- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04860596
Effektiviteten av Collaborative Health Management Model på hjärtsviktpatienter
6 augusti 2022 uppdaterad av: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
Effektiviteten av Collaborative Health Management Model på hjärtsviktpatients funktionella status, livskvalitet och återinläggning: randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av den kollaborativa hälsohanteringsmodellen på funktionsstatus, livskvalitet och återinläggningsfrekvens hos patienter med hjärtsvikt.
Detta är ett treårigt projekt.
Den första fasen (introduktionsfasen): En systematisk litteraturgenomgång och metaanalys av kollaborativ vård och hjärtsviktspatienter kommer att genomföras, och relevanta forskningsresultat kommer att utvärderas för de kliniska fördelarna med hjärtsviktspatienter, och empirisk kunskap kommer att föreslås som De grundläggande holistiska slutsatserna stöds av forskningslitteraturen om upprättandet av en kollaborativ hälsohanteringsmodell för hjärtsvikt (CHMM).
Det andra steget (konstruktionsperioden): baserat på resultaten av systematisk litteraturgenomgång och metaanalys, anta CHMM-modellen, utforma interventionsåtgärder och genomföra pilotstudier för att fastställa forskningens säkerhet och genomförbarhet, och granska framtida forskningsförbättringar varhelst möjligt, utveckla mer kompletta interventionsåtgärder.
Det tredje steget (operationsperiod): Randomiserade kontrollerade studier antogs, med slumpmässigt urval och dubbelblind forskningsdesign.
På kardiologiska avdelningen på ett regionalt undervisningssjukhus i söder valdes 120 patienter med hjärtsvikt som uppfyllde antagningskriterierna och 60 patienter valdes ut som kontrollgrupp.
Gruppen fick rutinvård på sjukhuset och 60 av experimentgruppen fick interventioner i den kollaborativa hälsohanteringsmodellen.
Datainsamlingen inkluderar variabler som fysiologiska index, funktionell status, egenvårdsbeteende, livskvalitet, återintagningsfrekvens, medicinsk kostnad.
Instrumentens verktyg inkluderar Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, European Heart Failure Self-care Behavior Scale efter interventionen 1 månad, 2 månader och 3 månader. Interventionseffekten kommer att verifieras statistiskt och analyseras av GEE.
Förhoppningen är att denna vårdmodell kommer att tillämpas på den kliniska vården av patienter med hjärtsvikt, och kommer att verifieras av kliniska fördelar, minska symtombesvär, förbättra livskvaliteten och minska medicinska kostnader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utforska effekten av den kollaborativa hälsohanteringsmodellen på funktionsstatus, egenvård, depression, livskvalitet och återinläggningsfrekvens hos patienter med hjärtsvikt.
Detta är ett treårigt projekt.
Den första fasen (introduktionsfasen): En systematisk litteraturgenomgång och metaanalys av kollaborativ vård och hjärtsviktspatienter kommer att genomföras, och relevanta forskningsresultat kommer att utvärderas för de kliniska fördelarna med hjärtsviktspatienter, och empirisk kunskap kommer att föreslås som De grundläggande holistiska slutsatserna stöds av forskningslitteraturen om upprättandet av en kollaborativ hälsohanteringsmodell för hjärtsvikt (CHMM).
Det andra steget (konstruktionsperioden): baserat på resultaten av systematisk litteraturgenomgång och metaanalys, anta CHMM-modellen, utforma interventionsåtgärder och genomföra pilotstudier för att fastställa forskningens säkerhet och genomförbarhet, och granska framtida forskningsförbättringar varhelst möjligt, utveckla mer kompletta interventionsåtgärder.
Det tredje steget (operationsperiod): Randomiserade kontrollerade studier antogs, med slumpmässigt urval och dubbelblind forskningsdesign.
På kardiologiska avdelningen på ett regionalt undervisningssjukhus i söder valdes 120 patienter med hjärtsvikt som uppfyllde antagningskriterierna och 60 patienter valdes ut som kontrollgrupp.
Gruppen fick rutinvård på sjukhuset och 60 av experimentgruppen fick interventioner i den kollaborativa hälsohanteringsmodellen, inklusive identifiering av högriskpatienter och spårning av dem genom elektroniska journaler, tvärvetenskapliga teammedlemmar som diskuterade patientfrågor, satte upp mål tillsammans , och passerande gruppmedlemmar Tillsammans tillhandahåller professionell vård, efter utskrivning poliklinisk och telefonuppföljning självövervakningsstatus, tillhandahåller telefonkonsultationsjour, Datainsamling inkluderar variabler som funktionell status, egenvårdsbeteende, depression, kvalitet på livstid, återintagningsfrekvens.
Instrumentens verktyg inkluderar European Heart Failure Self-care Behavior Scale, Beck Depression Inventory, Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, efter interventionen 1 månad, 2 månader och 3 månader. Interventionseffekten kommer att verifieras statistiskt och analyseras av GEE.
Förhoppningen är att denna vårdmodell kommer att tillämpas på den kliniska vården av patienter med hjärtsvikt, och kommer att verifieras av kliniska fördelar, minska symtombesvär, förbättra livskvaliteten och minska medicinska kostnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chih-Wen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8329966
- E-post: onlylandy567@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Pingtung, Taiwan
- Rekrytering
- research team
-
Kontakt:
- ChihWen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8329966
- E-post: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Taiwan, 928
- Har inte rekryterat ännu
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chih Wen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8-8329966
- E-post: onlylandy567@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Chih Wen Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ⑴Patienter diagnostiserade som hjärtsvikt av specialister (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 år eller äldre; ⑶Patienter med klart medvetande och ingen kognitiv funktionsnedsättning och allvarliga sjukdomar (som cancer); ⑷Kan kommunicera på mandarin och taiwanesiska; ⑸ De som kan svara på frågeformuläret själva eller med hjälp av en forskningsassistent.
Exklusions kriterier:
- NOLL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modellprogram för kollaborativ hälsoledning
sjuksköterskeutbildning och egenvårdsprogram
|
sjuksköterskeutbildningen
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Traditionellt utbildningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CHF funktionsstatus
Tidsram: före ingripande
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
före ingripande
|
|
CHF funktionsstatus
Tidsram: efter intervention 1 månad
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
efter intervention 1 månad
|
|
CHF funktionsstatus
Tidsram: efter intervention 2 månader
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
efter intervention 2 månader
|
|
CHF funktionsstatus
Tidsram: efter intervention 3 månader
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
efter intervention 3 månader
|
|
CHF livskvalitet
Tidsram: före intervention
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär, MLHFQ
|
före intervention
|
|
CHF livskvalitet
Tidsram: efter intervention 1 månad
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär, MLHFQ
|
efter intervention 1 månad
|
|
CHF livskvalitet
Tidsram: efter intervention 2 månader
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär, MLHFQ
|
efter intervention 2 månader
|
|
CHF livskvalitet
Tidsram: efter intervention 3 månader
|
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär, MLHFQ
|
efter intervention 3 månader
|
|
CHF återinläggning
Tidsram: före intervention
|
Återantagningsfrekvens
|
före intervention
|
|
CHF återinläggning
Tidsram: efter intervention 1 månad
|
Återantagningsfrekvens
|
efter intervention 1 månad
|
|
CHF återinläggning
Tidsram: efter intervention 2 månader
|
Återantagningsfrekvens
|
efter intervention 2 månader
|
|
CHF återinläggning
Tidsram: efter intervention 3 månader
|
Återantagningsfrekvens
|
efter intervention 3 månader
|
|
CHF Egenvårdsbeteende
Tidsram: före intervention
|
Hjärtsvikt Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
före intervention
|
|
CHF Egenvårdsbeteende
Tidsram: efter intervention 1 månad
|
Hjärtsvikt Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
efter intervention 1 månad
|
|
CHF Egenvårdsbeteende
Tidsram: efter intervention 2 månader
|
Hjärtsvikt Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
efter intervention 2 månader
|
|
CHF Egenvårdsbeteende
Tidsram: efter intervention 3 månader
|
Hjärtsvikt Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
efter intervention 3 månader
|
|
CHF Depression
Tidsram: före intervention
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
före intervention
|
|
CHF Depression
Tidsram: efter intervention 1 månad
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
efter intervention 1 månad
|
|
CHF Depression
Tidsram: efter intervention 2 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
efter intervention 2 månader
|
|
CHF Depression
Tidsram: efter intervention 3 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
efter intervention 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chih-Wen Chen, employer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSMH IRB No 20-128-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .