- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860596
Die Wirksamkeit des kollaborativen Gesundheitsmanagementmodells bei Patienten mit Herzinsuffizienz
6. August 2022 aktualisiert von: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
Die Wirksamkeit des kollaborativen Gesundheitsmanagementmodells auf den Funktionsstatus, die Lebensqualität und die Rehospitalisierung von Patienten mit Herzinsuffizienz: Randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des kollaborativen Gesundheitsmanagementmodells auf den Funktionsstatus, die Lebensqualität und die Rehospitalisierungsrate von Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Dies ist ein dreijähriges Projekt.
Die erste Phase (Einführungsphase): Es wird eine systematische Literaturrecherche und Metaanalyse von kollaborativen Pflege- und Herzinsuffizienzpatienten durchgeführt, relevante Forschungsergebnisse werden im Hinblick auf den klinischen Nutzen von Herzinsuffizienzpatienten ausgewertet und empirisches Wissen wird vorgeschlagen Die grundlegenden ganzheitlichen Schlussfolgerungen werden durch die Forschungsliteratur zur Etablierung eines kollaborativen Gesundheitsmanagementmodells für Herzinsuffizienz (CHMM) gestützt.
Die zweite Phase (Bauphase): Basierend auf den Ergebnissen einer systematischen Literaturrecherche und Metaanalyse wird das CHMM-Modell übernommen, Interventionsmaßnahmen entworfen und Pilotstudien durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Forschung zu bestimmen und zukünftige Forschungsverbesserungen zu überprüfen möglichst umfassendere Interventionsmaßnahmen entwickeln.
Die dritte Phase (Betriebszeitraum): Es wurden randomisierte kontrollierte Studien mit Zufallsstichproben und doppelblindem Forschungsdesign eingeführt.
Auf der kardiologischen Station eines regionalen Lehrkrankenhauses im Süden wurden 120 Patienten mit Herzinsuffizienz, die die Aufnahmekriterien erfüllten, ausgewählt, und 60 Patienten wurden als Kontrollgruppe ausgewählt.
Die Gruppe erhielt routinemäßige Pflege im Krankenhaus und 60 Mitglieder der Versuchsgruppe erhielten Interventionen im Rahmen des kollaborativen Gesundheitsmanagementmodells.
Die Datenerfassung umfasst Variablen wie physiologische Indizes, Funktionsstatus, Selbstpflegeverhalten, Lebensqualität, Wiederaufnahmerate und medizinische Kosten.
Zu den Instrumenten gehören der Minnesota-Fragebogen zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz und die europäische Selbstversorgungsverhaltensskala für Herzinsuffizienz nach der Intervention 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate. Der Interventionseffekt wird von GEE statistisch überprüft und analysiert.
Es besteht die Hoffnung, dass dieses Versorgungsmodell auf die klinische Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet wird und durch klinische Vorteile bestätigt wird, Symptombeschwerden reduziert, die Lebensqualität verbessert und medizinische Kosten gesenkt wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des kollaborativen Gesundheitsmanagementmodells auf den Funktionsstatus, die Selbstversorgung, Depressionen, die Lebensqualität und die Rehospitalisierungsrate von Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Dies ist ein dreijähriges Projekt.
Die erste Phase (Einführungsphase): Es wird eine systematische Literaturrecherche und Metaanalyse von kollaborativen Pflege- und Herzinsuffizienzpatienten durchgeführt, relevante Forschungsergebnisse werden im Hinblick auf den klinischen Nutzen von Herzinsuffizienzpatienten ausgewertet und empirisches Wissen wird vorgeschlagen Die grundlegenden ganzheitlichen Schlussfolgerungen werden durch die Forschungsliteratur zur Etablierung eines kollaborativen Gesundheitsmanagementmodells für Herzinsuffizienz (CHMM) gestützt.
Die zweite Phase (Bauphase): Basierend auf den Ergebnissen einer systematischen Literaturrecherche und Metaanalyse wird das CHMM-Modell übernommen, Interventionsmaßnahmen entworfen und Pilotstudien durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Forschung zu bestimmen und zukünftige Forschungsverbesserungen zu überprüfen möglichst umfassendere Interventionsmaßnahmen entwickeln.
Die dritte Phase (Betriebszeitraum): Es wurden randomisierte kontrollierte Studien mit Zufallsstichproben und doppelblindem Forschungsdesign eingeführt.
Auf der kardiologischen Station eines regionalen Lehrkrankenhauses im Süden wurden 120 Patienten mit Herzinsuffizienz, die die Aufnahmekriterien erfüllten, ausgewählt, und 60 Patienten wurden als Kontrollgruppe ausgewählt.
Die Gruppe erhielt routinemäßige Pflege im Krankenhaus, und 60 Mitglieder der Versuchsgruppe erhielten Interventionen im Rahmen des kollaborativen Gesundheitsmanagementmodells, einschließlich der Identifizierung von Hochrisikopatienten und ihrer Verfolgung anhand elektronischer Krankenakten, der Diskussion interdisziplinärer Teammitglieder über Patientenprobleme und der gemeinsamen Festlegung von Zielen , und vorübergehende Teammitglieder sorgen gemeinsam für professionelle Pflege, ambulante Selbstüberwachung nach der Entlassung und telefonische Nachverfolgung des Falles, stellen eine telefonische Beratungshotline bereit. Die Datenerfassung umfasst Variablen wie Funktionsstatus, Selbstpflegeverhalten, Depression, Qualität von Leben, Wiederaufnahmequote.
Zu den Instrumenten gehören die European Heart Failure Self-Care Behavior Scale, das Beck Depression Inventory, der Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, nach der Intervention 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate. Der Interventionseffekt wird von GEE statistisch verifiziert und analysiert.
Es besteht die Hoffnung, dass dieses Versorgungsmodell auf die klinische Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet wird und durch klinische Vorteile bestätigt wird, Symptombeschwerden reduziert, die Lebensqualität verbessert und medizinische Kosten gesenkt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chih-Wen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8329966
- E-Mail: onlylandy567@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Pingtung, Taiwan
- Rekrutierung
- research team
-
Kontakt:
- ChihWen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8329966
- E-Mail: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Taiwan, 928
- Noch keine Rekrutierung
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chih Wen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8-8329966
- E-Mail: onlylandy567@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Chih Wen Chen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ⑴Patienten, bei denen von Spezialisten eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 Jahre oder älter; ⑶Patienten mit klarem Bewusstsein und ohne kognitive Beeinträchtigung und schwere Krankheiten (wie Krebs); ⑷Kann auf Mandarin und Taiwanesisch kommunizieren; ⑸ Diejenigen, die den Fragebogen selbst oder mit Unterstützung eines wissenschaftlichen Mitarbeiters beantworten können.
Ausschlusskriterien:
- NULL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modellprogramm für kollaboratives Gesundheitsmanagement
Pflegeausbildungs- und Selbstpflegeprogramm
|
Pflegeausbildungsprogramm
|
|
Kein Eingriff: Routinepflege
Traditionelles Bildungsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CHF-Funktionsstatus
Zeitfenster: vor der Intervention
|
NYHAKlasse Ⅰ~Ⅲ
|
vor der Intervention
|
|
CHF-Funktionsstatus
Zeitfenster: nach dem Eingriff 1 Monat
|
NYHAKlasse Ⅰ~Ⅲ
|
nach dem Eingriff 1 Monat
|
|
CHF-Funktionsstatus
Zeitfenster: nach dem Eingriff 2 Monate
|
NYHAKlasse Ⅰ~Ⅲ
|
nach dem Eingriff 2 Monate
|
|
CHF-Funktionsstatus
Zeitfenster: nach dem Eingriff 3 Monate
|
NYHAKlasse Ⅰ~Ⅲ
|
nach dem Eingriff 3 Monate
|
|
CHF Lebensqualität
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota, MLHFQ
|
vor dem Eingriff
|
|
CHF Lebensqualität
Zeitfenster: nach dem Eingriff 1 Monat
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota, MLHFQ
|
nach dem Eingriff 1 Monat
|
|
CHF Lebensqualität
Zeitfenster: nach dem Eingriff 2 Monate
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota, MLHFQ
|
nach dem Eingriff 2 Monate
|
|
CHF Lebensqualität
Zeitfenster: nach dem Eingriff 3 Monate
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota, MLHFQ
|
nach dem Eingriff 3 Monate
|
|
CHF-Rehospitalisierung
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Wiederaufnahmequote
|
vor dem Eingriff
|
|
CHF-Rehospitalisierung
Zeitfenster: nach dem Eingriff 1 Monat
|
Wiederaufnahmequote
|
nach dem Eingriff 1 Monat
|
|
CHF-Rehospitalisierung
Zeitfenster: nach dem Eingriff 2 Monate
|
Wiederaufnahmequote
|
nach dem Eingriff 2 Monate
|
|
CHF-Rehospitalisierung
Zeitfenster: nach dem Eingriff 3 Monate
|
Wiederaufnahmequote
|
nach dem Eingriff 3 Monate
|
|
CHF Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Heart Failure Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
vor dem Eingriff
|
|
CHF Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: nach dem Eingriff 1 Monat
|
Heart Failure Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
nach dem Eingriff 1 Monat
|
|
CHF Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: nach dem Eingriff 2 Monate
|
Heart Failure Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
nach dem Eingriff 2 Monate
|
|
CHF Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: nach dem Eingriff 3 Monate
|
Heart Failure Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
nach dem Eingriff 3 Monate
|
|
CHF-Depression
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
|
vor dem Eingriff
|
|
CHF-Depression
Zeitfenster: nach dem Eingriff 1 Monat
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
|
nach dem Eingriff 1 Monat
|
|
CHF-Depression
Zeitfenster: nach dem Eingriff 2 Monate
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
|
nach dem Eingriff 2 Monate
|
|
CHF-Depression
Zeitfenster: nach dem Eingriff 3 Monate
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
|
nach dem Eingriff 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chih-Wen Chen, employer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSMH IRB No 20-128-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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