- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04860596
Skuteczność opartego na współpracy modelu zarządzania zdrowiem u pacjentów z niewydolnością serca
6 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
Skuteczność opartego na współpracy modelu zarządzania zdrowiem w odniesieniu do stanu funkcjonalnego pacjentów z niewydolnością serca, jakości życia i ponownej hospitalizacji: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie wpływu modelu zarządzania zdrowiem opartego na współpracy na stan funkcjonalny, jakość życia i częstość rehospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca.
To jest projekt trzyletni.
Pierwsza faza (faza wstępna): Przeprowadzony zostanie systematyczny przegląd piśmiennictwa i metaanaliza pacjentów z niewydolnością serca w ramach opieki kolaboracyjnej, a odpowiednie wyniki badań zostaną ocenione pod kątem korzyści klinicznych pacjentów z niewydolnością serca, a wiedza empiryczna zostanie zaproponowana jako Podstawowe holistyczne wnioski są poparte literaturą naukową dotyczącą ustanowienia modelu zarządzania zdrowiem opartego na współpracy w przypadku niewydolności serca (CHMM).
Drugi etap (okres budowy): w oparciu o wyniki systematycznego przeglądu literatury i metaanalizy przyjęcie modelu CHMM, zaprojektowanie działań interwencyjnych i przeprowadzenie badań pilotażowych w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności badań oraz dokonanie przeglądu przyszłych ulepszeń badawczych Gdziekolwiek możliwe, opracować pełniejsze środki interwencyjne.
Trzeci etap (okres operacji): Przyjęto randomizowane próby kontrolowane z losowym doborem i podwójnie ślepą próbą.
Na oddziale kardiologii Wojewódzkiego Szpitala Klinicznego na południu wybrano 120 pacjentów z niewydolnością serca spełniających kryteria przyjęcia, a 60 pacjentów wybrano jako grupę kontrolną.
Grupa otrzymała rutynową opiekę w szpitalu, a 60 osób z grupy eksperymentalnej otrzymało interwencje w modelu wspólnego zarządzania zdrowiem.
Gromadzenie danych obejmuje zmienne, takie jak wskaźniki fizjologiczne, stan funkcjonalny, zachowania związane z samoopieką, jakość życia, odsetek ponownych przyjęć, koszty leczenia.
Instrumenty narzędziowe obejmują Kwestionariusz Jakości Życia Niewydolności Serca Minnesoty, Europejską Skalę Samoopieki Niewydolności Serca po interwencji 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące. Efekt interwencji zostanie zweryfikowany statystycznie i przeanalizowany przez GEE.
Oczekuje się, że ten model opieki zostanie zastosowany w opiece klinicznej nad pacjentami z niewydolnością serca i zostanie zweryfikowany przez korzyści kliniczne, zmniejszenie dolegliwości objawowych, poprawę jakości życia i zmniejszenie kosztów leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu modelu zarządzania zdrowiem opartego na współpracy na stan funkcjonalny, samoopiekę, depresję, jakość życia i częstość rehospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca.
To jest projekt trzyletni.
Pierwsza faza (faza wstępna): Przeprowadzony zostanie systematyczny przegląd piśmiennictwa i metaanaliza pacjentów z niewydolnością serca w ramach opieki kolaboracyjnej, a odpowiednie wyniki badań zostaną ocenione pod kątem korzyści klinicznych pacjentów z niewydolnością serca, a wiedza empiryczna zostanie zaproponowana jako Podstawowe holistyczne wnioski są poparte literaturą naukową dotyczącą ustanowienia modelu zarządzania zdrowiem opartego na współpracy w przypadku niewydolności serca (CHMM).
Drugi etap (okres budowy): w oparciu o wyniki systematycznego przeglądu literatury i metaanalizy przyjęcie modelu CHMM, zaprojektowanie działań interwencyjnych i przeprowadzenie badań pilotażowych w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności badań oraz dokonanie przeglądu przyszłych ulepszeń badawczych Gdziekolwiek możliwe, opracować pełniejsze środki interwencyjne.
Trzeci etap (okres operacji): Przyjęto randomizowane próby kontrolowane z losowym doborem i podwójnie ślepą próbą.
Na oddziale kardiologii Wojewódzkiego Szpitala Klinicznego na południu wybrano 120 pacjentów z niewydolnością serca spełniających kryteria przyjęcia, a 60 pacjentów wybrano jako grupę kontrolną.
Grupa otrzymała rutynową opiekę w szpitalu, a 60 osób z grupy eksperymentalnej otrzymało interwencje w modelu wspólnego zarządzania zdrowiem, w tym identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka i śledzenie ich za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej, interdyscyplinarnych członków zespołu omawiających problemy pacjentów, wspólnie ustalających cele i przechodzących członków zespołu Wspólne zapewnienie profesjonalnej opieki, ambulatoryjnej i telefonicznej obserwacji stanu po wypisie, zapewnienie telefonicznej infolinii konsultacyjnej, Gromadzenie danych obejmuje zmienne, takie jak stan funkcjonalny, zachowania samoobsługowe, depresja, jakość życie, wskaźnik re-przyjęć.
Instrumenty obejmują europejską skalę samoopieki w przypadku niewydolności serca, inwentarz depresji Becka, kwestionariusz jakości życia niewydolności serca w stanie Minnesota, po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji po interwencji. Efekt interwencji zostanie zweryfikowany statystycznie i przeanalizowany przez GEE.
Oczekuje się, że ten model opieki zostanie zastosowany w opiece klinicznej nad pacjentami z niewydolnością serca i zostanie zweryfikowany przez korzyści kliniczne, zmniejszenie dolegliwości objawowych, poprawę jakości życia i zmniejszenie kosztów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Wen Chen
- Numer telefonu: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pingtung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Research team
-
Kontakt:
- ChihWen Chen
- Numer telefonu: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Tajwan, 928
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chih Wen Chen
- Numer telefonu: 3012 886-8-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Chih Wen Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ⑴Pacjenci zdiagnozowani przez specjalistów jako niewydolność serca (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 lat lub więcej; ⑶Pacjenci z jasną świadomością, bez zaburzeń poznawczych i poważnych chorób (takich jak rak); ⑷Może komunikować się w języku mandaryńskim i tajwańskim; ⑸ Ci, którzy mogą odpowiedzieć na kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą asystenta badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- ZERO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: model współpracy w zakresie zarządzania zdrowiem
program edukacji pielęgniarskiej i samoopieki
|
program edukacji pielęgniarskiej
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Tradycyjny program edukacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan funkcjonalny CHF
Ramy czasowe: przed interwencją
|
NYHAKlasa Ⅰ~Ⅲ
|
przed interwencją
|
Stan funkcjonalny CHF
Ramy czasowe: po interwencji 1 miesiąc
|
NYHAKlasa Ⅰ~Ⅲ
|
po interwencji 1 miesiąc
|
Stan funkcjonalny CHF
Ramy czasowe: po interwencji 2 miesiące
|
NYHAKlasa Ⅰ~Ⅲ
|
po interwencji 2 miesiące
|
Stan funkcjonalny CHF
Ramy czasowe: po interwencji 3 miesiące
|
NYHAKlasa Ⅰ~Ⅲ
|
po interwencji 3 miesiące
|
CHF jakość życia
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca, MLHFQ
|
przed interwencją
|
CHF jakość życia
Ramy czasowe: po interwencji 1 miesiąc
|
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca, MLHFQ
|
po interwencji 1 miesiąc
|
CHF jakość życia
Ramy czasowe: po interwencji 2 miesiące
|
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca, MLHFQ
|
po interwencji 2 miesiące
|
CHF jakość życia
Ramy czasowe: po interwencji 3 miesiące
|
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca, MLHFQ
|
po interwencji 3 miesiące
|
Ponowna hospitalizacja z powodu CHF
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
|
przed interwencją
|
Ponowna hospitalizacja z powodu CHF
Ramy czasowe: po interwencji 1 miesiąc
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
|
po interwencji 1 miesiąc
|
Ponowna hospitalizacja z powodu CHF
Ramy czasowe: po interwencji 2 miesiące
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
|
po interwencji 2 miesiące
|
Ponowna hospitalizacja z powodu CHF
Ramy czasowe: po interwencji 3 miesiące
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia
|
po interwencji 3 miesiące
|
CHF Samoopieka
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Zachowanie samoobsługowe w przypadku niewydolności serca, EHFScBS
|
przed interwencją
|
CHF Samoopieka
Ramy czasowe: po interwencji 1 miesiąc
|
Zachowanie samoobsługowe w przypadku niewydolności serca, EHFScBS
|
po interwencji 1 miesiąc
|
CHF Samoopieka
Ramy czasowe: po interwencji 2 miesiące
|
Zachowanie samoobsługowe w przypadku niewydolności serca, EHFScBS
|
po interwencji 2 miesiące
|
CHF Samoopieka
Ramy czasowe: po interwencji 3 miesiące
|
Zachowanie samoobsługowe w przypadku niewydolności serca, EHFScBS
|
po interwencji 3 miesiące
|
CHF Depresja
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
|
przed interwencją
|
CHF Depresja
Ramy czasowe: po interwencji 1 miesiąc
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
|
po interwencji 1 miesiąc
|
CHF Depresja
Ramy czasowe: po interwencji 2 miesiące
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
|
po interwencji 2 miesiące
|
CHF Depresja
Ramy czasowe: po interwencji 3 miesiące
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
|
po interwencji 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chih-Wen Chen, employer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSMH IRB No 20-128-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wspólny model zarządzania zdrowiem
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueZakończony