Une étude de biodisponibilité relative et d'effet alimentaire de l'association à dose fixe de GSK3640254 et de dolutégravir (DTG) chez des participants en bonne santé
18 août 2023 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude clinique croisée en deux parties, randomisée, ouverte, à dose unique, pour évaluer la biodisponibilité relative des associations à dose fixe de GSK3640254 et de dolutégravir et pour évaluer l'effet des aliments sur la combinaison à dose fixe sélectionnée de GSK3640254 et de dolutégravir chez des sujets sains. Participants
Il s'agit d'une étude en deux parties visant à comparer la biodisponibilité relative (BA) de 2 combinaisons à dose fixe (FDC) de GSK3640254/DTG avec GSK3640254 et DTG administrées ensemble en tant qu'agents uniques (partie 1) et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique ( PK) du FDC sélectionné de GSK3640254/DTG (partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque (antécédents et ECG).
- Participants capables de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Une condition préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale (par exemple [par exemple], reflux gastro-œsophagien, ulcères gastriques, gastrite) ou la fonction hépatique et/ou rénale qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion de l'intervention de l'étude ou rendre le participant incapable de participer à une intervention orale de l'étude.
- Chirurgie de cholécystectomie antérieure (une appendicectomie antérieure est acceptable).
- Maladie cliniquement significative, y compris syndromes viraux dans les 3 semaines suivant l'administration.
- Participant atteint d'une infection active connue ou suspectée de la maladie à coronavirus (COVID) -19 ou contact avec une personne atteinte de COVID-19 connu, dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Inscription actuelle ou participation antérieure au cours des 30 derniers jours précédant la signature du consentement à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale (y compris un vaccin expérimental contre la COVID) ou tout autre type de recherche médicale.
- Exposition antérieure au GSK3640254 ou intolérance antérieure au DTG dans cette étude clinique ou dans une autre.
- Toute réponse positive (anormale) confirmée par l'investigateur sur une échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) administrée par un clinicien de dépistage ou un délégué qualifié.
- Tout résultat significatif d'arythmie ou d'ECG (par exemple, infarctus du myocarde antérieur au cours des 3 derniers mois, bradycardie symptomatique, arythmies auriculaires non soutenues ou soutenues, tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue, tout degré de bloc auriculo-ventriculaire ou anomalie de conduction) qui, dans l'opinion de l'investigateur ou du moniteur médical ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) interférera avec la sécurité de chaque participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement ABC
Les participants recevront une dose orale unique de GSK3640254 25 milligrammes (mg) (2 x comprimés), GSK3640254 100 mg (1 x comprimé) et DTG 50 mg (1 x comprimé) administrés ensemble dans des conditions modérées en graisses et en calories (référence) (Traitement A) au cours de la période 1, suivi d'une dose orale unique de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimé monocouche) de FDC administré dans des conditions modérées en matières grasses et en calories (traitement B) au cours de la période 2. Au cours de la période 3, les participants recevoir une dose orale unique de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimé bicouche) FDC administré dans des conditions modérées en matières grasses et caloriques (Traitement C).
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GSK3640254 sera administré par voie orale.
Le DTG sera administré par voie orale.
GSK3640254/DTG sera administré par voie orale.
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Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement BCA
Les participants recevront une dose orale unique de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimé monocouche) de FDC administrée dans des conditions modérées en matières grasses et en calories (traitement B) au cours de la période 1, suivie d'une dose orale unique de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimé bicouche) de FDC administré dans des conditions modérées en matières grasses et en calories (traitement C) au cours de la période 2. Au cours de la période 3, les participants recevront une dose orale unique de GSK3640254 25 mg (2 x comprimés), GSK3640254 100 mg. (1 x comprimé) et DTG 50 mg (1 x comprimé) administrés ensemble dans des conditions modérées en matières grasses et en calories (référence) (Traitement A).
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GSK3640254 sera administré par voie orale.
Le DTG sera administré par voie orale.
GSK3640254/DTG sera administré par voie orale.
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Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement CAB
Les participants recevront une dose orale unique de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimé bicouche) de FDC administrée dans des conditions modérées en matières grasses et en calories (traitement C) au cours de la période 1, suivie d'une dose orale unique de GSK3640254 25 mg ( 2 x comprimés), GSK3640254 100 mg (1 x comprimé) et DTG 50 mg (1 x comprimé) administrés ensemble dans des conditions modérées en matières grasses et en calories (référence) (Traitement A) au cours de la période 2. Au cours de la période 3, les participants recevront un seul comprimé oral. dose de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimé monocouche) de FDC administrée dans des conditions modérées en matières grasses et en calories (traitement B).
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GSK3640254 sera administré par voie orale.
Le DTG sera administré par voie orale.
GSK3640254/DTG sera administré par voie orale.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement DE
Les participants recevront une dose orale unique de FDC sélectionné de la partie 1 du GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrée dans des conditions riches en graisses et en calories (traitement D) au cours de la période 1, suivie d'une dose orale unique de FDC sélectionné de la partie 1 de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrés à jeun (traitement E) au cours de la période 2.
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GSK3640254/DTG sera administré par voie orale.
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Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement ED
Les participants recevront une dose orale unique de FDC sélectionné de la partie 1 de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrée à jeun (traitement E) au cours de la période 1, suivie d'une dose orale unique de FDC sélectionné de la partie 1 de GSK3640254/DTG. , 150 mg/50 mg administrés dans des conditions riches en graisses et en calories (traitement D) au cours de la période 2.
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GSK3640254/DTG sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC[0-inf]) de GSK3640254
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du GSK3640254.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t (AUC[0-t]) de GSK3640254
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 1 : Concentration maximale observée (Cmax) de GSK3640254
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 1 : ASC (0-inf) du DTG
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du DTG.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 1 : AUC(0-t) du DTG
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du DTG.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 1 : Cmax du DTG
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du DTG.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 2 : AUC (0-inf) de GSK3640254
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 2 : AUC(0-t) de GSK3640254
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement.
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement.
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Partie 2 : Cmax de GSK3640254
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3640254.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 2 : ASC (0-inf) du DTG
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du DTG.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 2 : AUC(0-t) du DTG
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du DTG.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Partie 2 : Cmax du DTG
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du DTG.
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Pré-dose, 30 minutes, 1 heure, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (non EIG) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou d'autres situations selon le jugement médical ou scientifique.
Les événements indésirables qui n'étaient pas des événements indésirables graves ont été considérés comme des événements indésirables non graves.
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Jusqu'à 17 jours
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des non-EIG et des EIG
Délai: Jusqu'à 9 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou d'autres situations selon le jugement médical ou scientifique.
Les événements indésirables qui n'étaient pas des événements indésirables graves ont été considérés comme des événements indésirables non graves.
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Jusqu'à 9 jours
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes et plaquettes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues pour le paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues pour le paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues pour les paramètres hématologiques : Volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues pour les paramètres hématologiques : érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues pour les paramètres hématologiques : érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres hématologiques : hématocrite
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hématocrite.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres hématologiques : hématocrite
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hématocrite.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres hématologiques : Hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres hématologiques : Hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre d'hématologie : hématocrite
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémotocrite.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre d'hématologie : hématocrite
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : hémotocrite.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : Alanine Amino Transférase (ALT), Alcaline Phosphatase (ALP), Aspartate Amino Transferase (AST), Gamma Glutamyl Transferase (GGT), Lactate Déshydrogénase (LDH), Créatinine Kinase (CK)
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : calcium, dioxyde de carbone (CO2), chlorure, glucose, potassium, sodium, azote uréique, phosphore, triglycérides, cholestérol et trou anionique.
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : calcium, CO2, chlorure, glucose, potassium, sodium, azote uréique, phosphore, triglycérides, cholestérol et trou anionique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : calcium, CO2, chlorure, glucose, potassium, sodium, azote uréique, phosphore, triglycérides, cholestérol et espace anionique.
