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건강한 참가자를 대상으로 한 GSK3640254와 돌루테그라비르(DTG)의 고정 용량 병용 요법의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과 연구

2023년 8월 18일 업데이트: ViiV Healthcare

GSK3640254와 돌루테그라비르의 고정 용량 병용 요법의 상대적 생체 이용률을 평가하고 건강한 환자에서 GSK3640254와 돌루테그라비르의 특정 고정 용량 병용 요법에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 2부, 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 임상 연구 참가자들

이는 GSK3640254/DTG의 2가지 고정 용량 복합제(FDC)와 단일 제제로 함께 투여된 GSK3640254 및 DTG의 상대 생체 이용률(BA)을 비교하고(파트 1) 약동학에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 2부분으로 구성된 연구입니다. GSK3640254/DTG(파트 2)의 선택된 FDC의 PK).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심장 모니터링(병력 및 ECG)을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.

제외 기준:

  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 정상적인 위장 구조 또는 운동성(예: 위식도 역류 질환, 위궤양, 위염) 또는 간 및/또는 신장 기능을 방해하여 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 기존 상태 연구 개입을 중단하거나 참가자가 구두 연구 개입을 할 수 없게 만듭니다.
  • 이전 담낭절제술 수술(이전 충수절제술은 허용됨).
  • 투여 후 3주 이내에 바이러스 증후군을 포함하여 임상적으로 중요한 질병.
  • 연구 등록 후 14일 이내에 활성 코로나바이러스 질환(COVID)-19 감염이 알려졌거나 의심되는 참가자 또는 알려진 코로나19 감염자와 접촉한 참가자.
  • 연구 개입(연구용 코로나 백신 포함) 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 기타 임상 연구에 동의하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
  • 본 임상 연구 또는 다른 임상 연구에서 GSK3640254에 대한 사전 노출 또는 DTG에 대한 사전 불내증.
  • 선별 임상의 또는 유자격 지정자가 관리하는 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 대해 연구자가 확인한 모든 양성(비정상) 반응.
  • 임의의 유의한 부정맥 또는 ECG 소견(예: 지난 3개월 동안의 이전 심근경색, 증상이 있는 서맥, 지속되지 않거나 지속되는 심방 부정맥, 지속되지 않거나 지속되는 심실성 빈맥, 어느 정도의 방실 차단 또는 전도 이상) 조사자 또는 ViiV Healthcare(VH)/GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견은 개별 참가자의 안전을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 치료 순서 ABC
참가자는 중등도의 지방 및 칼로리 조건에서 GSK3640254 25mg(2정)(2x정), GSK3640254 100mg(1x정) 및 DTG 50mg(1x정)을 단일 경구 투여받게 됩니다(참고). A) 기간 1에 이어 기간 2에 중간 지방 및 칼로리 조건(치료 B)에서 GSK3640254/DTG, 150mg/50mg(1 x 단층 정제) FDC를 단일 경구 투여합니다. 기간 3에서 참가자는 중간 정도의 지방 및 칼로리 조건 하에 투여되는 GSK3640254/DTG, 150mg/50mg(1 x 이중층 정제) FDC의 단일 경구 용량을 투여받습니다(치료 C).
의약품: GSK3640254
GSK3640254는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: DTG
DTG는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 1: 치료 순서 BCA
참가자는 기간 1에서 중간 정도의 지방 및 칼로리 조건(치료 B)에서 투여되는 GSK3640254/DTG, 150mg/50mg(1 x 단층 정제) FDC를 1회 경구 투여받은 후 GSK3640254/DTG를 1회 경구 투여받게 됩니다. 기간 2에서 150mg/50mg(1 x 이중층 정제) FDC가 중간 정도의 지방 및 칼로리 조건(치료 C)에서 투여됩니다. 기간 3에서 참가자는 GSK3640254 25mg(2 x 정제), GSK3640254 100mg의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다. (1 x 정제) 및 DTG 50 mg (1 x 정제)은 적당한 지방 및 칼로리 조건에서 함께 투여되었습니다(참고)(치료 A).
의약품: GSK3640254
GSK3640254는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: DTG
DTG는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 1: 치료 순서 CAB
참가자는 1기간에 중등도의 지방 및 칼로리 조건(치료 C)에서 투여되는 GSK3640254/DTG, 150mg/50mg(1 x 이중층 정제) FDC를 1회 경구 투여받은 후 GSK3640254 25mg을 1회 경구 투여받게 됩니다(치료 C). 2 x 정제), GSK3640254 100 mg(1 x 정제) 및 DTG 50 mg(1 x 정제)은 중간 지방 및 칼로리 조건(참고)에서 기간 2에서 함께 투여됩니다(치료 A). 기간 3에서 참가자는 단일 경구 투여를 받게 됩니다. GSK3640254/DTG 용량, 150mg/50mg(1 x 단층 정제) FDC가 중등도의 지방 및 칼로리 조건 하에 투여되었습니다(치료 B).
의약품: GSK3640254
GSK3640254는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: DTG
DTG는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 치료 순서 DE
참가자는 GSK3640254/DTG 파트 1에서 선택된 FDC를 1기간에 150mg/50mg을 고지방 및 칼로리 조건(치료 D)에서 1회 경구 투여한 후, 파트 1에서 선택된 FDC를 1회 경구 투여하게 됩니다. GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg은 기간 2에서 공복 상태(치료 E) 하에 투여되었습니다.
의약품: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 치료 순서 ED
참가자는 GSK3640254/DTG 파트 1에서 선택된 FDC를 1회 경구 투여하고, 1기간 동안 공복 상태(치료 E)에서 150mg/50mg 투여한 후 GSK3640254/DTG 파트 1에서 선택된 FDC를 1회 경구 투여받게 됩니다. , 기간 2에서 고지방 및 칼로리 조건(치료 D) 하에서 150mg/50mg을 투여했습니다.
의약품: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG는 경구 경로를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: GSK3640254의 0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 각 치료 기간에서 투여 전, 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 투여 후
GSK3640254의 약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
각 치료 기간에서 투여 전, 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 투여 후
파트 1: GSK3640254의 시간 0부터 시간 t(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
파트 1: GSK3640254의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
1부: DTG의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
DTG의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
1부: DTG의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
DTG의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
1부: DTG의 Cmax
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
DTG의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
파트 2: GSK3640254의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
파트 2: GSK3640254의 AUC(0-t)
기간: 각 치료 기간에서 투여 전, 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 후.
GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
각 치료 기간에서 투여 전, 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 후.
파트 2: GSK3640254의 Cmax
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
GSK3640254의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
2부: DTG의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
DTG의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
2부: DTG의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
DTG의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
2부: DTG의 Cmax
기간: 투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
DTG의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 각 치료 기간에서 투여 후 30분, 1시간, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 심각하지 않은 부작용(Non-SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 17일
이상반응(AE)은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 관계없이 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황. 심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
최대 17일
2부: 비SAE 및 SAE 참가자 수
기간: 최대 9일
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 관계없이 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황. 심각한 부작용이 아닌 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
최대 9일
파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판과 같은 혈액학적 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구 및 혈소판과 같은 혈액학 매개 변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구 평균 미립자량
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 부피를 의미합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구 평균 미립자량
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 부피를 의미합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 헤마토크릿
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 헤마토크릿을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 헤마토크릿
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 헤마토크릿을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판과 같은 혈액학적 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판과 같은 혈액학적 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수 기준치로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수 기준치로부터의 변화: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 부피
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 부피를 의미합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 부피
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 부피를 의미합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 적혈구
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 적혈구
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 헤마토크릿
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학적 매개변수인 헤모토크리트(hemotocrit)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 기준치로부터의 변화: 헤마토크릿
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학적 매개변수인 헤모토크리트(hemotocrit)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 혈액학 매개변수의 기준선과의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 임상 화학 매개변수의 절대값: 알라닌 아미노 전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파테이트 아미노 전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 젖산염 탈수소효소(LDH), 크레아티닌 키나제(CK)
기간: 기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
화학 매개변수(ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
파트 2: 임상 화학 매개변수의 절대값: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학 매개변수(ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 임상 화학 매개변수의 절대값: 칼슘, 이산화탄소(CO2), 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소질소, 인, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 음이온 격차
기간: 기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
화학적 매개변수(칼슘, CO2, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소질소, 인, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 음이온 갭)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
파트 2: 임상 화학 매개변수의 절대값: 칼슘, CO2, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소 질소, 인, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 음이온 격차
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수(칼슘, CO2, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소질소, 인, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 음이온 갭)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 화학 매개변수의 절대값: 혈청 리파제, 혈청 아밀라제
기간: 기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
화학적 매개변수인 혈청 리파제 및 혈청 아밀라제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
파트 2: 화학 매개변수의 절대값: 혈청 리파제, 혈청 아밀라제
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수(혈청 리파제, 혈청 아밀라제)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
1부: 임상 화학 매개변수의 절대값: 알부민, 글로불린 및 단백질
기간: 기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
화학적 매개변수인 알부민, 글로불린 및 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
파트 2: 임상 화학 매개변수의 절대값: 알부민, 글로불린 및 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수인 알부민, 글로불린 및 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
1부: 임상 화학 매개변수의 절대값: 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 빌리루빈 및 요산염
기간: 기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
화학적 매개변수(크레아티닌, 직접 빌리루빈, 빌리루빈, 요산염)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일), 2일, 5일, 7일
파트 2: 임상 화학 매개변수의 절대값: 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 빌리루빈 및 요산염
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수인 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 빌리루빈 및 요산염을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
1부: 화학 매개변수의 기준선 변경: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학 매개변수(ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
2부: 화학 매개변수의 기준선 변경: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학 매개변수(ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
1부: 임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 칼슘, CO2, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소 질소, 인, 중성지방, 콜레스테롤 및 음이온 격차
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수(칼슘, CO2, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소질소, 인, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 음이온 갭)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
2부: 임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 칼슘, CO2, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소 질소, 인, 중성지방, 콜레스테롤 및 음이온 격차
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수(칼슘, CO2, 염화물, 포도당, 칼륨, 나트륨, 요소질소, 인, 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 음이온 갭)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
1부: 임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 리파제 및 아밀라제
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수인 리파제 및 아밀라제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 임상 화학 매개변수의 기준선 변화: 리파제 및 아밀라제
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수인 리파제 및 아밀라제를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알부민, 글로불린 및 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수인 알부민, 글로불린 및 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 임상 화학 매개변수의 기준선 변경: 알부민, 글로불린 및 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수인 알부민, 글로불린 및 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 빌리루빈 및 요산염
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수인 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 빌리루빈 및 요산염을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 빌리루빈 및 요산염
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
화학적 매개변수인 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 빌리루빈 및 요산염을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 매개변수의 절대값: 비중
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
소변 샘플을 수집하여 소변 검사 매개변수인 비중을 분석했습니다. 소변 비중은 소변 내 용질의 농도를 측정한 것이며 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 소변검사 매개변수의 절대값: 비중
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
소변 샘플을 수집하여 소변 검사 매개변수인 비중을 분석했습니다. 소변 비중은 소변 내 용질의 농도를 측정한 것이며 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 매개변수의 절대값: 수소 전위(pH)
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
소변 샘플을 수집하여 소변 분석 매개변수인 pH를 분석했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 눈금의 값은 알칼리성 또는 산성도를 나타냅니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 매개변수의 절대값: 수소의 잠재력
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
소변 샘플을 수집하여 소변 분석 매개변수인 pH를 분석했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 눈금의 값은 알칼리성 또는 산성도를 나타냅니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 딥스틱 결과를 받은 참가자 수: 포도당
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집하여 딥스틱으로 포도당을 포함한 매개변수를 분석했습니다. 소변검사에는 포도당을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 요당의 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플에서 음성으로 판독될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 소변검사 딥스틱 결과를 받은 참가자 수: 포도당
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집하여 딥스틱으로 포도당을 포함한 매개변수를 분석했습니다. 소변검사에는 포도당을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 요당의 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플에서 음성으로 판독될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 딥스틱 결과를 얻은 참가자 수: 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
딥스틱으로 단백질을 포함한 매개변수를 분석하기 위해 지정된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사에는 단백질을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적으로 결과를 제공하며, 소변 단백질의 소변 검사 매개변수에 대한 결과는 음성으로 판독될 수 있으며 소변 샘플에서 추적될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 소변검사 딥스틱 결과를 얻은 참가자 수: 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
딥스틱으로 단백질을 포함한 매개변수를 분석하기 위해 지정된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사에는 단백질을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적으로 결과를 제공하며, 소변 단백질의 소변 검사 매개변수에 대한 결과는 음성으로 판독될 수 있으며 소변 샘플에서 추적될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 딥스틱 결과를 받은 참가자 수: 잠혈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
딥스틱으로 잠혈을 포함한 매개변수를 분석하기 위해 지정된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사에는 잠혈을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적으로 결과를 제공하며, 소변 잠혈의 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플 내 비례적인 농도를 나타내는 음성, 미량, 1+, 2+, 3+로 판독될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 소변검사 딥스틱 결과를 받은 참가자 수: 잠혈
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
딥스틱으로 잠혈을 포함한 매개변수를 분석하기 위해 지정된 시점에 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사에는 잠혈을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적으로 결과를 제공하며, 소변 잠혈의 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플 내 비례적인 농도를 나타내는 음성, 미량, 1+, 2+, 3+로 판독될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
1부: 소변검사 딥스틱 결과가 있는 참가자 수: 케톤
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집하여 딥스틱으로 케톤을 포함한 매개변수를 분석했습니다. 소변검사에는 케톤을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 케톤의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플의 비례 농도를 나타내는 음성, 추적, 2+로 판독될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 소변검사 딥스틱 결과가 있는 참가자 수: 케톤
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
표시된 시점에서 소변 샘플을 수집하여 딥스틱으로 케톤을 포함한 매개변수를 분석했습니다. 소변검사에는 케톤을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 케톤의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플의 비례 농도를 나타내는 음성, 추적, 1+, 2+로 판독될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 딥스틱 결과가 있는 참가자 수: 빌리루빈 및 아질산염
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
표시된 시점에 소변 샘플을 수집하여 딥스틱으로 빌리루빈 및 아질산염을 포함한 매개변수를 분석했습니다. 소변검사에는 빌리루빈과 아질산염을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 소변 빌리루빈과 아질산염의 소변 검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플에서 음성으로 판독될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 소변검사 딥스틱 결과가 있는 참가자 수: 빌리루빈 및 아질산염
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
표시된 시점에 소변 샘플을 수집하여 딥스틱으로 빌리루빈 및 아질산염을 포함한 매개변수를 분석했습니다. 소변검사에는 빌리루빈과 아질산염을 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 소변 빌리루빈과 아질산염의 소변 검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플에서 음성으로 판독될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 딥스틱 결과를 받은 참가자 수: 백혈구 에스테라제
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
표시된 시점에 소변 샘플을 수집하여 딥스틱으로 백혈구 에스테라제를 포함한 매개변수를 분석했습니다. 소변검사에는 백혈구 에스테라제를 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 소변 백혈구 에스테라제의 소변검사 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플 내 비례적인 농도를 나타내는 음성, 추적, 1+로 판독될 수 있습니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 소변검사 딥스틱 결과를 받은 참가자 수: 백혈구 에스테라제
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
표시된 시점에 소변 샘플을 수집하여 딥스틱으로 백혈구 에스테라제를 포함한 매개변수를 분석했습니다. 소변검사에는 백혈구 에스테라제를 선별하는 데 사용되는 딥스틱 소변 검사가 포함되었습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며, 소변 백혈구 에스테라제의 소변 검사 매개변수에 대한 결과는 음성으로 판독될 수 있으며, 흔적은 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 매개변수의 기준치로부터의 변화: 비중
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
소변 샘플을 수집하여 소변 검사 매개변수인 비중을 분석했습니다. 소변 비중은 소변 내 용질의 농도를 측정한 것이며 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 소변검사 매개변수의 기준선 변경: 비중
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
소변 샘플을 수집하여 소변 검사 매개변수인 비중을 분석했습니다. 소변 비중은 소변 내 용질의 농도를 측정한 것이며 신장이 소변을 농축하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 소변검사 매개변수에 대한 기준치로부터의 변화: 수소의 잠재력
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
소변 샘플을 수집하여 소변 분석 매개변수인 pH를 분석했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 눈금의 값은 알칼리성 또는 산성도를 나타냅니다. 기준선은 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 2: 소변검사 매개변수에 대한 기준치로부터의 변화: 수소의 잠재력
기간: 기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
소변 샘플을 수집하여 소변 분석 매개변수인 pH를 분석했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 눈금의 값은 알칼리성 또는 산성도를 나타냅니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(-1일) 및 2, 5, 7일
파트 1: 최악의 소변 매개변수를 가진 참가자 수: 기준선에 비해 기준선 이후 최대 등급 증가에 따른 혈당 결과
기간: 17일까지
소변 매개변수인 포도당을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사 매개변수는 실험실 독성 및 임상적 이상반응의 중증도에 대한 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 버전 2.1에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준 이후 최대 등급 증가(1등급~4등급)가 있는 소변 매개변수만 제시되었습니다.
17일까지
파트 2: 최악의 소변 매개변수를 가진 참가자 수: 기준선에 비해 기준선 이후 최대 등급 증가에 따른 혈당 결과
기간: 9일차까지
소변 매개변수인 포도당을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사 매개변수는 실험실 독성 및 임상적 이상반응의 중증도에 대한 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 버전 2.1에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선 이후 최대 등급 증가(1등급~4등급)가 있는 소변 매개변수만 제시되었습니다.
9일차까지
파트 1: 최악의 소변 매개변수를 가진 참가자 수: 기준선에 비해 기준선 이후 최대 등급 증가에 따른 단백질 결과
기간: 17일까지
소변 매개변수인 단백질을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사 매개변수는 실험실 독성 및 임상적 이상반응의 중증도에 대한 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 버전 2.1에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준 이후 최대 등급 증가(1등급~4등급)가 있는 소변 매개변수만 제시되었습니다.
17일까지
파트 2: 최악의 소변 매개변수를 가진 참가자 수: 기준선에 비해 기준선 이후 최대 등급 증가에 따른 단백질 결과
기간: 9일차까지
소변 매개변수인 단백질을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사 매개변수는 실험실 독성 및 임상적 이상반응의 중증도에 대한 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 버전 2.1에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준 이후 최대 등급 증가(1등급~4등급)가 있는 소변 매개변수만 제시되었습니다.
9일차까지
파트 1: 최악의 소변 매개변수를 가진 참가자 수: 기준선에 비해 기준선 이후 최대 등급 증가에 따른 적혈구 결과
기간: 17일까지
소변 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사 매개변수는 실험실 독성 및 임상적 이상반응의 중증도에 대한 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 버전 2.1에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준 이후 최대 등급 증가(1등급~4등급)가 있는 소변 매개변수만 제시되었습니다.
17일까지
파트 2: 최악의 소변 매개변수를 가진 참가자 수: 기준선에 비해 기준선 이후 최대 등급 증가에 따른 적혈구 결과
기간: 9일차까지
소변 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변검사 매개변수는 실험실 독성 및 임상적 이상반응의 중증도에 대한 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 버전 2.1에 따라 등급이 지정되었습니다. 등급은 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(잠재적으로 생명을 위협할 수 있음)이었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준 이후 최대 등급 증가(1등급~4등급)가 있는 소변 매개변수만 제시되었습니다.
9일차까지
1부: 심전도(ECG) 매개변수의 절대값: PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 2, 4, 6시간 및 5일
PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcF 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 참가자를 앙와위 자세로 유지하여 12개의 리드 ECG를 수행했습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 수행된 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 2, 4, 6시간 및 5일
파트 2: ECG 매개변수의 절대값: PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcF
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 1일차: 2, 4, 6시간 및 5일, 7일
PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcF 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 참가자를 앙와위 자세로 유지하여 12개의 리드 ECG를 수행했습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 1일차: 2, 4, 6시간 및 5일, 7일
1부: ECG 매개변수의 기준선 변경: PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcF 간격
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 2, 4, 6시간 및 5일
PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 참가자를 앙와위 자세로 유지하여 12개의 리드 ECG를 수행했습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 2, 4, 6시간 및 5일
파트 2: ECG 매개변수의 기준선 변경: PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcF 간격
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 2, 4, 6시간, 5일 및 7일
PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcF 간격을 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 참가자를 앙와위 자세로 유지하여 12개의 리드 ECG를 수행했습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 2, 4, 6시간, 5일 및 7일
파트 1: 활력징후 매개변수의 절대값: 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
SBP와 DBP는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회의 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
2부: 활력징후의 절대값: DBP 및 SBP
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
SBP와 DBP는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
1부: 활력징후의 절대값: 맥박수
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
맥박수는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
2부: 활력징후의 절대값: 맥박수
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
맥박수는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
1부: 활력징후의 절대값: 구강 온도
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일, 6일 및 7일
구강 온도는 방해 요소가 없는 조용한 환경에서 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일, 6일 및 7일
2부: 활력징후의 절대값: 구강 온도
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
구강 온도는 방해 요소가 없는 조용한 환경에서 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
1부: 활력징후의 절대값: 호흡수
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
호흡수는 방해 요소가 없는 조용한 환경에서 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
2부: 활력징후의 절대값: 호흡수
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
호흡수는 방해 요소가 없는 조용한 환경에서 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
1부: 활력 징후의 기준선 변화: DBP 및 SBP
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
SBP와 DBP는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
2부: 활력징후의 기준치 변화: DBP 및 SBP
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
SBP와 DBP는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
1부: 활력징후의 기준치 변화: 맥박수
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
맥박수는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일 및 7일
파트 2: 활력징후의 기준치 변화: 맥박수
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
맥박수는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
파트 1: 활력 징후의 기준치 변화: 구강 온도
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일, 6일 및 7일
구강 온도는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48, 72시간, 5일, 6일 및 7일
파트 2: 활력징후의 기준치 변화: 구강 온도
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일, 6일 및 7일
구강 온도는 참가자가 산만하지 않은 조용한 환경에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일, 6일 및 7일
1부: 활력징후 기준치로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
호흡수는 방해 요소가 없는 조용한 환경에서 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
2부: 활력징후 기준치로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일
호흡수는 방해 요소가 없는 조용한 환경에서 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 각 치료 내에서 3회 투여 전 평가의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1일: 24, 48시간, 5일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213055

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 평가변수, 주요 2차 평가변수 및 안전성 데이터 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서를 제출하고 독립 검토 패널로부터 승인을 받은 후, 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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