- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860596
A eficácia do modelo de gestão de saúde colaborativa em pacientes com insuficiência cardíaca
6 de agosto de 2022 atualizado por: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
A eficácia do modelo de gestão de saúde colaborativa no estado funcional do paciente com insuficiência cardíaca, qualidade de vida e reinternação: ensaio controlado randomizado
O objetivo deste estudo é explorar o efeito do modelo de gestão colaborativa de saúde no estado funcional, qualidade de vida e taxa de reinternação de pacientes com insuficiência cardíaca.
Este é um projeto de três anos.
A primeira fase (fase de introdução): Será realizada uma revisão sistemática da literatura e meta-análise de cuidados colaborativos e pacientes com insuficiência cardíaca, e resultados de pesquisa relevantes serão avaliados para os benefícios clínicos de pacientes com insuficiência cardíaca, e o conhecimento empírico será proposto como As conclusões holísticas básicas são apoiadas pela literatura de pesquisa sobre o estabelecimento de um modelo colaborativo de gerenciamento de saúde para insuficiência cardíaca (CHMM).
A segunda etapa (período de construção): com base nos resultados da revisão sistemática da literatura e meta-análise, adotar o modelo CHMM, projetar medidas de intervenção e conduzir estudos piloto para determinar a segurança e a viabilidade da pesquisa e revisar futuras melhorias da pesquisa Onde quer que seja possível, desenvolver medidas de intervenção mais completas.
A terceira etapa (período de operação): Foram adotados ensaios clínicos randomizados, com amostragem aleatória e desenho de pesquisa duplo-cego.
Na enfermaria de cardiologia de um hospital escola regional do sul, foram selecionados 120 pacientes com insuficiência cardíaca que preenchiam os critérios de admissão e 60 pacientes foram selecionados como grupo controle.
O grupo recebeu atendimento de rotina no hospital e 60 do grupo experimental receberam intervenções no modelo de gestão colaborativa em saúde.
A coleta de dados inclui variáveis como índices fisiológicos, estado funcional, comportamento de autocuidado, qualidade de vida, taxa de readmissão, custo médico.
As ferramentas dos instrumentos incluem o Questionário de Qualidade de Vida de Insuficiência Cardíaca de Minnesota, a Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca após a intervenção 1 mês, 2 meses e 3 meses. O efeito da intervenção será verificado estatisticamente e analisado por GEE.
Espera-se que este modelo assistencial seja aplicado ao atendimento clínico de pacientes com insuficiência cardíaca, e seja verificado por benefícios clínicos, redução de problemas de sintomas, melhoria da qualidade de vida e redução de custos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar o efeito do modelo de gestão de saúde colaborativa sobre o estado funcional, autocuidado, depressão, qualidade de vida e taxa de reinternação de pacientes com insuficiência cardíaca.
Este é um projeto de três anos.
A primeira fase (fase de introdução): Será realizada uma revisão sistemática da literatura e meta-análise de cuidados colaborativos e pacientes com insuficiência cardíaca, e resultados de pesquisa relevantes serão avaliados para os benefícios clínicos de pacientes com insuficiência cardíaca, e o conhecimento empírico será proposto como As conclusões holísticas básicas são apoiadas pela literatura de pesquisa sobre o estabelecimento de um modelo colaborativo de gerenciamento de saúde para insuficiência cardíaca (CHMM).
A segunda etapa (período de construção): com base nos resultados da revisão sistemática da literatura e meta-análise, adotar o modelo CHMM, projetar medidas de intervenção e conduzir estudos piloto para determinar a segurança e a viabilidade da pesquisa e revisar futuras melhorias da pesquisa Onde quer que seja possível, desenvolver medidas de intervenção mais completas.
A terceira etapa (período de operação): Foram adotados ensaios clínicos randomizados, com amostragem aleatória e desenho de pesquisa duplo-cego.
Na enfermaria de cardiologia de um hospital escola regional do sul, foram selecionados 120 pacientes com insuficiência cardíaca que preenchiam os critérios de admissão e 60 pacientes foram selecionados como grupo controle.
O grupo recebeu atendimento de rotina no hospital, e 60 do grupo experimental receberam intervenções no modelo de gestão de saúde colaborativa, incluindo identificação de pacientes de alto risco e rastreamento por prontuários eletrônicos, membros da equipe interdisciplinar discutindo problemas do paciente, estabelecendo metas em conjunto , e passando por membros da equipe Fornecer cuidados profissionais em conjunto, acompanhamento ambulatorial pós-alta e status de automonitoramento por telefone, fornecer linha direta de consulta por telefone, A coleta de dados inclui variáveis como estado funcional, comportamento de autocuidado, depressão, qualidade de vida, taxa de readmissão.
As ferramentas dos instrumentos incluem Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca, Inventário de Depressão de Beck, Questionário de Qualidade de Vida em Insuficiência Cardíaca de Minnesota, após a intervenção 1 mês, 2 meses e 3 meses. O efeito da intervenção será verificado estatisticamente e analisado por GEE.
Espera-se que este modelo assistencial seja aplicado ao atendimento clínico de pacientes com insuficiência cardíaca, e seja verificado por benefícios clínicos, redução de problemas de sintomas, melhoria da qualidade de vida e redução de custos médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chih-Wen Chen
- Número de telefone: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Pingtung, Taiwan
- Recrutamento
- research team
-
Contato:
- ChihWen Chen
- Número de telefone: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Taiwan, 928
- Ainda não está recrutando
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Contato:
- Chih Wen Chen
- Número de telefone: 3012 886-8-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chih Wen Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ⑴Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca por especialistas (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 anos ou mais; ⑶Pacientes com consciência limpa e sem comprometimento cognitivo e doenças graves (como câncer); ⑷Pode se comunicar em mandarim e taiwanês; ⑸ Aqueles que podem responder ao questionário sozinhos ou com a ajuda de um assistente de pesquisa.
Critério de exclusão:
- NADA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: programa modelo de gestão colaborativa em saúde
programa de educação em enfermagem e autocuidado
|
programa de educação em enfermagem
|
|
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Programa de educação tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado funcional CHF
Prazo: pré intervenção
|
Classe NYHA Ⅰ~Ⅲ
|
pré intervenção
|
|
Estado funcional CHF
Prazo: pós intervenção 1 mês
|
Classe NYHA Ⅰ~Ⅲ
|
pós intervenção 1 mês
|
|
Estado funcional CHF
Prazo: pós intervenção 2 meses
|
Classe NYHA Ⅰ~Ⅲ
|
pós intervenção 2 meses
|
|
Estado funcional CHF
Prazo: pós intervenção 3 meses
|
Classe NYHA Ⅰ~Ⅲ
|
pós intervenção 3 meses
|
|
QF qualidade de vida
Prazo: pré intervenção
|
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca, MLHFQ
|
pré intervenção
|
|
QF qualidade de vida
Prazo: pós intervenção 1 mês
|
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca, MLHFQ
|
pós intervenção 1 mês
|
|
QF qualidade de vida
Prazo: pós intervenção 2 meses
|
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca, MLHFQ
|
pós intervenção 2 meses
|
|
QF qualidade de vida
Prazo: pós intervenção 3 meses
|
Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca, MLHFQ
|
pós intervenção 3 meses
|
|
Reinternação por ICC
Prazo: pré intervenção
|
Taxa de readmissão
|
pré intervenção
|
|
Reinternação por ICC
Prazo: pós intervenção 1 mês
|
Taxa de readmissão
|
pós intervenção 1 mês
|
|
Reinternação por ICC
Prazo: pós intervenção 2 meses
|
Taxa de readmissão
|
pós intervenção 2 meses
|
|
Reinternação por ICC
Prazo: pós intervenção 3 meses
|
Taxa de readmissão
|
pós intervenção 3 meses
|
|
CHF Comportamento de autocuidado
Prazo: pré intervenção
|
Módulo de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca, EHFScBS
|
pré intervenção
|
|
CHF Comportamento de autocuidado
Prazo: pós intervenção 1 mês
|
Módulo de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca, EHFScBS
|
pós intervenção 1 mês
|
|
CHF Comportamento de autocuidado
Prazo: pós intervenção 2 meses
|
Módulo de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca, EHFScBS
|
pós intervenção 2 meses
|
|
CHF Comportamento de autocuidado
Prazo: pós intervenção 3 meses
|
Módulo de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca, EHFScBS
|
pós intervenção 3 meses
|
|
ICC Depressão
Prazo: pré intervenção
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
pré intervenção
|
|
ICC Depressão
Prazo: pós intervenção 1 mês
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
pós intervenção 1 mês
|
|
ICC Depressão
Prazo: pós intervenção 2 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
pós intervenção 2 meses
|
|
ICC Depressão
Prazo: pós intervenção 3 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
pós intervenção 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chih-Wen Chen, employer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSMH IRB No 20-128-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .