Un estudio de biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos de la combinación de dosis fija de GSK3640254 y dolutegravir (DTG) en participantes sanos
18 de agosto de 2023 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio clínico cruzado, de dos partes, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de combinaciones de dosis fijas de GSK3640254 y dolutegravir y para evaluar el efecto de los alimentos en la combinación seleccionada de dosis fija de GSK3640254 y dolutegravir en personas sanas Participantes
Este es un estudio de dos partes para comparar la biodisponibilidad relativa (BA) de 2 combinaciones de dosis fijas (FDC) de GSK3640254/DTG con GSK3640254 y DTG administrados juntos como agentes únicos (Parte 1) y para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética ( PK) del FDC seleccionado de GSK3640254/DTG (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca (historial y ECG).
- Participantes capaces de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Una afección preexistente que interfiere con la anatomía o la motilidad gastrointestinal normal (por ejemplo [p. ej.], enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlceras gástricas, gastritis) o la función hepática y/o renal que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de la intervención del estudio o hacer que el participante no pueda realizar la intervención oral del estudio.
- Cirugía de colecistectomía previa (se acepta apendicectomía previa).
- Enfermedad clínicamente significativa, incluidos síndromes virales dentro de las 3 semanas posteriores a la administración.
- Participante con infección activa conocida o sospechada de enfermedad por coronavirus (COVID) -19 o contacto con una persona con COVID-19 conocido, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción al estudio.
- Inscripción actual o participación anterior dentro de los últimos 30 días antes de la firma del consentimiento en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación (incluida una vacuna COVID en investigación) o cualquier otro tipo de investigación médica.
- Exposición previa a GSK3640254 o intolerancia previa a DTG en este u otro estudio clínico.
- Cualquier respuesta positiva (anormal) confirmada por el investigador en una escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) administrada por un médico de detección o una persona designada calificada.
- Cualquier arritmia o hallazgo ECG significativo (p. ej., infarto de miocardio previo en los últimos 3 meses, bradicardia sintomática, arritmias auriculares sostenidas o no sostenidas, taquicardia ventricular sostenida o no sostenida, cualquier grado de bloqueo auriculoventricular o anomalía de la conducción) que, en la opinión del investigador o del monitor médico de ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) interferirá con la seguridad del participante individual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Secuencia de tratamiento ABC
Los participantes recibirán una dosis oral única de GSK3640254 25 miligramos (mg) (2 x tabletas), GSK3640254 100 mg (1 x tableta) y DTG 50 mg (1 x tableta) administrados juntos en condiciones moderadas de grasas y calorías (referencia) (Tratamiento A) en el Período 1, seguida de una dosis oral única de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 tableta monocapa) de FDC administrada en condiciones moderadas de grasas y calorías (Tratamiento B) en el Período 2. En el Período 3, los participantes recibir una dosis oral única de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x tableta bicapa) FDC administrada en condiciones moderadas de grasas y calorías (Tratamiento C).
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GSK3640254 se administrará por vía oral.
DTG se administrará por vía oral.
GSK3640254/DTG se administrará por vía oral.
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Experimental: Parte 1: Secuencia de tratamiento BCA
Los participantes recibirán una dosis oral única de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x tableta monocapa) FDC administrada en condiciones moderadas de grasas y calorías (Tratamiento B) en el Período 1, seguida de una dosis oral única de GSK3640254/DTG. 150 mg/50 mg (1 tableta bicapa) FDC administrada en condiciones moderadas de grasas y calorías (Tratamiento C) en el Período 2. En el Período 3, los participantes recibirán una dosis oral única de GSK3640254 25 mg (2 x tabletas), GSK3640254 100 mg (1 x comprimido) y DTG 50 mg (1 x comprimido) administrados juntos en condiciones moderadas de grasas y calorías (referencia) (Tratamiento A).
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GSK3640254 se administrará por vía oral.
DTG se administrará por vía oral.
GSK3640254/DTG se administrará por vía oral.
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Experimental: Parte 1: Secuencia de tratamiento CAB
Los participantes recibirán una dosis oral única de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x tableta bicapa) FDC administrada en condiciones moderadas de grasas y calorías (Tratamiento C) en el período 1, seguida de una dosis oral única de GSK3640254 25 mg ( 2 x tabletas), GSK3640254 100 mg (1 x tableta) y DTG 50 mg (1 x tableta) administrados juntos en condiciones moderadas de grasas y calorías (referencia) (Tratamiento A) en el Período 2. En el Período 3, los participantes recibirán una única dosis oral dosis de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x tableta monocapa) FDC administrada en condiciones moderadas de grasas y calorías (Tratamiento B).
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GSK3640254 se administrará por vía oral.
DTG se administrará por vía oral.
GSK3640254/DTG se administrará por vía oral.
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento DE
Los participantes recibirán una dosis oral única de FDC seleccionada de la Parte 1 de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrados en condiciones altas en grasas y calorías (Tratamiento D) en el Período 1, seguido de una dosis oral única de FDC seleccionada de la Parte 1 de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrados en ayunas (Tratamiento E) en el Período 2.
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GSK3640254/DTG se administrará por vía oral.
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Experimental: Parte 2: Secuencia de tratamiento ED
Los participantes recibirán una dosis oral única de FDC seleccionada de la Parte 1 de GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg administrados en ayunas (Tratamiento E) en el Período 1, seguido de una dosis oral única de FDC seleccionada de la Parte 1 de GSK3640254/DTG , 150 mg/50 mg administrados en condiciones altas en grasas y calorías (Tratamiento D) en el Período 2.
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GSK3640254/DTG se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC[0-inf]) de GSK3640254
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3640254.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC[0-t]) de GSK3640254
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) de GSK3640254
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 1: AUC (0-inf) de DTG
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de DTG.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 1: AUC(0-t) de DTG
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de DTG.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 1: Cmax de DTG
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de DTG.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 2: AUC(0-inf) de GSK3640254
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 2: AUC(0-t) de GSK3640254
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas post dosis en cada período de tratamiento.
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas post dosis en cada período de tratamiento.
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Parte 2: Cmax de GSK3640254
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 2: AUC (0-inf) de DTG
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de DTG.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 2: AUC(0-t) de DTG
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de DTG.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Parte 2: Cmax de DTG
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de DTG.
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Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos no graves (no AAG) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un EAG se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o otras situaciones según criterio médico o científico.
Los eventos adversos que no fueron eventos adversos graves se consideraron eventos adversos no graves.
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Hasta 17 días
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Parte 2: Número de participantes con EAG y no EAG
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un EAG se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o otras situaciones según criterio médico o científico.
Los eventos adversos que no fueron eventos adversos graves se consideraron eventos adversos no graves.
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Hasta 9 días
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y plaquetas.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos del parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hemoglobina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos del parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hemoglobina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos del parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos volumen corpuscular medio.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos del parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos volumen corpuscular medio.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos del parámetro hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos del parámetro hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros hematológicos: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hematocrito.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los parámetros hematológicos: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hematocrito.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros hematológicos: eritrocitos, hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los parámetros hematológicos: eritrocitos, hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hemoglobina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hemoglobina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos volumen corpuscular medio.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos volumen corpuscular medio.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hematocrito.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos: hematocrito.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro hematológico: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH), creatinina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los parámetros de química clínica: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros de química clínica: calcio, dióxido de carbono (CO2), cloruro, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno ureico, fósforo, triglicéridos, colesterol y brecha aniónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: calcio, CO2, cloruro, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno ureico, fósforo, triglicéridos, colesterol y brecha aniónica.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los parámetros de química clínica: calcio, CO2, cloruro, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno ureico, fósforo, triglicéridos, colesterol y brecha aniónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: calcio, CO2, cloruro, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno ureico, fósforo, triglicéridos, colesterol y brecha aniónica.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros químicos: lipasa sérica, amilasa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: lipasa sérica y amilasa sérica.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los parámetros químicos: lipasa sérica, amilasa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: lipasa sérica, amilasa sérica.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros de química clínica: albúmina, globulina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: albúmina, globulina y proteína.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los parámetros de química clínica: albúmina, globulina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: albúmina, globulina y proteína.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros de química clínica: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina y urato
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina, urato.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los parámetros de química clínica: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina y urato
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina y urato.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los parámetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en los parámetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: calcio, CO2, cloruro, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno ureico, fósforo, triglicéridos, colesterol y brecha aniónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: calcio, CO2, cloruro, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno ureico, fósforo, triglicéridos, colesterol y brecha aniónica.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica: calcio, CO2, cloruro, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno ureico, fósforo, triglicéridos, colesterol y brecha aniónica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: calcio, CO2, cloruro, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno ureico, fósforo, triglicéridos, colesterol y brecha aniónica.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: lipasa y amilasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: lipasa y amilasa.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: lipasa y amilasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: lipasa y amilasa.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: albúmina, globulina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5, 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: albúmina, globulina y proteína.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5, 7
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: albúmina, globulina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: albúmina, globulina y proteína.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina y urato
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina y urato.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina y urato
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos: creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina y urato.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos del parámetro de análisis de orina: gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro del análisis de orina: gravedad específica.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos para el parámetro de análisis de orina: gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro del análisis de orina: gravedad específica.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros del análisis de orina: potencial de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro de análisis de orina: pH.
El pH de la orina es una medida ácido-base.
El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; Los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos del parámetro de análisis de orina: potencial de hidrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro de análisis de orina: pH.
El pH de la orina es una medida ácido-base.
El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; Los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros, incluida la glucosa, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar glucosa.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de forma semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina de glucosa en orina pueden leerse como negativos en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros, incluida la glucosa, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar glucosa.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de forma semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina de glucosa en orina pueden leerse como negativos en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros, incluida la proteína, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar proteínas.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina de proteína en la orina pueden leerse como negativos y rastrearse en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros, incluida la proteína, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar proteínas.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina de proteína en la orina pueden leerse como negativos y rastrearse en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: sangre oculta
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros, incluida la sangre oculta, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar sangre oculta.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina de sangre oculta en la orina se pueden leer como negativos, trazas, 1+, 2+, 3+ que indican concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: sangre oculta
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros, incluida la sangre oculta, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar sangre oculta.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina de sangre oculta en la orina se pueden leer como negativos, trazas, 1+, 2+, 3+ que indican concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: cetonas
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros, incluidas las cetonas, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar cetonas.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina de cetonas en la orina se pueden leer como negativos, trazas, 2+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: cetonas
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros, incluidas las cetonas, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar cetonas.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina de cetonas en la orina se pueden leer como negativos, trazas, 1+, 2+ que indican concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: bilirrubina y nitrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros que incluyen bilirrubina y nitrito mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar bilirrubina y nitrito.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de forma semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina de bilirrubina y nitrito en orina pueden leerse como negativos en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: bilirrubina y nitrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar parámetros que incluyen bilirrubina y nitrito mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar bilirrubina y nitrito.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de forma semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina de bilirrubina y nitrito en orina pueden leerse como negativos en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar los parámetros, incluida la esterasa leucocitaria, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar esterasa de leucocitos.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina de esterasa de leucocitos en orina se pueden leer como negativos, trazas, 1+ que indican concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina: esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina en los momentos indicados para analizar los parámetros, incluida la esterasa leucocitaria, mediante tira reactiva.
El análisis de orina incluyó una prueba de orina con tira reactiva que se utilizó para detectar esterasa de leucocitos.
La prueba con tira reactiva proporciona resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina de esterasa de leucocitos en orina pueden leerse como negativos, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro del análisis de orina: gravedad específica.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el parámetro del análisis de orina: gravedad específica
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro del análisis de orina: gravedad específica.
La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial para el parámetro del análisis de orina: potencial del hidrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro de análisis de orina: pH.
El pH de la orina es una medida ácido-base.
El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; Los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de la visita no programada, antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el valor inicial para el parámetro de análisis de orina: potencial del hidrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro de análisis de orina: pH.
El pH de la orina es una medida ácido-base.
El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; Los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (día -1) y días 2, 5 y 7
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Parte 1: Número de participantes con el peor parámetro de orina en el caso: resultados de glucosa por aumento de grado máximo después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro urinario: glucosa.
Los parámetros del análisis de orina se clasificaron según la clasificación de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) según la gravedad de las toxicidades de laboratorio y los eventos adversos clínicos, versión 2.1.
Los grados fueron grado 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal).
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Solo se han presentado aquellos parámetros de orina con un aumento máximo de grado posterior al valor inicial (Grado 1 a Grado 4).
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Hasta el día 17
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Parte 2: Número de participantes con el peor parámetro de orina en el caso: resultados de glucosa por aumento de grado máximo después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro urinario: glucosa.
Los parámetros del análisis de orina se clasificaron según la clasificación de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) según la gravedad de las toxicidades de laboratorio y los eventos adversos clínicos, versión 2.1.
Los grados fueron grado 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal).
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Solo se han presentado aquellos parámetros de orina con un aumento máximo de grado posterior al valor inicial (Grado 1 a Grado 4).
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Hasta el día 9
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Parte 1: Número de participantes con el peor parámetro de orina en el caso: resultados de proteínas por aumento de grado máximo después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro de la orina: proteína.
Los parámetros del análisis de orina se clasificaron según la clasificación de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) según la gravedad de las toxicidades de laboratorio y los eventos adversos clínicos, versión 2.1.
Los grados fueron grado 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal).
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Solo se han presentado aquellos parámetros de orina con un aumento máximo de grado posterior al valor inicial (Grado 1 a Grado 4).
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Hasta el día 17
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Parte 2: Número de participantes con el peor parámetro de orina en el caso: resultados de proteínas por aumento de grado máximo después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro de la orina: proteína.
Los parámetros del análisis de orina se clasificaron según la clasificación de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) según la gravedad de las toxicidades de laboratorio y los eventos adversos clínicos, versión 2.1.
Los grados fueron grado 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal).
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Solo se han presentado aquellos parámetros de orina con un aumento máximo de grado posterior al valor inicial (Grado 1 a Grado 4).
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Hasta el día 9
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Parte 1: Número de participantes con el peor parámetro de orina en el caso: resultados de eritrocitos por aumento de grado máximo después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro urinario: eritrocitos.
Los parámetros del análisis de orina se clasificaron según la clasificación de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) según la gravedad de las toxicidades de laboratorio y los eventos adversos clínicos, versión 2.1.
Los grados fueron grado 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal).
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Solo se han presentado aquellos parámetros de orina con un aumento máximo de grado posterior al valor inicial (Grado 1 a Grado 4).
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Hasta el día 17
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Parte 2: Número de participantes con el peor parámetro de orina en el caso: resultados de eritrocitos por aumento de grado máximo después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
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Se recogieron muestras de orina para analizar el parámetro urinario: eritrocitos.
Los parámetros del análisis de orina se clasificaron según la clasificación de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) según la gravedad de las toxicidades de laboratorio y los eventos adversos clínicos, versión 2.1.
Los grados fueron grado 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal).
El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Solo se han presentado aquellos parámetros de orina con un aumento máximo de grado posterior al valor inicial (Grado 1 a Grado 4).
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Hasta el día 9
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT e intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 2, 4, 6 horas y día 5
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Se obtuvieron doce ECG de derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QTcF.
Se realizaron doce ECG de derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 10 minutos.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 2, 4, 6 horas y día 5
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Parte 2: Valores absolutos de los parámetros del ECG: intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT y QTcF
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 2, 4, 6 horas y días 5, 7
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Se obtuvieron doce ECG de derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QTcF.
Se realizaron doce ECG de derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 10 minutos.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 2, 4, 6 horas y días 5, 7
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los parámetros del ECG: intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT e intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 2, 4, 6 horas y día 5
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Se obtuvieron doce ECG de derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QTcF.
Se realizaron doce ECG de derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 10 minutos.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 2, 4, 6 horas y día 5
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los parámetros del ECG: intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT e intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 2, 4, 6 horas, días 5 y 7
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Se obtuvieron doce ECG de derivaciones para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT y el intervalo QTcF.
Se realizaron doce ECG de derivaciones con el participante en posición supina después de un descanso de al menos 10 minutos.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 2, 4, 6 horas, días 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los parámetros de signos vitales: presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se define como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los signos vitales: PAD y PAS
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los signos vitales: temperatura oral
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5, 6 y 7
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La temperatura oral se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5, 6 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los signos vitales: temperatura oral
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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La temperatura oral se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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Parte 1: Valores absolutos de los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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Parte 2: Valores absolutos de los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los signos vitales: PAD y PAS
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los signos vitales: PAD y PAS
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los signos vitales: temperatura oral
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5, 6 y 7
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La temperatura oral se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48, 72 horas, días 5, 6 y 7
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los signos vitales: temperatura oral
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5, 6 y 7
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La temperatura oral se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, predosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5, 6 y 7
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Parte 1: Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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Parte 2: Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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La frecuencia respiratoria se midió en posición semisupina con un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
El valor inicial se definió como el promedio de las evaluaciones previas a la dosis por triplicado dentro de cada tratamiento.
El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Valor inicial (día 1, antes de la dosis) y día 1: 24, 48 horas, días 5 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 213055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD para este estudio estarán disponibles a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de Revisión Independiente y después de que esté vigente un Acuerdo de Intercambio de Datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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