Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności i wpływu pożywienia na kombinację ustalonych dawek GSK3640254 i dolutegrawiru (DTG) u zdrowych uczestników

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Dwuczęściowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką, krzyżowe, mające na celu ocenę względnej biodostępności kombinacji stałych dawek GSK3640254 i dolutegrawiru oraz ocenę wpływu pokarmu na wybraną kombinację ustalonych dawek GSK3640254 i dolutegrawiru u zdrowych osób Uczestnicy

Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu porównanie względnej biodostępności (BA) 2 kombinacji ustalonych dawek (FDC) GSK3640254/DTG z GSK3640254 i DTG podawanych razem jako pojedyncze środki (Część 1) oraz ocenę wpływu pożywienia na farmakokinetykę (Część 1). PK) wybranego FDC GSK3640254/DTG (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca (wywiad i EKG).
  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
  • Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu żołądkowo-jelitowego (na przykład [np.] choroba refluksowa przełyku, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka) lub czynność wątroby i/lub nerek, która może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie interwencji badawczej lub uniemożliwić uczestnikowi skorzystanie z ustnej interwencji badawczej.
  • Wcześniejsza operacja cholecystektomii (dopuszczalna jest wcześniejsza wycięcie wyrostka robaczkowego).
  • Choroba istotna klinicznie, w tym zespoły wirusowe, w ciągu 3 tygodni od podania.
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną aktywną infekcją koronawirusem (COVID)-19 lub kontakt z osobą chorą na COVID-19 w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Aktualna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania eksperymentalnego (w tym eksperymentalną szczepionkę przeciwko COVID) lub jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych.
  • Wcześniejsza ekspozycja na GSK3640254 lub wcześniejsza nietolerancja na DTG w tym lub innym badaniu klinicznym.
  • Jakakolwiek pozytywna (nieprawidłowa) odpowiedź potwierdzona przez badacza na podstawie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie przesiewowe lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
  • Wszelkie istotne objawy arytmii lub EKG (np. przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa bradykardia, nieutrwalone lub utrwalone zaburzenia rytmu przedsionkowego, nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia lub zaburzenia przewodzenia), które w opinia badacza lub monitora medycznego ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) będzie miała wpływ na bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja zabiegu ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę GSK3640254 25 miligramów (mg) (2 x tabletki), GSK3640254 100 mg (1 x tabletka) i DTG 50 mg (1 x tabletka) podawanych razem w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii (odniesienie) (Leczenie A) w Okresie 1, a następnie pojedyncza dawka doustna GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x tabletka jednowarstwowa) FDC podana w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii (Zabieg B) w Okresie 2. W Okresie 3 uczestnicy będą otrzymać pojedynczą doustną dawkę GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x tabletka dwuwarstwowa) FDC podaną w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii (Leczenie C).
Lek: GSK3640254
GSK3640254 będzie podawany drogą doustną.
Lek: DTG
DTG będzie podawany drogą doustną.
Lek: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG będzie podawany drogą doustną.
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x tabletka jednowarstwowa) FDC podaną w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii (Zabieg B) w Okresie 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x tabletka dwuwarstwowa) FDC podawane w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii (Leczenie C) w Okresie 2. W Okresie 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK3640254 25 mg (2 x tabletki), GSK3640254 100 mg (1 x tabletka) i DTG 50 mg (1 x tabletka) podawane razem w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii (odniesienie) (Leczenie A).
Lek: GSK3640254
GSK3640254 będzie podawany drogą doustną.
Lek: DTG
DTG będzie podawany drogą doustną.
Lek: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG będzie podawany drogą doustną.
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja zabiegu CAB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x tabletka dwuwarstwowa) FDC podawana w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii (Leczenie C) w okresie 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę GSK3640254 25 mg ( 2 x tabletki), GSK3640254 100 mg (1 x tabletka) i DTG 50 mg (1 x tabletka) podawane razem w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii (odniesienie) (Leczenie A) w Okresie 2. W Okresie 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną dawka GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x tabletka jednowarstwowa) FDC podawana w warunkach umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii (Leczenie B).
Lek: GSK3640254
GSK3640254 będzie podawany drogą doustną.
Lek: DTG
DTG będzie podawany drogą doustną.
Lek: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG będzie podawany drogą doustną.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia DE
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę wybranego FDC z Części 1 GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg podaną w warunkach o dużej zawartości tłuszczu i kalorii (Leczenie D) w Okresie 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę wybranego FDC z Części 1 GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg podawane na czczo (Leczenie E) w Okresie 2.
Lek: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG będzie podawany drogą doustną.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia ED
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę wybranego FDC z Części 1 GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg podaną na czczo (Leczenie E) w Okresie 1, a następnie pojedynczą doustną dawkę wybranego FDC z Części 1 GSK3640254/DTG , 150 mg/50 mg podawane w warunkach o wysokiej zawartości tłuszczu i kalorii (Leczenie D) w Okresie 2.
Lek: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG będzie podawany drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUC[0-inf]) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK3640254.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 1: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t (AUC[0-t]) dla GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3640254.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3640254.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 1: AUC(0-inf) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy PK DTG.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 1: AUC(0-t) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy PK DTG.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 1: Cmax DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy PK DTG.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 2: AUC(0-inf) GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3640254.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 2: AUC(0-t) GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3640254.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia.
Część 2: Cmax GSK3640254
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK GSK3640254.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 2: AUC(0-inf) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy PK DTG.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 2: AUC(0-t) DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy PK DTG.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
Część 2: Cmax DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy PK DTG.
Przed podaniem, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (inne niż SAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Do 17 dni
Część 2: Liczba uczestników bez SAE i SAE
Ramy czasowe: Do 9 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Do 9 dni
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobierano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, leukocyty i płytki krwi. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne dla hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki erytrocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki erytrocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne dla parametrów hematologicznych: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne dla parametru hematologicznego: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Średnia hemoglobina korpuskularna erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: Średnia hemoglobina korpuskularna erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobierano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobierano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki erytrocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki erytrocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemotokrytu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: hemotokrytu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii Parametr: Erytrocyty Średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gammaglutamylowa (GGT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kinaza kreatyninowa (CK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Pobierano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobierano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: wapń, dwutlenek węgla (CO2), chlorki, glukoza, potas, sód, azot mocznikowy, fosfor, trójglicerydy, cholesterol i luka anionowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: wapnia, CO2, chlorków, glukozy, potasu, sodu, azotu mocznikowego, fosforu, trójglicerydów, cholesterolu i luki anionowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: wapń, CO2, chlorki, glukoza, potas, sód, azot mocznikowy, fosfor, trójglicerydy, cholesterol i luka anionowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: wapnia, CO2, chlorków, glukozy, potasu, sodu, azotu mocznikowego, fosforu, trójglicerydów, cholesterolu i luki anionowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: lipaza w surowicy, amylaza w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: lipazy i amylazy w surowicy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: lipaza w surowicy, amylaza w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: lipazy w surowicy, amylazy w surowicy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: albumina, globulina i białko
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: albumina, globulina i białko
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: kreatynina, bilirubina bezpośrednia, bilirubina i moczan
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny, moczanów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) oraz dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: kreatynina, bilirubina bezpośrednia, bilirubina i moczan
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny i moczanów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobierano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobierano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: wapń, CO2, chlorki, glukoza, potas, sód, azot mocznikowy, fosfor, trójglicerydy, cholesterol i luka anionowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: wapnia, CO2, chlorków, glukozy, potasu, sodu, azotu mocznikowego, fosforu, trójglicerydów, cholesterolu i luki anionowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: wapń, CO2, chlorki, glukoza, potas, sód, azot mocznikowy, fosfor, trójglicerydy, cholesterol i luka anionowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: wapnia, CO2, chlorków, glukozy, potasu, sodu, azotu mocznikowego, fosforu, trójglicerydów, cholesterolu i luki anionowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: lipaza i amylaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: lipazy i amylazy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych: lipaza i amylaza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: lipazy i amylazy. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: albumina, globulina i białko
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 2, 5, 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 2, 5, 7
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: albumina, globulina i białko
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy, globuliny i białka. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: kreatynina, bilirubina bezpośrednia, bilirubina i moczan
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny i moczanów. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: kreatynina, bilirubina bezpośrednia, bilirubina i moczan
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny i moczanu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne do analizy moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne do analizy moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów analizy moczu: Potencjał wodoru (pH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; Wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne dla analizy moczu Parametr: Potencjał wodoru
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; Wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym glukozy, za pomocą wskaźnika paskowego. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który służył do badania poziomu glukozy. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki analizy parametrów moczu w moczu można odczytać w próbce moczu jako ujemne. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym glukozy, za pomocą wskaźnika paskowego. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który służył do badania poziomu glukozy. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki analizy parametrów moczu w moczu można odczytać w próbce moczu jako ujemne. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: Białko
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym białka, za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który służył do badania obecności białka. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania parametrów białka w moczu można odczytać jako ujemne i śladowe w próbce moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: Białko
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym białka, za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który służył do badania obecności białka. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania parametrów białka w moczu można odczytać jako ujemne i śladowe w próbce moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: Krew utajona
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym krwi utajonej za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy moczu, który był używany do badania krwi utajonej. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametry krwi utajonej w moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+, 3+ wskazujące proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: Krew utajona
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym krwi utajonej za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy moczu, który był używany do badania krwi utajonej. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametry krwi utajonej w moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+, 3+ wskazujące proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: Ketony
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym ketonów, za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który służył do badania obecności ciał ketonowych. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania parametrów moczu na obecność ciał ketonowych można odczytać jako ujemne, śladowe, 2+ wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: Ketony
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym ketonów, za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który służył do badania obecności ciał ketonowych. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu na parametry ciał ketonowych można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+, 2+ wskazujące proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: bilirubina i azotyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym bilirubiny i azotynów, za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który służył do badania obecności bilirubiny i azotynów. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania parametrów moczu w zakresie bilirubiny i azotynów można odczytać w próbce moczu jako ujemne. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: bilirubina i azotyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym bilirubiny i azotynów, za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który służył do badania obecności bilirubiny i azotynów. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania parametrów moczu w zakresie bilirubiny i azotynów można odczytać w próbce moczu jako ujemne. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: Esteraza leukocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym esterazy leukocytów, za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który wykorzystywano do badania obecności esterazy leukocytowej. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametry esterazy leukocytowej w moczu można odczytać jako ujemne, śladowe, 1+ wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Liczba uczestników z wynikami badania paskowego moczu: Esteraza leukocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym esterazy leukocytów, za pomocą wskaźnika poziomu. Badanie moczu obejmowało test paskowy, który wykorzystywano do badania obecności esterazy leukocytowej. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki badania moczu parametry esterazy leukocytowej można odczytać jako ujemne, ślad wskazuje na proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu moczu Parametr: Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji na temat zdolności nerek do zagęszczania moczu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla analizy moczu Parametr: Potencjał wodoru
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; Wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w przypadku której nie brakowało wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanej wizyty, przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla analizy moczu Parametr: Potencjał wodoru
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym. pH mierzy się w skali numerycznej od 0 do 14; Wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość bazowa (dzień -1) i dni 2, 5 i 7
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpił najgorszy przypadek Parametr moczu: Wyniki stężenia glukozy według maksymalnego zwiększenia stopnia po badaniu wyjściowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru moczu: glukozy. Parametry analizy moczu oceniano zgodnie z oceną zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) pod kątem nasilenia toksyczności laboratoryjnej i klinicznych zdarzeń niepożądanych, wersja 2.1. Stopnie obejmowały stopień 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką badanego leku. Przedstawiono jedynie te parametry moczu, w których wystąpił maksymalny wzrost stopnia po wartości początkowej (stopień 1 do stopnia 4).
Do dnia 17
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpił najgorszy przypadek Parametr moczu: Wyniki stężenia glukozy według maksymalnego zwiększenia stopnia po badaniu wyjściowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 9
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru moczu: glukozy. Parametry analizy moczu oceniano zgodnie z oceną zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) pod kątem nasilenia toksyczności laboratoryjnej i klinicznych zdarzeń niepożądanych, wersja 2.1. Stopnie obejmowały stopień 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką badanego leku. Przedstawiono jedynie te parametry moczu, w których wystąpił maksymalny wzrost stopnia po wartości początkowej (stopień 1 do stopnia 4).
Do dnia 9
Część 1: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Parametr moczu: Wyniki dotyczące białka według maksymalnego stopnia wzrostu po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 17
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru moczu: białka. Parametry analizy moczu oceniano zgodnie z oceną zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) pod kątem nasilenia toksyczności laboratoryjnej i klinicznych zdarzeń niepożądanych, wersja 2.1. Stopnie obejmowały stopień 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką badanego leku. Przedstawiono jedynie te parametry moczu, w których wystąpił maksymalny wzrost stopnia po wartości początkowej (stopień 1 do stopnia 4).
Do dnia 17
Część 2: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Parametr moczu: Wyniki dotyczące białka według maksymalnego wzrostu stopnia po wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 9
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru moczu: białka. Parametry analizy moczu oceniano zgodnie z oceną zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) pod kątem nasilenia toksyczności laboratoryjnej i klinicznych zdarzeń niepożądanych, wersja 2.1. Stopnie obejmowały stopień 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką badanego leku. Przedstawiono jedynie te parametry moczu, w których wystąpił maksymalny wzrost stopnia po wartości początkowej (stopień 1 do stopnia 4).
Do dnia 9
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpił najgorszy przypadek Parametr moczu: Wyniki dotyczące erytrocytów według maksymalnego wzrostu stopnia po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 17
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru moczu: erytrocytów. Parametry analizy moczu oceniano zgodnie z oceną zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) pod kątem nasilenia toksyczności laboratoryjnej i klinicznych zdarzeń niepożądanych, wersja 2.1. Stopnie obejmowały stopień 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką badanego leku. Przedstawiono jedynie te parametry moczu, w których wystąpił maksymalny wzrost stopnia po wartości początkowej (stopień 1 do stopnia 4).
Do dnia 17
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpił najgorszy przypadek Parametr moczu: Wyniki dotyczące erytrocytów według maksymalnego wzrostu stopnia po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do dnia 9
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru moczu: erytrocytów. Parametry analizy moczu oceniano zgodnie z oceną zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS) pod kątem nasilenia toksyczności laboratoryjnej i klinicznych zdarzeń niepożądanych, wersja 2.1. Stopnie obejmowały stopień 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki) i 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed pierwszą dawką badanego leku. Przedstawiono jedynie te parametry moczu, w których wystąpił maksymalny wzrost stopnia po wartości początkowej (stopień 1 do stopnia 4).
Do dnia 9
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QT skorygowane wzorem Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 2, 4, 6 godzin i dzień 5
Uzyskano dwanaście odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 2, 4, 6 godzin i dzień 5
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i QTcF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 2, 4, 6 godzin oraz dni 5, 7
Uzyskano dwanaście odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 2, 4, 6 godzin oraz dni 5, 7
Część 1: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTcF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 2, 4, 6 godzin i dzień 5
Uzyskano dwanaście odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 2, 4, 6 godzin i dzień 5
Część 2: Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTcF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 2, 4, 6 godzin, dni 5 i 7
Uzyskano dwanaście odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF. Wykonano dwanaście odprowadzeń EKG u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 10 minut. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem dawki w ramach każdego leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 2, 4, 6 godzin, dni 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dzień 5 i 7
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dzień 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: DBP i SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dzień 5 i 7
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dzień 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dzień 5 i 7
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dzień 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dni 5, 6 i 7
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji półleżącej za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dni 5, 6 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dzień 5 i 7
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji półleżącej za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dzień 5 i 7
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dzień 5 i 7
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dzień 5 i 7
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
Część 1: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: DBP i SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dni 5 i 7
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dni 5 i 7
Część 2: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: DBP i SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
Część 1: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dni 5 i 7
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dni 5 i 7
Część 2: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
Tętno mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
Część 1: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dni 5, 6 i 7
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48, 72 godziny, dni 5, 6 i 7
Część 2: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5, 6 i 7
Temperaturę w jamie ustnej mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie stwierdzono brakujących wartości, w tym pochodzących z niezaplanowanych wizyt. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5, 6 i 7
Część 1: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
Część 2: Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu, bez zakłóceń. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych ocen przed podaniem w ramach każdego leczenia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) i dzień 1: 24, 48 godzin, dni 5 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD dla tego badania zostanie udostępniony za pośrednictwem witryny żądania danych dotyczących badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach można przedłużyć go na kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na GSK3640254

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj