A GSK3640254 és a Dolutegravir (DTG) fix dózisú kombinációjának relatív biohasznosulása és élelmiszer-hatás vizsgálata egészséges résztvevők körében
2023. augusztus 18. frissítette: ViiV Healthcare
Kétrészes, randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat a GSK3640254 és a Dolutegravir fix dózisú kombinációinak relatív biohasznosulásának felmérésére, valamint az élelmiszer hatásának felmérésére a GSK3640254 Health és Dolutegravir kiválasztott fix dózisú kombinációjára. Résztvevők
Ez egy kétrészes tanulmány, amely a GSK3640254/DTG két fix dózisú kombinációjának (FDC) relatív biohasznosulását (BA) hasonlítja össze a GSK3640254-gyel és a DTG-vel együtt, egyedi hatóanyagként (1. rész), és értékeli az élelmiszer farmakokinetikára (1. rész) gyakorolt hatását. PK) a GSK3640254/DTG (2. rész) kiválasztott FDC-jének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmonitorozást (előzmény és EKG).
- Azok a résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
- A normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást zavaró, már meglévő állapot (például [például] gastrooesophagealis reflux betegség, gyomorfekély, gyomorhurut) vagy a máj- és/vagy veseműködést, amely megzavarhatja a gyomor-bélrendszer felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. a vizsgálati beavatkozást, vagy képtelenné teszi a résztvevőt szóbeli vizsgálati beavatkozás elvégzésére.
- Előzetes cholecystectomiás műtét (korábbi vakbélműtét elfogadható).
- Klinikailag jelentős betegség, beleértve a vírusos szindrómákat az adagolást követő 3 héten belül.
- Résztvevő, aki ismert vagy gyaníthatóan aktív koronavírus-betegségben (COVID)-19 fertőzésben szenved, vagy kapcsolatba került egy ismerten COVID-19-fertőzött személlyel, a tanulmányba való beiratkozást követő 14 napon belül.
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a hozzájárulás aláírása előtti utolsó 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati beavatkozást (beleértve a vizsgált COVID-vakcinát is) vagy bármely más típusú orvosi kutatást magában foglal.
- A GSK3640254-nek való korábbi expozíció vagy a DTG korábbi intoleranciája ebben vagy más klinikai vizsgálatban.
- Bármilyen pozitív (abnormális) válasz, amelyet a vizsgáló megerősített a szűrési klinikus vagy szakképzett megbízott által beadott Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán.
- Bármilyen jelentős aritmia vagy EKG-lelet (pl. korábbi szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, tünetekkel járó bradycardia, nem tartós vagy tartós pitvari aritmiák, nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia, bármilyen fokú atrioventrikuláris blokk vagy vezetési rendellenesség), amelyek a vizsgáló vagy a ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitor véleménye megzavarja az egyes résztvevők biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Kezelési sorrend ABC
A résztvevők egyszeri orális adagot kapnak GSK3640254 25 milligramm (mg) (2x tabletta), GSK3640254 100 mg (1x tabletta) és DTG 50 mg (1x tabletta) együtt, mérsékelt zsír- és kalóriatartalmú körülmények között (referencia) (Kezelés) A) az 1. periódusban, majd egyszeri orális adag GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x egyrétegű tabletta) FDC mérsékelt zsír- és kalóriatartalmú körülmények között (B kezelés) a 2. periódusban. A 3. periódusban a résztvevők egyszeri orális adag GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x kétrétegű tabletta) FDC, mérsékelt zsír- és kalóriatartalmú körülmények között adagolva (C. kezelés).
|
A GSK3640254-et orálisan kell beadni.
A DTG-t orálisan adják be.
A GSK3640254/DTG-t orálisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. rész: BCA kezelési sorrend
A résztvevők egyetlen orális adag GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x egyrétegű tabletta) FDC-t kapnak mérsékelt zsír- és kalóriatartalmú körülmények között (B kezelés) az 1. periódusban, majd egyszeri orális adag GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x kétrétegű tabletta) FDC mérsékelt zsír- és kalóriatartalmú körülmények között (C kezelés) a 2. periódusban. A 3. periódusban a résztvevők egyszeri orális adagot kapnak: GSK3640254 25 mg (2 x tabletta), GSK3640254 100 mg (1 x tabletta) és DTG 50 mg (1 x tabletta) együtt adva mérsékelt zsír- és kalóriatartalmú körülmények között (referencia) (A kezelés).
|
A GSK3640254-et orálisan kell beadni.
A DTG-t orálisan adják be.
A GSK3640254/DTG-t orálisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Kezelési sorrend CAB
A résztvevők egyetlen orális adag GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x kétrétegű tabletta) FDC-t kapnak mérsékelt zsír- és kalóriatartalmú körülmények között (C kezelés) az 1. periódusban, majd egyszeri orális adag GSK3640254 25 mg ( 2 x tabletta), GSK3640254 100 mg (1 x tabletta) és DTG 50 mg (1 x tabletta), mérsékelt zsír- és kalóriatartalmú körülmények között (referencia) együtt adva (A kezelés) a 2. periódusban. A 3. periódusban a résztvevők egyetlen szájon át kapnak adag GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x egyrétegű tabletta) FDC, mérsékelt zsír- és kalóriatartalmú körülmények között beadva (B kezelés).
|
A GSK3640254-et orálisan kell beadni.
A DTG-t orálisan adják be.
A GSK3640254/DTG-t orálisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Kezelési sorrend DE
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a GSK3640254/DTG 1. részében szereplő kiválasztott FDC-ből, 150 mg/50 mg-ot magas zsír- és kalóriatartalmú körülmények között (D kezelés) az 1. periódusban, majd egyszeri orális adag kiválasztott FDC-t az 1. részből. GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg, éhgyomorra beadva (E kezelés) a 2. időszakban.
|
A GSK3640254/DTG-t orálisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Kezelési sorrend ED
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak a GSK3640254/DTG 1. részéből kiválasztott FDC-ből, 150 mg/50 mg-ot éhgyomorra beadva (E kezelés) az 1. periódusban, majd egyszeri orális adag kiválasztott FDC-t a GSK3640254/DTG 1. részéből. , 150 mg/50 mg magas zsír- és kalóriatartalmú körülmények között (D kezelés) a 2. időszakban.
|
A GSK3640254/DTG-t orálisan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A GSK3640254 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC[0-inf])
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3640254 farmakokinetikai (PK) elemzéséhez.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
1. rész: A GSK3640254 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0 időponttól t időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a GSK3640254 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
1. rész: A GSK3640254 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a GSK3640254 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
1. rész: A DTG AUC(0-inf).
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a DTG PK analíziséhez a megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
1. rész: A DTG AUC(0-t).
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a DTG PK analíziséhez a megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
1. rész: DTG Cmax
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a DTG PK analíziséhez a megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
2. rész: AUC(0-inf) a GSK3640254
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a GSK3640254 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
2. rész: GSK3640254 AUC(0-t).
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban.
|
Vérmintákat vettünk a GSK3640254 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban.
|
|
2. rész: GSK3640254 Cmax
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a GSK3640254 PK-analíziséhez megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
2. rész: A DTG AUC(0-inf).
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a DTG PK analíziséhez a megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
2. rész: A DTG AUC(0-t).
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a DTG PK analíziséhez a megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
|
2. rész: DTG Cmax
Időkeret: Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a DTG PK analíziséhez a megadott időpontokban.
|
Adagolás előtt, 30 perc, 1 óra, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adag beadása után minden kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (Non-SAE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 17 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb helyzetek orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A nem súlyos nemkívánatos eseményeket nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
|
Akár 17 napig
|
|
2. rész: Nem SAE és SAE résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
SAE-nek minősül minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb helyzetek orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
A nem súlyos nemkívánatos eseményeket nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
|
Akár 9 napig
|
|
1. rész: A hematológiai paraméterek abszolút értékei: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A hematológiai paraméterek abszolút értékei: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, leukociták és vérlemezkék.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A hematológiai paraméterek abszolút értékei: Hemoglobin
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A hematológiai paraméterek abszolút értékei: Hemoglobin
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A hematológiai paraméter abszolút értékei: Vörösvértestek átlagos térfogata
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A hematológiai paraméter abszolút értékei: Vörösvértestek átlagos térfogata
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A hematológiai paraméter abszolút értékei: Vörösvértestek
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A hematológiai paraméter abszolút értékei: Vörösvértestek
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A hematológiai paraméterek abszolút értékei: Hematokrit
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A hematológiai paraméterek abszolút értékei: Hematokrit
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A hematológiai paraméterek abszolút értékei: Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinszintje
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A hematológiai paraméterek abszolút értékei: Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinszintje
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai paraméterekben: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Hemoglobin
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Hemoglobin
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: Vörösvértestek átlagos térfogata
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterben: Vörösvértestek átlagos térfogata
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Vörösvértestek
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Vörösvértestek
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Hematokrit
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemotokrit elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában Paraméter: Hematokrit
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek: hemotokrit elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinszintje
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai paraméterekben: Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinszintje
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: alanin aminotranszferáz (ALT), alkáli foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), gamma glutamil transzferáz (GGT), laktát dehidrogenáz (LDH), kreatinin kináz (CK)
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: kalcium, szén-dioxid (CO2), klorid, glükóz, kálium, nátrium, karbamid-nitrogén, foszfor, trigliceridek, koleszterin és anionhiány
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kalcium, CO2, klorid, glükóz, kálium, nátrium, karbamid-nitrogén, foszfor, trigliceridek, koleszterin és anionhiány.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: kalcium, CO2, klorid, glükóz, kálium, nátrium, karbamid-nitrogén, foszfor, trigliceridek, koleszterin és anionhiány
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kalcium, CO2, klorid, glükóz, kálium, nátrium, karbamid-nitrogén, foszfor, trigliceridek, koleszterin és anionhiány.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A kémiai paraméterek abszolút értékei: szérum lipáz, szérum amiláz
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: szérum lipáz és szérum amiláz.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A kémiai paraméterek abszolút értékei: szérum lipáz, szérum amiláz
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: szérum lipáz, szérum amiláz.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: albumin, globulin és fehérje
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: albumin, globulin és fehérje
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: kreatinin, közvetlen bilirubin, bilirubin és urát
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin, urát.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A klinikai kémiai paraméterek abszolút értékei: kreatinin, közvetlen bilirubin, bilirubin és urát
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin és urát.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a kémiai paraméterekben: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a kémiai paraméterekben: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapértékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben: kalcium, CO2, klorid, glükóz, kálium, nátrium, karbamid-nitrogén, foszfor, trigliceridek, koleszterin és anionhiány
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kalcium, CO2, klorid, glükóz, kálium, nátrium, karbamid-nitrogén, foszfor, trigliceridek, koleszterin és anionhiány.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapértékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben: kalcium, CO2, klorid, glükóz, kálium, nátrium, karbamid-nitrogén, foszfor, trigliceridek, koleszterin és anionhiány
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kalcium, CO2, klorid, glükóz, kálium, nátrium, karbamid-nitrogén, foszfor, trigliceridek, koleszterin és anionhiány.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: lipáz és amiláz
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek (lipáz és amiláz) elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: lipáz és amiláz
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek (lipáz és amiláz) elemzéséhez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: albumin, globulin és fehérje
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 2., 5., 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Alapállapot (-1. nap) és 2., 5., 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben: albumin, globulin és fehérje
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapértékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben: kreatinin, közvetlen bilirubin, bilirubin és urát
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin és urát.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapértékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben: kreatinin, közvetlen bilirubin, bilirubin és urát
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatinin, direkt bilirubin, bilirubin és urát.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A vizeletvizsgálati paraméter abszolút értékei: fajsúly
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: fajsúly elemzéséhez.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A vizeletvizsgálati paraméter abszolút értékei: fajsúly
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: fajsúly elemzéséhez.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A vizeletvizsgálati paraméterek abszolút értékei: A hidrogén potenciálja (pH)
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: pH elemzéséhez.
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A vizeletvizsgálati paraméter abszolút értékei: A hidrogén potenciálja
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: pH elemzéséhez.
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcika eredményeivel: Glükóz
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a glükóz nívópálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat magában foglalta a mérőpálcás vizelettesztet, amelyet a glükóz szűrésére használtak.
A mérőpálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményeket, és a vizelet glükóz vizeletvizsgálati paraméterei negatívnak tekinthetők a vizeletmintában.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcikával: Glükóz
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a glükóz nívópálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat magában foglalta a mérőpálcás vizelettesztet, amelyet a glükóz szűrésére használtak.
A mérőpálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményeket, és a vizelet glükóz vizeletvizsgálati paraméterei negatívnak tekinthetők a vizeletmintában.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcika eredményeivel: Fehérje
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a jelzett időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a fehérje mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat része volt a mérőpálcás vizeletteszt, amelyet a fehérje szűrésére használtak.
A nívópálcika teszt félkvantitatív eredményeket ad, és a vizeletfehérje vizeletvizsgálati paraméterei negatívnak tekinthetők, és a vizeletmintában nyomon követhetőek.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcika eredményeivel: Fehérje
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a jelzett időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a fehérje mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat része volt a mérőpálcás vizeletteszt, amelyet a fehérje szűrésére használtak.
A nívópálcika teszt félkvantitatív eredményeket ad, és a vizeletfehérje vizeletvizsgálati paraméterei negatívnak tekinthetők, és a vizeletmintában nyomon követhetőek.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcikával: Okkult vér
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a jelzett időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a rejtett vér mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat magában foglalta a mérőpálcás vizelettesztet, amelyet az okkult vér szűrésére használtak.
A nívópálcika teszt félkvantitatív módon ad eredményt, és a vizelet rejtett vér vizeletvizsgálati paraméterei negatívnak tekinthetők, 1+, 2+, 3+, ami a vizeletmintában arányos koncentrációt jelez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálca eredményeivel: Okkult vér
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a jelzett időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a rejtett vér mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat magában foglalta a mérőpálcás vizelettesztet, amelyet az okkult vér szűrésére használtak.
A nívópálcika teszt félkvantitatív módon ad eredményt, és a vizelet rejtett vér vizeletvizsgálati paraméterei negatívnak tekinthetők, 1+, 2+, 3+, ami a vizeletmintában arányos koncentrációt jelez.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcikával: Ketonok
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a jelzett időpontokban vettük a paraméterek, köztük a ketonok mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat magában foglalta a mérőpálcás vizelettesztet, amelyet a ketonok szűrésére használtak.
A nívópálcika teszt félkvantitatív módon ad eredményt, és a vizelet ketonok vizeletvizsgálati paraméterei negatív, nyom, 2+ értékként olvashatók le, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcika eredményeivel: Ketonok
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a jelzett időpontokban vettük a paraméterek, köztük a ketonok mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat magában foglalta a mérőpálcás vizelettesztet, amelyet a ketonok szűrésére használtak.
A nívópálcika teszt félkvantitatív módon ad eredményt, a vizelet ketonok vizeletvizsgálati paraméterei pedig negatív, nyom, 1+, 2+, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcikával: Bilirubin és nitrit
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a bilirubin és a nitrit mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat magában foglalta a mérőpálcás vizelettesztet, amelyet a bilirubin és a nitrit szűrésére használtak.
A mérőpálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményt, és a vizelet bilirubin és nitrit vizeletparaméterei negatívnak tekinthetők a vizeletmintában.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcikával: Bilirubin és nitrit
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a megadott időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a bilirubin és a nitrit mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat magában foglalta a mérőpálcás vizelettesztet, amelyet a bilirubin és a nitrit szűrésére használtak.
A mérőpálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményt, és a vizelet bilirubin és nitrit vizeletparaméterei negatívnak tekinthetők a vizeletmintában.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcikával: Leukocita-észteráz
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a jelzett időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a leukocita-észteráz mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat tartalmazta a mérőpálcikával végzett vizelettesztet, amelyet a leukocita-észteráz szűrésére használtak.
A nívópálcika teszt félkvantitatív módon ad eredményt, a vizelet leukocita-észteráz vizeletvizsgálati paraméterei pedig negatívak, 1+, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: A résztvevők száma a vizeletmérő pálcikával: Leukocita-észteráz
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
A vizeletmintákat a jelzett időpontokban gyűjtöttük a paraméterek, köztük a leukocita-észteráz mérőpálcával történő elemzéséhez.
A vizeletvizsgálat tartalmazta a mérőpálcikával végzett vizelettesztet, amelyet a leukocita-észteráz szűrésére használtak.
A mérőpálca teszt félkvantitatív eredményeket ad, és a vizelet leukocita-észteráz vizelet-paraméterei negatívnak tekinthetők, ami a vizeletminta arányos koncentrációját jelzi.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálati paraméterben: fajsúly
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: fajsúly elemzéséhez.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálati paraméterben: fajsúly
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: fajsúly elemzéséhez.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterhez: A hidrogén potenciálja
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: pH elemzéséhez.
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásból származókat is, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapértékhez képest a vizeletvizsgálati paraméterhez: A hidrogén potenciálja
Időkeret: Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: pH elemzéséhez.
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Az alapállapot (-1. nap) és a 2., 5. és 7. nap
|
|
1. rész: A legrosszabb vizeletparaméterrel rendelkező résztvevők száma: A glükóz eredmények maximális fokozatonkénti növekedés az alapértékhez képest
Időkeret: 17. napig
|
Vizeletmintákat vettünk a vizelet paraméterének: glükóz elemzéséhez.
A vizeletvizsgálati paramétereket a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozása szerint osztályozták a laboratóriumi toxicitások és a klinikai nemkívánatos események súlyossága szerint, 2.1 verzió.
A fokozatok 1. fokozat (enyhe), 2. (közepes), 3. (súlyos) és 4. (potenciálisan életveszélyes) voltak.
A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Csak azokat a vizeletparamétereket mutattuk be, amelyeknél a kiindulási érték után maximálisan növekedett (1. fokozattól 4. fokozatig).
|
17. napig
|
|
2. rész: A legrosszabb vizeletparaméterrel rendelkező résztvevők száma: A glükóz eredmények maximális fokozatonkénti növekedés az alapértékhez képest
Időkeret: A 9. napig
|
Vizeletmintákat vettünk a vizelet paraméterének: glükóz elemzéséhez.
A vizeletvizsgálati paramétereket a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozása szerint osztályozták a laboratóriumi toxicitások és a klinikai nemkívánatos események súlyossága szerint, 2.1 verzió.
A fokozatok 1. fokozat (enyhe), 2. (közepes), 3. (súlyos) és 4. (potenciálisan életveszélyes) voltak.
A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Csak azokat a vizeletparamétereket mutattuk be, amelyeknél a kiindulási érték után maximálisan növekedett (1. fokozattól 4. fokozatig).
|
A 9. napig
|
|
1. rész: A legrosszabb vizeletparaméterrel rendelkező résztvevők száma: A fehérjeeredmények maximális fokozatonkénti növekedés a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 17. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletparaméter: fehérje elemzéséhez.
A vizeletvizsgálati paramétereket a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozása szerint osztályozták a laboratóriumi toxicitások és a klinikai nemkívánatos események súlyossága szerint, 2.1 verzió.
A fokozatok 1. fokozat (enyhe), 2. (közepes), 3. (súlyos) és 4. (potenciálisan életveszélyes) voltak.
A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Csak azokat a vizeletparamétereket mutattuk be, amelyeknél a kiindulási érték után maximálisan növekedett (1. fokozattól 4. fokozatig).
|
17. napig
|
|
2. rész: A legrosszabb vizeletparaméterrel rendelkező résztvevők száma: A fehérjeeredmények maximális fokozatonkénti növekedés a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 9. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletparaméter: fehérje elemzéséhez.
A vizeletvizsgálati paramétereket a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozása szerint osztályozták a laboratóriumi toxicitások és a klinikai nemkívánatos események súlyossága szerint, 2.1 verzió.
A fokozatok 1. fokozat (enyhe), 2. (közepes), 3. (súlyos) és 4. (potenciálisan életveszélyes) voltak.
A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Csak azokat a vizeletparamétereket mutattuk be, amelyeknél a kiindulási érték után maximálisan növekedett (1. fokozattól 4. fokozatig).
|
A 9. napig
|
|
1. rész: A legrosszabb vizeletparaméterrel rendelkező résztvevők száma: Az eritrociták száma a kiindulási értékhez viszonyított maximális fokú növekedés után
Időkeret: 17. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet paraméterének elemzéséhez: eritrociták.
A vizeletvizsgálati paramétereket a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozása szerint osztályozták a laboratóriumi toxicitások és a klinikai nemkívánatos események súlyossága szerint, 2.1 verzió.
A fokozatok 1. fokozat (enyhe), 2. (közepes), 3. (súlyos) és 4. (potenciálisan életveszélyes) voltak.
A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Csak azokat a vizeletparamétereket mutattuk be, amelyeknél a kiindulási érték után maximálisan növekedett (1. fokozattól 4. fokozatig).
|
17. napig
|
|
2. rész: A legrosszabb vizeletparaméterrel rendelkező résztvevők száma: Az eritrociták száma a kiindulási értékhez viszonyított maximális fokú növekedés után
Időkeret: A 9. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet paraméterének elemzéséhez: eritrociták.
A vizeletvizsgálati paramétereket a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozása szerint osztályozták a laboratóriumi toxicitások és a klinikai nemkívánatos események súlyossága szerint, 2.1 verzió.
A fokozatok 1. fokozat (enyhe), 2. (közepes), 3. (súlyos) és 4. (potenciálisan életveszélyes) voltak.
A kiindulási állapotot a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó értékelésként határozták meg.
Csak azokat a vizeletparamétereket mutattuk be, amelyeknél a kiindulási érték után maximálisan növekedett (1. fokozattól 4. fokozatig).
|
A 9. napig
|
|
1. rész: Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek abszolút értékei: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum és QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) korrigált
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 2, 4, 6 óra és 5. nap
|
Tizenkét elvezető EKG-t vettek a PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum és QTcF-intervallum mérésére.
Legalább 10 perces pihenő után 12 elvezető EKG-t végeztünk a résztvevővel fekvő helyzetben.
Az alapértéket az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határozták meg
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 2, 4, 6 óra és 5. nap
|
|
2. rész: Az EKG-paraméterek abszolút értékei: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum és QTcF
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 2, 4, 6 óra és 5., 7. nap
|
Tizenkét elvezető EKG-t vettünk a PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum és QTcF-intervallum mérésére.
Legalább 10 perces pihenő után 12 elvezető EKG-t végeztünk a résztvevővel fekvő helyzetben.
Az alapértéket az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határozták meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 2, 4, 6 óra és 5., 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonaltól az EKG-paraméterekben: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum és QTcF-intervallum
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 2, 4, 6 óra és 5. nap
|
Tizenkét elvezető EKG-t vettünk a PR intervallum, QRS időtartam, QT intervallum és QTcF intervallum mérésére.
Legalább 10 perces pihenő után 12 elvezető EKG-t végeztünk a résztvevővel fekvő helyzetben.
Az alapértéket az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határozták meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 2, 4, 6 óra és 5. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonaltól az EKG-paraméterekben: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum és QTcF-intervallum
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 2, 4, 6 óra, 5. és 7. nap
|
Tizenkét elvezető EKG-t vettünk a PR intervallum, QRS időtartam, QT intervallum és QTcF intervallum mérésére.
Legalább 10 perces pihenő után 12 elvezető EKG-t végeztünk a résztvevővel fekvő helyzetben.
Az alapértéket az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határozták meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 2, 4, 6 óra, 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Az életjel-paraméterek abszolút értékei: diasztolés vérnyomás (DBP) és szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t félig fekvő helyzetben, teljesen automatizált eszközzel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási érték az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlaga.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Az életjelek abszolút értékei: DBP és SBP
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t félig fekvő helyzetben, teljesen automatizált eszközzel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Az életjelek abszolút értékei: Pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
A pulzusszámot félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Az életjelek abszolút értékei: Pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
A pulzusszámot félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Az életjelek abszolút értékei: szájhőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5., 6. és 7. nap
|
A szájhőmérsékletet félig hanyatt fekvésben, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5., 6. és 7. nap
|
|
2. rész: Az életjelek abszolút értékei: szájhőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
A szájhőmérsékletet félig hanyatt fekvésben, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Az életjelek abszolút értékei: Légzési frekvencia
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
A légzésszámot félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Az életjelek abszolút értékei: Légzési frekvencia
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
A légzésszámot félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonaltól az életjelekben: DBP és SBP
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t félig fekvő helyzetben, teljesen automatizált eszközzel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonaltól az életjelekben: DBP és SBP
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t félig fekvő helyzetben, teljesen automatizált eszközzel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonaltól az életjelekben: Pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
A pulzusszámot félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapvonaltól az életjelekben: Pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
A pulzusszámot félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonaltól az életjelekben: szájhőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5., 6. és 7. nap
|
A szájhőmérsékletet félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük a résztvevő legalább 5 perces pihentetése után, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48, 72 óra, 5., 6. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapértékhez képest az életjelekben: szájhőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5., 6. és 7. nap
|
A szájhőmérsékletet félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük a résztvevő legalább 5 perces pihentetése után, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5., 6. és 7. nap
|
|
1. rész: Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben: Légzési frekvencia
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
A légzésszámot félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
|
2. rész: Változás az alapértékhez képest az életjelekben: Légzési frekvencia
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
A légzésszámot félig hanyatt fekve, teljesen automatizált készülékkel mértük, legalább 5 perc pihenő után a résztvevő számára, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A kiindulási állapotot az egyes kezeléseken belüli háromszori adagolás előtti értékelés átlagaként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 1. nap: 24, 48 óra, 5. és 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .