTcF 間隔を測定するために 12 個の誘導 ECG が取得されました。 少なくとも 10 分間の休息の後、参加者を仰向けの姿勢で 12 回のリード ECG を実行しました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 2、4、6 時間、および 5 日目
パート 2: ECG パラメータの絶対値: PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、および QTcF
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 2、4、6 時間、および 5、7 日目
PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および QTcF 間隔を測定するために、12 個の誘導 ECG が取得されました。 少なくとも 10 分間の休息の後、参加者を仰向けの姿勢で 12 回のリード ECG を実行しました。 ベースラインは、各治療における 3 回の投与前評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 2、4、6 時間、および 5、7 日目
パート 1: ECG パラメータのベースラインからの変化: PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、および QTcF 間隔
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 2、4、6 時間、および 5 日目
PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、QTcF 間隔を測定するために 12 個の誘導 ECG が取得されました。 少なくとも 10 分間の休息の後、参加者を仰向けの姿勢で 12 回のリード ECG を実行しました。 ベースラインは、各治療における 3 回の投与前評価の平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 2、4、6 時間、および 5 日目
パート 2: ECG パラメーターのベースラインからの変化: PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、および QTcF 間隔
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 2、4、6 時間、5 日目および 7 日目
PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、QTcF 間隔を測定するために 12 個の誘導 ECG が取得されました。 少なくとも 10 分間の休息の後、参加者を仰向けの姿勢で 12 回のリード ECG を実行しました。 ベースラインは、各治療における 3 回の投与前評価の平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 2、4、6 時間、5 日目および 7 日目
パート 1: バイタルサインパラメータの絶対値: 拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目および 7 日目
SBPとDBPは、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも5分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療における 3 回の投与前評価の平均として定義されます。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目および 7 日目
パート 2: バイタル サインの絶対値: DBP および SBP
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目および 7 日目
SBPとDBPは、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも5分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目および 7 日目
パート 1: バイタル サインの絶対値: 脈拍数
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目および 7 日目
脈拍数は、邪魔のない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目および 7 日目
パート 2: バイタル サインの絶対値: 脈拍数
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目および 7 日目
脈拍数は、邪魔のない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目および 7 日目
パート 1: バイタル サインの絶対値: 口腔温度
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5、6、7 日目
口腔温度は、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5、6、7 日目
パート 2: バイタル サインの絶対値: 口腔温度
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目および 7 日目
口腔温度は、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目および 7 日目
パート 1: バイタル サインの絶対値: 呼吸数
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目および 7 日目
呼吸数は、邪魔のない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目および 7 日目
パート 2: バイタル サインの絶対値: 呼吸数
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目
呼吸数は、邪魔のない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目
パート 1: バイタルサインのベースラインからの変化: DBP と SBP
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目、7 日目
SBPとDBPは、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも5分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目、7 日目
パート 2: バイタルサインのベースラインからの変化: DBP と SBP
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目
SBPとDBPは、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも5分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目
パート 1: バイタル サインのベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目、7 日目
脈拍数は、邪魔のない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5 日目、7 日目
パート 2: バイタル サインのベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目
脈拍数は、邪魔のない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目
パート 1: バイタルサインのベースラインからの変化: 口腔温度
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5、6、7 日目
口腔温度は、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48、72 時間、5、6、7 日目
パート 2: バイタルサインのベースラインからの変化: 口腔温度
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5、6、7 日目
口腔温度は、気を散らすことのない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5、6、7 日目
パート 1: バイタル サインのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目
呼吸数は、邪魔のない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目
パート 2: バイタルサインのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目
呼吸数は、邪魔のない静かな環境で参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して半仰臥位で測定されました。 ベースラインは、各治療内での 3 回の投与前評価の平均として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目、投与前)、および 1 日目: 24、48 時間、5 日目、7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2021年9月10日

研究の完了 (実際)

2021年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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