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : calcium, CO2, chlorure, glucose, potassium, sodium, azote uréique, phosphore, triglycérides, cholestérol et trou anionique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : lipase sérique, amylase sérique
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : lipase sérique et amylase sérique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres chimiques : lipase sérique, amylase sérique
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : lipase sérique, amylase sérique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : albumine, globuline et protéines
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : albumine, globuline et protéines.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : albumine, globuline et protéines
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : albumine, globuline et protéines.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : créatinine, bilirubine directe, bilirubine et urate
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : créatinine, bilirubine directe, bilirubine, urate.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : créatinine, bilirubine directe, bilirubine et urate
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : créatinine, bilirubine directe, bilirubine et urate.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : calcium, CO2, chlorure, glucose, potassium, sodium, azote uréique, phosphore, triglycérides, cholestérol et trou anionique
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : calcium, CO2, chlorure, glucose, potassium, sodium, azote uréique, phosphore, triglycérides, cholestérol et trou anionique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : calcium, CO2, chlorure, glucose, potassium, sodium, azote uréique, phosphore, triglycérides, cholestérol et trou anionique
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : calcium, CO2, chlorure, glucose, potassium, sodium, azote uréique, phosphore, triglycérides, cholestérol et trou anionique.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : lipase et amylase
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : lipase et amylase.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : lipase et amylase
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : lipase et amylase.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : albumine, globuline et protéines
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5, 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : albumine, globuline et protéines.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5, 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : albumine, globuline et protéines
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : albumine, globuline et protéines.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : créatinine, bilirubine directe, bilirubine et urate
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : créatinine, bilirubine directe, bilirubine et urate.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : créatinine, bilirubine directe, bilirubine et urate
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : créatinine, bilirubine directe, bilirubine et urate.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues pour le paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : la densité spécifique.
La densité urinaire est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues du paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : la densité spécifique.
La densité urinaire est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres d'analyse d'urine : potentiel d'hydrogène (pH)
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : pH.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
Le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues pour le paramètre d'analyse d'urine : potentiel de l'hydrogène
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : pH.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
Le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : glucose
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, notamment le glucose, à l'aide d'une bandelette réactive.
L'analyse d'urine comprenait un test d'urine par bandelette qui a été utilisé pour rechercher le glucose.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine du glucose urinaire peuvent être lus comme négatifs dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : glucose
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, notamment le glucose, à l'aide d'une bandelette réactive.
L'analyse d'urine comprenait un test d'urine par bandelette qui a été utilisé pour détecter le glucose.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine du glucose urinaire peuvent être lus comme négatifs dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : protéines
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, y compris les protéines, à l'aide d'une bandelette réactive.
L’analyse d’urine comprenait un test d’urine par bandelette qui a été utilisé pour rechercher des protéines.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine des protéines urinaires peuvent être lus comme négatifs et tracés dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : protéines
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, y compris les protéines, à l'aide d'une bandelette réactive.
L’analyse d’urine comprenait un test d’urine par bandelette qui a été utilisé pour rechercher des protéines.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine des protéines urinaires peuvent être lus comme négatifs et tracés dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : sang occulte
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, y compris le sang occulte, à l'aide d'une bandelette.
L’analyse d’urine comprenait un test d’urine par bandelette qui a été utilisé pour rechercher du sang occulte.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine du sang occulte urinaire peuvent être lus comme négatifs, trace, 1+, 2+, 3+ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : sang occulte
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, y compris le sang occulte, à l'aide d'une bandelette.
L’analyse d’urine comprenait un test d’urine par bandelette qui a été utilisé pour rechercher du sang occulte.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine du sang occulte urinaire peuvent être lus comme négatifs, trace, 1+, 2+, 3+ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : cétones
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, y compris les cétones, à l'aide d'une jauge.
L’analyse d’urine comprenait un test d’urine sur bandelette qui a été utilisé pour détecter les corps cétoniques.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine des cétones urinaires peuvent être lus comme négatifs, traces, 2+ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : cétones
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, y compris les cétones, à l'aide d'une jauge.
L’analyse d’urine comprenait un test d’urine sur bandelette qui a été utilisé pour détecter les corps cétoniques.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine des cétones urinaires peuvent être lus comme négatifs, trace, 1+, 2+ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : bilirubine et nitrite
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, notamment la bilirubine et les nitrites, à l'aide d'une bandelette réactive.
L'analyse d'urine comprenait un test d'urine par bandelette qui a été utilisé pour rechercher la bilirubine et les nitrites.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine de la bilirubine et des nitrites urinaires peuvent être lus comme négatifs dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : bilirubine et nitrite
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, notamment la bilirubine et les nitrites, à l'aide d'une bandelette réactive.
L'analyse d'urine comprenait un test d'urine par bandelette qui a été utilisé pour rechercher la bilirubine et les nitrites.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine de la bilirubine et des nitrites urinaires peuvent être lus comme négatifs dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : estérase leucocytaire
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, notamment l'estérase leucocytaire, à l'aide d'une bandelette réactive.
L'analyse d'urine comprenait un test d'urine par bandelette qui a été utilisé pour rechercher l'estérase leucocytaire.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats pour les paramètres d'analyse d'urine de l'estérase leucocytaire urinaire peuvent être lus comme négatifs, traces, 1+ indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Nombre de participants avec des résultats de bandelette d'analyse d'urine : estérase leucocytaire
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés aux moments indiqués pour analyser les paramètres, notamment l'estérase leucocytaire, à l'aide d'une bandelette réactive.
L'analyse d'urine comprenait un test d'urine par bandelette qui a été utilisé pour rechercher l'estérase leucocytaire.
Le test sur bandelette donne des résultats de manière semi-quantitative, et les résultats des paramètres d'analyse d'urine de l'estérase leucocytaire urinaire peuvent être lus comme négatifs, des traces indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : la densité spécifique.
La densité urinaire est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre d'analyse d'urine : gravité spécifique
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : la densité spécifique.
La densité urinaire est une mesure de la concentration de solutés dans l'urine et fournit des informations sur la capacité du rein à concentrer l'urine.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur de référence pour le paramètre d'analyse d'urine : potentiel de l'hydrogène
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : pH.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
Le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles provenant d'une visite imprévue, avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur de référence pour le paramètre d'analyse d'urine : potentiel de l'hydrogène
Délai: Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre d'analyse d'urine : pH.
Le pH urinaire est une mesure acido-basique.
Le pH est mesuré sur une échelle numérique allant de 0 à 14 ; les valeurs sur l'échelle se réfèrent au degré d'alcalinité ou d'acidité.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Référence (jour -1) et jours 2, 5 et 7
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Partie 1 : Nombre de participants présentant le pire paramètre urinaire : résultats de glycémie par augmentation maximale de la note après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 17
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre urinaire : le glucose.
Les paramètres d'analyse d'urine ont été classés selon la classification de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) en fonction de la gravité des toxicités de laboratoire et des événements indésirables cliniques, version 2.1.
Les grades étaient les suivants : 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (potentiellement mettant le pronostic vital en danger).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du traitement à l'étude.
Seuls les paramètres urinaires présentant une augmentation maximale du grade après la ligne de base (grade 1 à grade 4) ont été présentés.
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Jusqu'au jour 17
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Partie 2 : Nombre de participants présentant le pire paramètre urinaire : résultats de glycémie par augmentation maximale de la note après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 9
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre urinaire : le glucose.
Les paramètres d'analyse d'urine ont été classés selon la classification de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) en fonction de la gravité des toxicités de laboratoire et des événements indésirables cliniques, version 2.1.
Les grades étaient les suivants : 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (potentiellement mettant le pronostic vital en danger).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du traitement à l'étude.
Seuls les paramètres urinaires présentant une augmentation maximale du grade après la ligne de base (grade 1 à grade 4) ont été présentés.
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Jusqu'au jour 9
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Partie 1 : Nombre de participants présentant le pire paramètre urinaire : résultats protéiques par augmentation maximale de la note après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 17
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour analyser le paramètre urinaire : protéine.
Les paramètres d'analyse d'urine ont été classés selon la classification de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) en fonction de la gravité des toxicités de laboratoire et des événements indésirables cliniques, version 2.1.
Les grades étaient les suivants : 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (potentiellement mettant le pronostic vital en danger).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du traitement à l'étude.
Seuls les paramètres urinaires présentant une augmentation maximale du grade après la ligne de base (grade 1 à grade 4) ont été présentés.
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Jusqu'au jour 17
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Partie 2 : Nombre de participants présentant le pire paramètre urinaire : résultats protéiques par augmentation maximale de la note après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 9
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Des échantillons d'urine ont été collectés pour analyser le paramètre urinaire : protéine.
Les paramètres d'analyse d'urine ont été classés selon la classification de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) en fonction de la gravité des toxicités de laboratoire et des événements indésirables cliniques, version 2.1.
Les grades étaient les suivants : 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (potentiellement mettant le pronostic vital en danger).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du traitement à l'étude.
Seuls les paramètres urinaires présentant une augmentation maximale du grade après la ligne de base (grade 1 à grade 4) ont été présentés.
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Jusqu'au jour 9
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Partie 1 : Nombre de participants présentant le pire paramètre urinaire : résultats des érythrocytes par augmentation maximale du grade après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 17
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre urinaire : les érythrocytes.
Les paramètres d'analyse d'urine ont été classés selon la classification de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) en fonction de la gravité des toxicités de laboratoire et des événements indésirables cliniques, version 2.1.
Les grades étaient les suivants : 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (potentiellement mettant le pronostic vital en danger).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du traitement à l'étude.
Seuls les paramètres urinaires présentant une augmentation maximale du grade après la ligne de base (grade 1 à grade 4) ont été présentés.
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Jusqu'au jour 17
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Partie 2 : Nombre de participants présentant le pire paramètre urinaire : résultats des érythrocytes par augmentation maximale du grade après la ligne de base par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 9
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Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser le paramètre urinaire : les érythrocytes.
Les paramètres d'analyse d'urine ont été classés selon la classification de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) en fonction de la gravité des toxicités de laboratoire et des événements indésirables cliniques, version 2.1.
Les grades étaient les suivants : 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) et 4 (potentiellement mettant le pronostic vital en danger).
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la première dose du traitement à l'étude.
Seuls les paramètres urinaires présentant une augmentation maximale du grade après la ligne de base (grade 1 à grade 4) ont été présentés.
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Jusqu'au jour 9
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et intervalle QT corrigés par la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 2, 4, 6 heures et jour 5
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Douze ECG de dérivations ont été obtenus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTcF.
Douze ECG de dérivation ont été réalisés avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 10 minutes.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations pré-dose au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 2, 4, 6 heures et jour 5
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Partie 2 : Valeurs absolues des paramètres ECG : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et QTcF
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 2, 4, 6 heures et jours 5, 7
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Douze ECG de dérivations ont été obtenus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTcF.
Douze ECG de dérivation ont été réalisés avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 10 minutes.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations pré-doses au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 2, 4, 6 heures et jours 5, 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base des paramètres ECG : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et intervalle QTcF
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 2, 4, 6 heures et jour 5
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Douze ECG de dérivations ont été obtenus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTcF.
Douze ECG de dérivation ont été réalisés avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 10 minutes.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations pré-doses au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 2, 4, 6 heures et jour 5
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Partie 2 : Modification par rapport à la ligne de base des paramètres ECG : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et intervalle QTcF
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 2, 4, 6 heures, jours 5 et 7
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Douze ECG de dérivations ont été obtenus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTcF.
Douze ECG de dérivation ont été réalisés avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 10 minutes.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations pré-doses au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 2, 4, 6 heures, jours 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des paramètres des signes vitaux : pression artérielle diastolique (DBP) et pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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La PAS et la DBP ont été mesurées en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base est définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des signes vitaux : DBP et SBP
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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La PAS et la DBP ont été mesurées en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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La fréquence du pouls a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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La fréquence du pouls a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des signes vitaux : température buccale
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5, 6 et 7
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La température buccale a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5, 6 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des signes vitaux : température buccale
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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La température buccale a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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Partie 1 : Valeurs absolues des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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Partie 2 : Valeurs absolues des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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Partie 1 : Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : DBP et SBP
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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La PAS et la DBP ont été mesurées en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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Partie 2 : Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : DBP et SBP
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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La PAS et la DBP ont été mesurées en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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La fréquence du pouls a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5 et 7
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Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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La fréquence du pouls a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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Partie 1 : Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : température buccale
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5, 6 et 7
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La température buccale a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48, 72 heures, jours 5, 6 et 7
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Partie 2 : Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : température buccale
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5, 6 et 7
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La température buccale a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles issues de visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5, 6 et 7
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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Partie 2 : Modification par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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La fréquence respiratoire a été mesurée en position semi-couchée avec un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme et sans distractions.
La ligne de base a été définie comme la moyenne des trois évaluations de prédose au sein de chaque traitement.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
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Base de référence (jour 1, pré-dose) et jour 1 : 24, 48 heures, jours 5 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 213055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude sera mis à disposition via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera rendu disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des critères d'évaluation secondaires clés et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni une fois qu'une proposition de recherche a été soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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