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心不全患者に対する共同健康管理モデルの有効性

心不全患者の機能状態、生活の質、再入院に対する共同健康管理モデルの有効性: ランダム化比較試験

この研究の目的は、心不全患者の機能状態、生活の質、再入院率に対する共同健康管理モデルの効果を調査することです。 これは 3 年間のプロジェクトです。 第 1 フェーズ(導入フェーズ):共同治療と心不全患者の体系的な文献レビューとメタ分析が実施され、関連する研究結果が心不全患者の臨床上の利点について評価され、経験的知識が次のように提案されます。基本的な全体的な結論は、心不全に対する共同健康管理モデル (CHMM) の確立に関する研究文献によって裏付けられています。 第2段階(構築期間):体系的な文献レビューとメタ分析の結果に基づいて、CHMMモデルの採用、介入策の設計、パイロット研究の実施により研究の安全性と実現可能性を判断し、今後の研究の改善を検討する可能であれば、より完全な介入措置を開発してください。 第 3 段階 (運用期間): ランダムサンプリングと二重盲検研究デザインによるランダム化比較試験が採用されました。 南部の地域教育病院の心臓病棟では、入院基準を満たす心不全患者 120 人が選択され、60 人の患者が対照群として選択されました。 グループは病院で定期的なケアを受け、実験グループの60人は共同健康管理モデルの介入を受けた。 データ収集には、生理学的指標、機能状態、セルフケア行動、生活の質、再入院率、医療費などの変数が含まれます。 機器ツールには、介入 1 か月、2 か月、および 3 か月後のミネソタ州心不全生活の質アンケート、欧州心不全セルフケア行動スケールが含まれます。介入効果は GEE によって統計的に検証および分析されます。 このケアモデルが心不全患者の臨床ケアに適用され、臨床上の利点が検証され、症状トラブルの軽減、生活の質の向上、医療費の削減が期待されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、心不全患者の機能状態、セルフケア、うつ病、生活の質、再入院率に対する共同健康管理モデルの効果を調査することです。 これは 3 年間のプロジェクトです。 第 1 フェーズ(導入フェーズ):共同治療と心不全患者の体系的な文献レビューとメタ分析が実施され、関連する研究結果が心不全患者の臨床上の利点について評価され、経験的知識が次のように提案されます。基本的な全体的な結論は、心不全に対する共同健康管理モデル (CHMM) の確立に関する研究文献によって裏付けられています。 第2段階(構築期間):体系的な文献レビューとメタ分析の結果に基づいて、CHMMモデルの採用、介入策の設計、パイロット研究の実施により研究の安全性と実現可能性を判断し、今後の研究の改善を検討する可能であれば、より完全な介入措置を開発してください。 第 3 段階 (運用期間): ランダムサンプリングと二重盲検研究デザインによるランダム化比較試験が採用されました。 南部の地域教育病院の心臓病棟では、入院基準を満たす心不全患者 120 人が選択され、60 人の患者が対照群として選択されました。 グループは病院で定期的なケアを受け、実験グループのうち60人は、高リスク患者の特定と電子医療記録による追跡、専門分野を超えたチームメンバーによる患者の問題の話し合い、一緒に目標を設定するなどの共同健康管理モデルの介入を受けた。 、および通過するクロスチームメンバー 共同で専門的なケアを提供し、退院後の外来患者および電話フォローアップ症例のセルフモニタリング状態を提供し、電話相談ホットラインを提供します。 データ収集には、機能状態、セルフケア行動、うつ病、患者の質などの変数が含まれます。生涯、再入院率。 機器ツールには、欧州心不全セルフケア行動スケール、ベックうつ病インベントリ、介入後 1 か月、2 か月、および 3 か月後のミネソタ州心不全生活の質アンケートが含まれます。介入効果は GEE によって統計的に検証および分析されます。 このケアモデルが心不全患者の臨床ケアに適用され、臨床上の利点が検証され、症状トラブルの軽減、生活の質の向上、医療費の削減が期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Pingtung、台湾
        • 募集
        • Research team
        • コンタクト:
    • Donggang Township
      • Pingtung、Donggang Township、台湾、928
        • まだ募集していません
        • Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chih Wen Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ⑴専門医により心不全と診断された患者(NYHAⅠ~Ⅲ)。 ⑵20歳以上。 ⑶意識が明瞭で認知障害や重大な疾患(がんなど)がない患者。 ⑷中国語と台湾語でコミュニケーションが取れること。 ⑸ ご自身または研究補助者の協力を得てアンケートに回答できる方。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:協働健康管理モデルプログラム
看護教育とセルフケア プログラム
看護教育プログラム
介入なし:日常のお手入れ
伝統教育プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHFの機能ステータス
時間枠:事前介入
NYHAクラスⅠ~Ⅲ
事前介入
CHFの機能ステータス
時間枠:介入後1ヶ月
NYHAクラスⅠ~Ⅲ
介入後1ヶ月
CHFの機能ステータス
時間枠:介入後 2 か月
NYHAクラスⅠ~Ⅲ
介入後 2 か月
CHFの機能ステータス
時間枠:介入後 3 か月
NYHAクラスⅠ~Ⅲ
介入後 3 か月
スイスフランの生活の質
時間枠:介入前
ミネソタ州心不全在住者アンケート、MLHFQ
介入前
スイスフランの生活の質
時間枠:介入後1ヶ月
ミネソタ州心不全在住者アンケート、MLHFQ
介入後1ヶ月
スイスフランの生活の質
時間枠:介入後 2 か月
ミネソタ州心不全在住者アンケート、MLHFQ
介入後 2 か月
スイスフランの生活の質
時間枠:介入後 3 か月
ミネソタ州心不全在住者アンケート、MLHFQ
介入後 3 か月
CHFの再入院
時間枠:介入前
再入院率
介入前
CHFの再入院
時間枠:介入後1ヶ月
再入院率
介入後1ヶ月
CHFの再入院
時間枠:介入後 2 か月
再入院率
介入後 2 か月
CHFの再入院
時間枠:介入後 3 か月
再入院率
介入後 3 か月
CHF セルフケア行動
時間枠:介入前
心不全セルフケア行動嚢、EHFScBS
介入前
CHF セルフケア行動
時間枠:介入後1ヶ月
心不全セルフケア行動嚢、EHFScBS
介入後1ヶ月
CHF セルフケア行動
時間枠:介入後 2 か月
心不全セルフケア行動嚢、EHFScBS
介入後 2 か月
CHF セルフケア行動
時間枠:介入後 3 か月
心不全セルフケア行動嚢、EHFScBS
介入後 3 か月
CHF うつ病
時間枠:介入前
ベックうつ病インベントリ(BDI)
介入前
CHF うつ病
時間枠:介入後1ヶ月
ベックうつ病インベントリ(BDI)
介入後1ヶ月
CHF うつ病
時間枠:介入後 2 か月
ベックうつ病インベントリ(BDI)
介入後 2 か月
CHF うつ病
時間枠:介入後 3 か月
ベックうつ病インベントリ(BDI)
介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chih-Wen Chen、employer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月6日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月6日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSMH IRB No 20-128-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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