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Um estudo de biodisponibilidade relativa e efeito alimentar da combinação de dose fixa de GSK3640254 e dolutegravir (DTG) em participantes saudáveis

18 de agosto de 2023 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo clínico cruzado de duas partes, randomizado, aberto, de dose única, para avaliar a biodisponibilidade relativa de combinações de dose fixa de GSK3640254 e Dolutegravir e para avaliar o efeito dos alimentos na combinação selecionada de dose fixa de GSK3640254 e Dolutegravir em pessoas saudáveis Participantes

Este é um estudo de duas partes para comparar a biodisponibilidade relativa (BA) de 2 combinações de dose fixa (FDCs) de GSK3640254/DTG com GSK3640254 e DTG administrados juntos como agentes únicos (Parte 1) e para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética ( PK) do FDC selecionado de GSK3640254/DTG (Parte 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco (história e ECG).
  • Participantes capazes de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal (por exemplo, [por exemplo], doença do refluxo gastroesofágico, úlceras gástricas, gastrite) ou função hepática e/ou renal que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção de a intervenção do estudo ou tornar o participante incapaz de realizar a intervenção oral do estudo.
  • Cirurgia prévia de colecistectomia (apendicectomia prévia é aceitável).
  • Doença clinicamente significativa, incluindo síndromes virais, dentro de 3 semanas após a administração.
  • Participante com infecção ativa conhecida ou suspeita por doença por Coronavírus (COVID)-19 ou contato com um indivíduo com COVID-19 conhecido, dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
  • Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional (incluindo uma vacina experimental contra COVID) ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
  • Exposição prévia ao GSK3640254 ou intolerância prévia ao DTG neste ou em outro estudo clínico.
  • Qualquer resposta positiva (anormal) confirmada pelo investigador em uma Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) administrada por um médico de triagem ou pessoa designada qualificada.
  • Qualquer arritmia significativa ou achado de ECG (por exemplo, infarto do miocárdio prévio nos últimos 3 meses, bradicardia sintomática, arritmias atriais não sustentadas ou sustentadas, taquicardia ventricular não sustentada ou sustentada, qualquer grau de bloqueio atrioventricular ou anormalidade de condução) que, em a opinião do investigador ou do monitor médico da ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) interferirá na segurança do participante individual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Sequência de tratamento ABC
Os participantes receberão uma dose oral única de GSK3640254 25 miligramas (mg) (2 comprimidos), GSK3640254 100 mg (1 comprimido) e DTG 50 mg (1 comprimido) administrados juntos em condições moderadas de gordura e calorias (referência) (Tratamento A) no Período 1, seguido por uma dose oral única de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimido monocamada) FDC administrado sob condições moderadas de gordura e calorias (Tratamento B) no Período 2. No Período 3, os participantes irão receber uma dose oral única de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimido de duas camadas) FDC administrado sob condições moderadas de gordura e calorias (Tratamento C).
Medicamento: GSK3640254
GSK3640254 será administrado por via oral.
Medicamento: DTG
O DTG será administrado por via oral.
Medicamento: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG será administrado por via oral.
Experimental: Parte 1: Sequência de tratamento BCA
Os participantes receberão uma dose oral única de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimido monocamada) FDC administrado sob condições moderadas de gordura e calorias (Tratamento B) no Período 1, seguido por uma dose oral única de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimido de duas camadas) FDC administrado sob condições moderadas de gordura e calorias (Tratamento C) no Período 2. No Período 3, os participantes receberão uma dose oral única de GSK3640254 25 mg (2 x comprimidos), GSK3640254 100 mg (1 x comprimido) e DTG 50 mg (1 x comprimido) administrados juntos sob condições moderadas de gordura e calorias (referência) (Tratamento A).
Medicamento: GSK3640254
GSK3640254 será administrado por via oral.
Medicamento: DTG
O DTG será administrado por via oral.
Medicamento: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG será administrado por via oral.
Experimental: Parte 1: Sequência de tratamento CAB
Os participantes receberão uma dose oral única de GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimido de duas camadas) FDC administrado sob condições moderadas de gordura e calorias (Tratamento C) no período 1, seguido por uma dose oral única de GSK3640254 25 mg ( 2 x comprimidos), GSK3640254 100 mg (1 x comprimido) e DTG 50 mg (1 x comprimido) administrados juntos sob condições moderadas de gordura e calorias (referência) (Tratamento A) no Período 2. No Período 3, os participantes receberão um único oral dose de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x comprimido monocamada) FDC administrada sob condições moderadas de gordura e calorias (Tratamento B).
Medicamento: GSK3640254
GSK3640254 será administrado por via oral.
Medicamento: DTG
O DTG será administrado por via oral.
Medicamento: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG será administrado por via oral.
Experimental: Parte 2: Sequência de tratamento DE
Os participantes receberão uma dose oral única de FDC selecionado da Parte 1 do GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrado em condições de alto teor de gordura e calorias (Tratamento D) no Período 1 seguido por uma dose oral única de FDC selecionado da Parte 1 de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrado em jejum (Tratamento E) no Período 2.
Medicamento: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG será administrado por via oral.
Experimental: Parte 2: Sequência de tratamento ED
Os participantes receberão uma dose oral única de FDC selecionado da Parte 1 do GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrado em jejum (Tratamento E) no Período 1 seguido por uma dose oral única de FDC selecionado da Parte 1 do GSK3640254/DTG , 150 mg/50 mg administrados em condições com alto teor de gordura e calorias (Tratamento D) no Período 2.
Medicamento: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG será administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito (AUC[0-inf]) de GSK3640254
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK) de GSK3640254.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUC[0-t]) de GSK3640254
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) de GSK3640254
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 1: AUC(0-inf) do DTG
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do DTG.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 1: AUC(0-t) de DTG
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do DTG.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 1: Cmax do DTG
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do DTG.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 2: AUC(0-inf) de GSK3640254
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 2: AUC(0-t) de GSK3640254
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento.
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento.
Parte 2: Cmax de GSK3640254
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3640254.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 2: AUC(0-inf) do DTG
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do DTG.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 2: AUC(0-t) de DTG
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do DTG.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Parte 2: Cmax do DTG
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética do DTG.
Pré-dose, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose em cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 17 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia/defeito congênito ou outras situações conforme julgamento médico ou científico. Os eventos adversos que não foram eventos adversos graves foram considerados eventos adversos não graves.
Até 17 dias
Parte 2: Número de participantes com não SAEs e SAEs
Prazo: Até 9 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia/defeito congênito ou outras situações conforme julgamento médico ou científico. Os eventos adversos que não foram eventos adversos graves foram considerados eventos adversos não graves.
Até 9 dias
Parte 1: Valores absolutos para parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores absolutos para parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e plaquetas. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetro Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hemoglobina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetro Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hemoglobina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores absolutos para parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores absolutos para parâmetros hematológicos: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetro Hematológico: Eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetro Hematológico: Eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetros Hematológicos: Hematócrito
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hematócrito. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetros Hematológicos: Hematócrito
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hematócrito. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores absolutos para parâmetros hematológicos: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores absolutos para parâmetros hematológicos: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hemoglobina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hemoglobina
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hemoglobina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio dos eritrócitos. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise do parâmetro hematológico: hematócrito. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: hematócrito
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de sangue para análise dos parâmetros hematológicos: hematócrito. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos significam hemoglobina corpuscular. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores absolutos para parâmetros de química clínica: Alanina Amino Transferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Amino Transferase (AST), Gama Glutamil Transferase (GGT), Lactato Desidrogenase (LDH), Creatinina Quinase (CK)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos dos Parâmetros de Química Clínica: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores absolutos dos parâmetros de química clínica: cálcio, dióxido de carbono (CO2), cloreto, glicose, potássio, sódio, nitrogênio ureico, fósforo, triglicerídeos, colesterol e lacuna aniônica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: cálcio, CO2, cloreto, glicose, potássio, sódio, nitrogênio ureico, fósforo, triglicerídeos, colesterol e anion gap. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores absolutos dos parâmetros de química clínica: cálcio, CO2, cloreto, glicose, potássio, sódio, nitrogênio ureico, fósforo, triglicerídeos, colesterol e lacuna aniônica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: cálcio, CO2, cloreto, glicose, potássio, sódio, nitrogênio ureico, fósforo, triglicerídeos, colesterol e anion gap. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetros Químicos: Lipase Sérica, Amilase Sérica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: lipase sérica e amilase sérica. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetros Químicos: Lipase Sérica, Amilase Sérica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: lipase sérica, amilase sérica. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos dos Parâmetros de Química Clínica: Albumina, Globulina e Proteína
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: albumina, globulina e proteína. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos dos Parâmetros de Química Clínica: Albumina, Globulina e Proteína
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: albumina, globulina e proteína. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos dos Parâmetros de Química Clínica: Creatinina, Bilirrubina Direta, Bilirrubina e Urato
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina, urato. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos dos Parâmetros de Química Clínica: Creatinina, Bilirrubina Direta, Bilirrubina e Urato
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina e urato. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: cálcio, CO2, cloreto, glicose, potássio, sódio, nitrogênio ureico, fósforo, triglicerídeos, colesterol e lacuna aniônica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: cálcio, CO2, cloreto, glicose, potássio, sódio, nitrogênio ureico, fósforo, triglicerídeos, colesterol e anion gap. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: cálcio, CO2, cloreto, glicose, potássio, sódio, nitrogênio ureico, fósforo, triglicerídeos, colesterol e lacuna aniônica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: cálcio, CO2, cloreto, glicose, potássio, sódio, nitrogênio ureico, fósforo, triglicerídeos, colesterol e anion gap. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: lipase e amilase
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: lipase e amilase. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: lipase e amilase
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: lipase e amilase. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: albumina, globulina e proteína
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5, 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: albumina, globulina e proteína. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5, 7
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: albumina, globulina e proteína
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: albumina, globulina e proteína. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina e urato
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina e urato. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina e urato
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina e urato. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetro de Urinálise: Gravidade Específica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de urina para análise do parâmetro de urinálise: gravidade específica. A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos para Parâmetro de Urinálise: Gravidade Específica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de urina para análise do parâmetro de urinálise: gravidade específica. A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetros de Urinálise: Potencial de Hidrogênio (pH)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro de urinálise: pH. O pH da urina é uma medida ácido-base. O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos para Parâmetro de Urinálise: Potencial de Hidrogênio
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro de urinálise: pH. O pH da urina é uma medida ácido-base. O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Número de participantes com resultados da vareta de exame de urina: glicose
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo glicose por vareta. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear glicose. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina de glicose na urina podem ser lidos como negativos na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Número de participantes com resultados da vareta de exame de urina: glicose
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo glicose por vareta. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear glicose. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina de glicose na urina podem ser lidos como negativos na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Número de participantes com resultados da vareta de exame de urina: proteína
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros, incluindo proteínas, por tira reagente. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear proteínas. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina da proteína na urina podem ser lidos como negativos e traçados na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Número de participantes com resultados da vareta de exame de urina: proteína
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros, incluindo proteínas, por tira reagente. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear proteínas. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina da proteína na urina podem ser lidos como negativos e traçados na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Número de participantes com resultados da tira reagente de urinálise: sangue oculto
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo sangue oculto por tira reagente. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente, que foi usado para rastrear sangue oculto. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina de sangue oculto na urina podem ser lidos como negativo, traço, 1+, 2+, 3+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Número de participantes com resultados da tira reagente de urinálise: sangue oculto
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo sangue oculto por tira reagente. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente, que foi usado para rastrear sangue oculto. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina de sangue oculto na urina podem ser lidos como negativo, traço, 1+, 2+, 3+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Número de participantes com resultados da vareta de exame de urina: cetonas
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo cetonas por vareta. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear cetonas. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina de cetonas na urina podem ser lidos como negativos, traços, 2+, indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Número de participantes com resultados da vareta de exame de urina: cetonas
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo cetonas por vareta. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear cetonas. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina de cetonas na urina podem ser lidos como negativos, traços, 1+, 2+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Número de participantes com resultados da tira reagente de urinálise: bilirrubina e nitrito
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo bilirrubina e nitrito por tira reagente. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear bilirrubina e nitrito. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina de bilirrubina e nitrito na urina podem ser lidos como negativos na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Número de participantes com resultados da tira reagente de urinálise: bilirrubina e nitrito
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo bilirrubina e nitrito por tira reagente. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear bilirrubina e nitrito. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros do exame de urina de bilirrubina e nitrito na urina podem ser lidos como negativos na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Número de participantes com resultados da vareta de exame de urina: esterase de leucócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo esterase de leucócitos por tira reagente. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear esterase leucocitária. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros de urinálise da esterase leucocitária na urina podem ser lidos como negativos, traços, 1+, indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Número de participantes com resultados da vareta de exame de urina: esterase de leucócitos
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas nos momentos indicados para analisar parâmetros incluindo esterase de leucócitos por tira reagente. O exame de urina incluiu teste de urina com tira reagente que foi usado para rastrear esterase leucocitária. O teste da tira reagente fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros de urinálise da esterase leucocitária na urina podem ser lidos como negativos, com traços indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: gravidade específica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de urina para análise do parâmetro de urinálise: gravidade específica. A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Alteração da linha de base no parâmetro de análise de urina: gravidade específica
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Foram coletadas amostras de urina para análise do parâmetro de urinálise: gravidade específica. A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Alteração da linha de base para parâmetro de análise de urina: potencial de hidrogênio
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro de urinálise: pH. O pH da urina é uma medida ácido-base. O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles de visita não programada, antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 2: Alteração da linha de base para parâmetro de análise de urina: potencial de hidrogênio
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro de urinálise: pH. O pH da urina é uma medida ácido-base. O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia -1) e Dias 2, 5 e 7
Parte 1: Número de participantes com parâmetro de urina de pior caso: resultados de glicose por aumento de nota máxima pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinário: glicose. Os parâmetros do exame de urina foram classificados de acordo com a classificação da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para gravidade de toxicidade laboratorial e eventos adversos clínicos, versão 2.1. As notas foram grau 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente fatal). A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do tratamento do estudo. Apenas foram apresentados os parâmetros urinários com aumento máximo do grau pós-baseline (Grau 1 a Grau 4).
Até o dia 17
Parte 2: Número de participantes com parâmetro de urina de pior caso: resultados de glicose por aumento de nota máxima pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 9
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinário: glicose. Os parâmetros do exame de urina foram classificados de acordo com a classificação da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para gravidade de toxicidade laboratorial e eventos adversos clínicos, versão 2.1. As notas foram grau 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente fatal). A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do tratamento do estudo. Apenas foram apresentados os parâmetros urinários com aumento máximo do grau pós-baseline (Grau 1 a Grau 4).
Até o dia 9
Parte 1: Número de participantes com parâmetro de urina de pior caso: resultados de proteína por aumento de grau máximo pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinário: proteína. Os parâmetros do exame de urina foram classificados de acordo com a classificação da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para gravidade de toxicidade laboratorial e eventos adversos clínicos, versão 2.1. As notas foram grau 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente fatal). A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do tratamento do estudo. Apenas foram apresentados os parâmetros urinários com aumento máximo do grau pós-baseline (Grau 1 a Grau 4).
Até o dia 17
Parte 2: Número de participantes com parâmetro de urina de pior caso: resultados de proteína por aumento de grau máximo pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 9
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinário: proteína. Os parâmetros do exame de urina foram classificados de acordo com a classificação da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para gravidade de toxicidade laboratorial e eventos adversos clínicos, versão 2.1. As notas foram grau 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente fatal). A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do tratamento do estudo. Apenas foram apresentados os parâmetros urinários com aumento máximo do grau pós-baseline (Grau 1 a Grau 4).
Até o dia 9
Parte 1: Número de participantes com parâmetro de urina de pior caso: resultados de eritrócitos por aumento de nota máxima pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 17
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinário: eritrócitos. Os parâmetros do exame de urina foram classificados de acordo com a classificação da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para gravidade de toxicidade laboratorial e eventos adversos clínicos, versão 2.1. As notas foram grau 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente fatal). A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do tratamento do estudo. Apenas foram apresentados os parâmetros urinários com aumento máximo do grau pós-baseline (Grau 1 a Grau 4).
Até o dia 17
Parte 2: Número de participantes com parâmetro de urina de pior caso: resultados de eritrócitos por aumento de nota máxima pós-linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até o dia 9
Amostras de urina foram coletadas para análise do parâmetro urinário: eritrócitos. Os parâmetros do exame de urina foram classificados de acordo com a classificação da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para gravidade de toxicidade laboratorial e eventos adversos clínicos, versão 2.1. As notas foram grau 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente fatal). A linha de base foi definida como a última avaliação antes da primeira dose do tratamento do estudo. Apenas foram apresentados os parâmetros urinários com aumento máximo do grau pós-baseline (Grau 1 a Grau 4).
Até o dia 9
Parte 1: Valores Absolutos dos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG): Intervalo PR, Duração do QRS, Intervalo QT e Intervalo QT Corrigido pela Fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 2, 4, 6 horas e Dia 5
Doze ECGs foram obtidos para medir o intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QTcF. Doze ECGs foram realizados com o participante em posição supina após repouso de pelo menos 10 minutos. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 2, 4, 6 horas e Dia 5
Parte 2: Valores Absolutos dos Parâmetros de ECG: Intervalo PR, Duração QRS, Intervalo QT e QTcF
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 2, 4, 6 horas e Dias 5, 7
Doze ECGs foram obtidos para medir o intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QTcF. Doze ECGs foram realizados com o participante em posição supina após repouso de pelo menos 10 minutos. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 2, 4, 6 horas e Dias 5, 7
Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG: intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QTcF
Prazo: Linha de base (Dia 1, Pré-dose) e Dia 1: 2, 4, 6 horas e Dia 5
Doze ECGs foram obtidos para medir intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTcF. Doze ECGs foram realizados com o participante em posição supina após repouso de pelo menos 10 minutos. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, Pré-dose) e Dia 1: 2, 4, 6 horas e Dia 5
Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG: intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QTcF
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 2, 4, 6 horas, Dias 5 e 7
Doze ECGs foram obtidos para medir intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTcF. Doze ECGs foram realizados com o participante em posição supina após repouso de pelo menos 10 minutos. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 2, 4, 6 horas, Dias 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos dos Parâmetros dos Sinais Vitais: Pressão Arterial Diastólica (PAD) e Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base é definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos dos Sinais Vitais: PAD e PAS
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos dos Sinais Vitais: Frequência de Pulso
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
A frequência de pulso foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos dos Sinais Vitais: Frequência de Pulso
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dia 5 e 7
A frequência de pulso foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dia 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos dos Sinais Vitais: Temperatura Oral
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5, 6 e 7
A temperatura oral foi medida na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5, 6 e 7
Parte 2: Valores Absolutos dos Sinais Vitais: Temperatura Oral
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dia 5 e 7
A temperatura oral foi medida na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dia 5 e 7
Parte 1: Valores Absolutos dos Sinais Vitais: Frequência Respiratória
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
A frequência respiratória foi medida na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
Parte 2: Valores Absolutos dos Sinais Vitais: Frequência Respiratória
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
A frequência respiratória foi medida na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
Parte 1: Mudança da linha de base nos sinais vitais: PAD e PAS
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
Parte 2: Mudança da linha de base nos sinais vitais: PAD e PAS
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
Parte 1: Mudança da linha de base nos sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
A frequência de pulso foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5 e 7
Parte 2: Mudança da linha de base nos sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
A frequência de pulso foi medida na posição semi-supina com um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
Parte 1: Mudança da linha de base nos sinais vitais: temperatura oral
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5, 6 e 7
A temperatura oral foi medida na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48, 72 horas, Dias 5, 6 e 7
Parte 2: Mudança da linha de base nos sinais vitais: temperatura oral
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5, 6 e 7
A temperatura oral foi medida na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose com um valor não omisso, incluindo aqueles provenientes de visitas não programadas. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5, 6 e 7
Parte 1: Mudança da linha de base nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
A frequência respiratória foi medida na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
Parte 2: Mudança da linha de base nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7
A frequência respiratória foi medida na posição semi-supina com aparelho totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em ambiente tranquilo e sem distrações. A linha de base foi definida como a média das avaliações pré-dose em triplicado dentro de cada tratamento. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e Dia 1: 24, 48 horas, Dias 5 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado no site de solicitação de dados de estudos clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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