Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu kombinace fixní dávky GSK3640254 a dolutegraviru (DTG) u zdravých účastníků

18. srpna 2023 aktualizováno: ViiV Healthcare

Dvoudílná, randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená klinická studie k posouzení relativní biologické dostupnosti kombinací fixních dávek GSK3640254 a dolutegraviru a k posouzení vlivu potravy na vybrané kombinace fixních dávek GSK3640254 a dolutegraviru na zdraví Účastníci

Toto je dvoudílná studie k porovnání relativní biologické dostupnosti (BA) 2 fixních kombinací dávek (FDC) GSK3640254/DTG s GSK3640254 a DTG podávaných společně jako jednotlivé látky (část 1) a k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku ( PK) vybraného FDC GSK3640254/DTG (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (anamnéza a EKG).
  • Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Preexistující stav narušující normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu (například [např.] gastroezofageální refluxní choroba, žaludeční vředy, gastritida) nebo jaterní a/nebo renální funkce, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studijní intervenci nebo způsobí, že účastník nebude schopen provést ústní studijní intervenci.
  • Předchozí operace cholecystektomie (předchozí apendektomie je přijatelná).
  • Klinicky významné onemocnění, včetně virových syndromů do 3 týdnů po podání.
  • Účastník se známou nebo suspektní aktivní infekcí koronavirovým onemocněním (COVID)-19 nebo kontaktem s osobou se známým onemocněním COVID-19 do 14 dnů od zařazení do studie.
  • Aktuální registrace nebo minulá účast během posledních 30 dnů před podepsáním souhlasu v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervence ve zkoumané studii (včetně hodnocené vakcíny COVID) nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
  • Předchozí expozice GSK3640254 nebo předchozí nesnášenlivost DTG v této nebo jiné klinické studii.
  • Jakákoli pozitivní (abnormální) odezva potvrzená zkoušejícím na screeningovém klinikovi nebo kvalifikovaném pověřeném správci Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Jakákoli významná arytmie nebo nález na EKG (např. předchozí infarkt myokardu v posledních 3 měsících, symptomatická bradykardie, trvalé nebo trvalé síňové arytmie, nepřetrvávající nebo setrvalá ventrikulární tachykardie, jakýkoli stupeň atrioventrikulárního bloku nebo poruchy vedení), které názor zkoušejícího nebo zdravotního monitoru ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline (GSK) bude narušovat bezpečnost pro jednotlivého účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Sekvence ošetření ABC
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku GSK3640254 25 miligramů (mg) (2 x tablety), GSK3640254 100 mg (1 x tableta) a DTG 50 mg (1 x tableta) podávané společně za středně tukových a kalorických podmínek (referenční) (Léčba A) v období 1, po které následuje jedna perorální dávka GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x jednovrstvá tableta) FDC podávaná za středně tukových a kalorických podmínek (léčba B) v období 2. V období 3 budou účastníci dostávat jednu perorální dávku GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x dvouvrstvá tableta) FDC podávanou za středně tukových a kalorických podmínek (léčba C).
Lék: GSK3640254
GSK3640254 bude podáván orální cestou.
Lék: DTG
DTG bude podáváno orální cestou.
Lék: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG bude podáván orální cestou.
Experimentální: Část 1: Sekvence ošetření BCA
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x jednovrstvá tableta) FDC podávanou za středně tukových a kalorických podmínek (léčba B) v období 1, následovanou jednorázovou perorální dávkou GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x dvouvrstvá tableta) FDC podávaná za mírných tukových a kalorických podmínek (léčba C) v období 2. V období 3 účastníci obdrží jednu perorální dávku GSK3640254 25 mg (2 x tablety), GSK3640254 100 mg (1 x tableta) a DTG 50 mg (1 x tableta) podávané společně za mírných tukových a kalorických podmínek (referenční) (léčba A).
Lék: GSK3640254
GSK3640254 bude podáván orální cestou.
Lék: DTG
DTG bude podáváno orální cestou.
Lék: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG bude podáván orální cestou.
Experimentální: Část 1: Sekvence ošetření CAB
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku GSK3640254 / DTG, 150 mg/50 mg (1 x dvouvrstvá tableta) FDC podávanou za středně tukových a kalorických podmínek (léčba C) v období 1, následovanou jednorázovou perorální dávkou GSK3640254 25 mg ( 2 x tablety), GSK3640254 100 mg (1 x tableta) a DTG 50 mg (1 x tableta) podávané společně za mírných tukových a kalorických podmínek (referenční) (léčba A) v období 2. V období 3 dostanou účastníci jeden perorální dávka GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg (1 x jednovrstvá tableta) FDC podávaná za středně tukových a kalorických podmínek (léčba B).
Lék: GSK3640254
GSK3640254 bude podáván orální cestou.
Lék: DTG
DTG bude podáváno orální cestou.
Lék: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG bude podáván orální cestou.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření DE
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku vybraného FDC z části 1 GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg podávanou za podmínek s vysokým obsahem tuku a kalorií (léčba D) v období 1 následovanou jednou perorální dávkou vybraného FDC z části 1 GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg podávaných za podmínek nalačno (léčba E) v období 2.
Lék: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG bude podáván orální cestou.
Experimentální: Část 2: Sekvence ošetření ED
Účastníci dostanou jednu perorální dávku vybraného FDC z části 1 GSK3640254/DTG, 150 mg/50 mg podanou za podmínek nalačno (léčba E) v období 1 následovanou jednou perorální dávkou vybraného FDC z části 1 GSK3640254/DTG , 150 mg/50 mg podávaných za podmínek s vysokým obsahem tuku a kalorií (léčba D) v období 2.
Lék: GSK3640254/DTG
GSK3640254/DTG bude podáván orální cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC[0-inf]) GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK3640254.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času t (AUC[0-t]) GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 1: AUC(0-inf) DTG
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu DTG.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 1: AUC(0-t) DTG
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu DTG.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 1: Cmax DTG
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu DTG.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 2: AUC(0-inf) GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 2: AUC(0-t) GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období.
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období.
Část 2: Cmax GSK3640254
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu GSK3640254.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 2: AUC(0-inf) DTG
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu DTG.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 2: AUC(0-t) DTG
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu DTG.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Část 2: Cmax DTG
Časové okno: Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu DTG.
Před dávkou, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE) a Závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 17 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Nežádoucí příhody, které nebyly vážnými nežádoucími příhodami, byly považovány za nezávažné nežádoucí příhody.
Až 17 dní
Část 2: Počet účastníků bez SAE a SAE
Časové okno: Až 9 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Nežádoucí příhody, které nebyly vážnými nežádoucími příhodami, byly považovány za nezávažné nežádoucí příhody.
Až 9 dní
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty a krevní destičky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologický parametr: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: Erytrocyty Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: Erytrocyty Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty střední korpuskulární objem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokritu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: hematokritu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty znamenají korpuskulární hemoglobin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltransferáza (GGT), laktátdehydrogenáza (LDH), kreatininkináza (CK)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: vápník, oxid uhličitý (CO2), chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovinový dusík, fosfor, triglyceridy, cholesterol a aniontová mezera
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: vápník, CO2, chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovinový dusík, fosfor, triglyceridy, cholesterol a aniontová mezera. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: vápník, CO2, chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovina, dusík, fosfor, triglyceridy, cholesterol a aniontová mezera
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: vápník, CO2, chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovinový dusík, fosfor, triglyceridy, cholesterol a aniontová mezera. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Sérová lipáza, Sérová amyláza
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: sérová lipáza a sérová amyláza. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty pro chemické parametry: Sérová lipáza, Sérová amyláza
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: sérová lipáza, sérová amyláza. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: albumin, globulin a protein
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: albuminu, globulinu a proteinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: albumin, globulin a protein
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: albuminu, globulinu a proteinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: kreatinin, přímý bilirubin, bilirubin a urát
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: kreatinin, přímý bilirubin, bilirubin, urát. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů klinické chemie: Kreatinin, přímý bilirubin, bilirubin a urát
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: kreatinin, přímý bilirubin, bilirubin a urát. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od základní linie v parametrech chemie: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: ALT, ALP, AST, GGT, LDH, CK. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: vápník, CO2, chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovina, dusík, fosfor, triglyceridy, cholesterol a aniontová mezera
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: vápník, CO2, chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovinový dusík, fosfor, triglyceridy, cholesterol a aniontová mezera. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: vápník, CO2, chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovina, dusík, fosfor, triglyceridy, cholesterol a aniontová mezera
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: vápník, CO2, chlorid, glukóza, draslík, sodík, močovinový dusík, fosfor, triglyceridy, cholesterol a aniontová mezera. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: lipáza a amyláza
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: lipázy a amylázy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: lipáza a amyláza
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: lipázy a amylázy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: albumin, globulin a protein
Časové okno: Základní stav (den -1) a dny 2, 5, 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: albuminu, globulinu a proteinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav (den -1) a dny 2, 5, 7
Část 2: Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: albumin, globulin a protein
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: albuminu, globulinu a proteinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Kreatinin, přímý bilirubin, bilirubin a urát
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: kreatinin, přímý bilirubin, bilirubin a urát. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: Kreatinin, přímý bilirubin, bilirubin a urát
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů: kreatinin, přímý bilirubin, bilirubin a urát. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro parametr analýzy moči: Specifická hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Absolutní hodnoty pro parametr analýzy moči: Specifická hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro parametry analýzy moči: Potenciál vodíku (pH)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru analýzy moči: pH. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty pro parametr analýzy moči: Potenciál vodíku
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru analýzy moči: pH. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Počet účastníků s výsledky měření moči: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně glukózy pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu glukózy. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky analýzy parametrů glukózy v moči lze odečíst ve vzorku moči jako negativní. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Počet účastníků s výsledky měření moči: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně glukózy pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu glukózy. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky analýzy parametrů glukózy v moči lze odečíst ve vzorku moči jako negativní. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Počet účastníků s výsledky měření moči: Protein
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně proteinu pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu bílkovin. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky parametrů analýzy moči na bílkovinu moči lze číst jako negativní a stopu ve vzorku moči. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Počet účastníků s výsledky měření moči: Protein
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně proteinu pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu bílkovin. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky parametrů analýzy moči na bílkovinu moči lze číst jako negativní a stopu ve vzorku moči. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Počet účastníků s výsledky měření moči: Okultní krev
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně skryté krve pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu na okultní krev. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči skryté krve lze odečíst jako negativní, stopové, 1+, 2+, 3+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Počet účastníků s výsledky analýzy moči: Okultní krev
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně skryté krve pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu na okultní krev. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči skryté krve lze odečíst jako negativní, stopové, 1+, 2+, 3+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Počet účastníků s výsledky měření moči: Ketony
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně ketonů pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu ketonů. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry ketonů v moči lze číst jako negativní, stopové, 2+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Počet účastníků s výsledky měření moči: Ketony
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně ketonů pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu ketonů. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry ketonů v moči lze číst jako negativní, stopové, 1+, 2+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Počet účastníků s výsledky měření moči: bilirubin a dusitany
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně bilirubinu a dusitanů pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu bilirubinu a dusitanů. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky analýzy močových parametrů bilirubinu a dusitanů lze odečíst ve vzorku moči jako negativní. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Počet účastníků s výsledky měření moči: Bilirubin a dusitany
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně bilirubinu a dusitanů pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí měrky, který byl použit ke screeningu bilirubinu a dusitanů. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky analýzy močových parametrů bilirubinu a dusitanů lze odečíst ve vzorku moči jako negativní. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Počet účastníků s výsledky měření moči: Esteráza leukocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně leukocytové esterázy pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí proužku, který byl použit ke screeningu na leukocytovou esterázu. Test pomocí testovací proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky analýzy močových parametrů leukocytové esterázy moči lze číst jako negativní, stopové, 1+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Počet účastníků s výsledky měření moči: Esteráza leukocytů
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu parametrů včetně leukocytové esterázy pomocí měrky. Analýza moči zahrnovala test moči pomocí proužku, který byl použit ke screeningu na leukocytovou esterázu. Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky analýzy močových parametrů leukocytové esterázy v moči lze číst jako negativní, stopa ukazuje proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Specifická gravitace
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od základní hodnoty v parametru analýzy moči: Specifická gravitace
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru analýzy moči: specifické hmotnosti. Specifická hmotnost moči je mírou koncentrace rozpuštěných látek v moči a poskytuje informaci o schopnosti ledvin koncentrovat moč. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Změna od základní hodnoty pro parametr analýzy moči: Potenciál vodíku
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru analýzy moči: pH. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nevynechanou hodnotou, včetně hodnot z neplánované návštěvy, před prvním podáním studovaného léku v každém léčebném období. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 2: Změna od základní hodnoty pro parametr analýzy moči: Potenciál vodíku
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru analýzy moči: pH. pH moči je acidobazické měření. pH se měří na číselné stupnici v rozsahu od 0 do 14; hodnoty na stupnici se vztahují ke stupni zásaditosti nebo kyselosti. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den -1) a dny 2, 5 a 7
Část 1: Počet účastníků s nejhorším případem Parametr moči: Výsledky glukózy podle maximálního zvýšení stupně po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do dne 17
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru moči: glukózy. Parametry analýzy moči byly odstupňovány podle klasifikace syndromu získaného selhání imunity (DAIDS) podle závažnosti laboratorních toxicit a klinických nežádoucích příhod, verze 2.1. Stupně byly 1 (mírné), 2 (střední), 3 (těžké) a 4 (potenciálně život ohrožující). Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou studijní léčby. Byly uvedeny pouze ty parametry moči s maximálním zvýšením stupně po výchozím stavu (1. až 4. stupeň).
Až do dne 17
Část 2: Počet účastníků s nejhorším případem Parametr moči: Výsledky glukózy podle maximálního zvýšení stupně po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do dne 9
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru moči: glukózy. Parametry analýzy moči byly odstupňovány podle klasifikace syndromu získaného selhání imunity (DAIDS) podle závažnosti laboratorních toxicit a klinických nežádoucích příhod, verze 2.1. Stupně byly 1 (mírné), 2 (střední), 3 (těžké) a 4 (potenciálně život ohrožující). Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou studijní léčby. Byly uvedeny pouze ty parametry moči s maximálním zvýšením stupně po výchozím stavu (1. až 4. stupeň).
Až do dne 9
Část 1: Počet účastníků s nejhorším případem Parametr moči: Výsledky bílkovin podle maximálního zvýšení stupně po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do dne 17
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru moči: protein. Parametry analýzy moči byly odstupňovány podle klasifikace syndromu získaného selhání imunity (DAIDS) podle závažnosti laboratorních toxicit a klinických nežádoucích příhod, verze 2.1. Stupně byly 1 (mírné), 2 (střední), 3 (těžké) a 4 (potenciálně život ohrožující). Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou studijní léčby. Byly uvedeny pouze ty parametry moči s maximálním zvýšením stupně po výchozím stavu (1. až 4. stupeň).
Až do dne 17
Část 2: Počet účastníků s nejhorším případem Parametr moči: Výsledky bílkovin podle maximálního zvýšení stupně po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do dne 9
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametru moči: protein. Parametry analýzy moči byly odstupňovány podle klasifikace syndromu získaného selhání imunity (DAIDS) podle závažnosti laboratorních toxicit a klinických nežádoucích příhod, verze 2.1. Stupně byly 1 (mírné), 2 (střední), 3 (těžké) a 4 (potenciálně život ohrožující). Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou studijní léčby. Byly uvedeny pouze ty parametry moči s maximálním zvýšením stupně po výchozím stavu (1. až 4. stupeň).
Až do dne 9
Část 1: Počet účastníků s nejhorším případem Parametr moči: Výsledky erytrocytů podle maximálního zvýšení stupně po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do dne 17
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru moči: erytrocyty. Parametry analýzy moči byly odstupňovány podle klasifikace syndromu získaného selhání imunity (DAIDS) podle závažnosti laboratorních toxicit a klinických nežádoucích příhod, verze 2.1. Stupně byly 1 (mírné), 2 (střední), 3 (těžké) a 4 (potenciálně život ohrožující). Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou studijní léčby. Byly uvedeny pouze ty parametry moči s maximálním zvýšením stupně po výchozím stavu (1. až 4. stupeň).
Až do dne 17
Část 2: Počet účastníků s nejhorším případem Parametr moči: Výsledky erytrocytů podle maximálního zvýšení stupně po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Až do dne 9
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu parametru moči: erytrocyty. Parametry analýzy moči byly odstupňovány podle klasifikace syndromu získaného selhání imunity (DAIDS) podle závažnosti laboratorních toxicit a klinických nežádoucích příhod, verze 2.1. Stupně byly 1 (mírné), 2 (střední), 3 (těžké) a 4 (potenciálně život ohrožující). Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před první dávkou studijní léčby. Byly uvedeny pouze ty parametry moči s maximálním zvýšením stupně po výchozím stavu (1. až 4. stupeň).
Až do dne 9
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval, trvání QRS, interval QT a interval QT korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 2, 4, 6 hodin a den 5
Bylo získáno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu a QTcF intervalu. Bylo provedeno 12 svodových EKG s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku trvajícím alespoň 10 minut. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každého ošetření
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 2, 4, 6 hodin a den 5
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů EKG: interval PR, trvání QRS, interval QT a QTcF
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 2, 4, 6 hodin a dny 5, 7
Bylo získáno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu a QTcF intervalu. Bylo provedeno 12 svodových EKG s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku trvajícím alespoň 10 minut. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každého ošetření.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 2, 4, 6 hodin a dny 5, 7
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG: interval PR, trvání QRS, interval QT a interval QTcF
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 2, 4, 6 hodin a den 5
Bylo získáno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcF intervalu. Bylo provedeno 12 svodových EKG s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku trvajícím alespoň 10 minut. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každého ošetření. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 2, 4, 6 hodin a den 5
Část 2: Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG: interval PR, trvání QRS, interval QT a interval QTcF
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 2, 4, 6 hodin, dny 5 a 7
Bylo získáno 12 svodových EKG pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcF intervalu. Bylo provedeno 12 svodových EKG s účastníkem v poloze na zádech po odpočinku trvajícím alespoň 10 minut. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každého ošetření. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 2, 4, 6 hodin, dny 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů vitálních funkcí: diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota je definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
Část 2: Absolutní hodnoty vitálních funkcí: DBP a SBP
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 24, 48 hodin, dny 5 a 7
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 24, 48 hodin, dny 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty vitálních funkcí: tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
Část 2: Absolutní hodnoty vitálních funkcí: tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 24, 48 hodin, den 5 a 7
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 24, 48 hodin, den 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty vitálních funkcí: Orální teplota
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5., 6. a 7. den
Ústní teplota byla měřena v pololeže na zádech pomocí plně automatizovaného zařízení po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5., 6. a 7. den
Část 2: Absolutní hodnoty vitálních funkcí: Orální teplota
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 24, 48 hodin, den 5 a 7
Ústní teplota byla měřena v pololeže na zádech pomocí plně automatizovaného zařízení po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 24, 48 hodin, den 5 a 7
Část 1: Absolutní hodnoty vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
Dechová frekvence byla měřena v pololeže na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
Část 2: Absolutní hodnoty vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den
Dechová frekvence byla měřena v pololeže na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den
Část 1: Změna vitálních funkcí od základní hodnoty: DBP a SBP
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
Část 2: Změna vitálních funkcí od základní linie: DBP a SBP
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den
SBP a DBP byly měřeny v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den
Část 1: Změna vitálních funkcí od základní linie: Pulzní frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5. a 7. den
Část 2: Změna od základní linie ve vitálních funkcích: tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den
Část 1: Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Orální teplota
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5., 6. a 7. den
Ústní teplota byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušení. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48, 72 hodin, 5., 6. a 7. den
Část 2: Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Orální teplota
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 24, 48 hodin, dny 5, 6 a 7
Ústní teplota byla měřena v poloze na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rušení. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (den 1, před dávkou) a den 1: 24, 48 hodin, dny 5, 6 a 7
Část 1: Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den
Dechová frekvence byla měřena v pololeže na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den
Část 2: Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den
Dechová frekvence byla měřena v pololeže na zádech plně automatizovaným zařízením po alespoň 5 minutách odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování. Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitého hodnocení před dávkou v rámci každé léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 1. den: 24, 48 hodin, 5. a 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na GSK3640254

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit