- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04860596
L'efficacia del modello di gestione collaborativa della salute sul paziente con scompenso cardiaco
6 agosto 2022 aggiornato da: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
L'efficacia del modello di gestione collaborativa della salute sullo stato funzionale del paziente con scompenso cardiaco, sulla qualità della vita e sulla riospedalizzazione: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto del modello di gestione sanitaria collaborativa sullo stato funzionale, sulla qualità della vita e sul tasso di riospedalizzazione dei pazienti con insufficienza cardiaca.
Questo è un progetto triennale.
La prima fase (fase introduttiva): saranno condotte una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi dei pazienti con terapia collaborativa e con insufficienza cardiaca, e i risultati della ricerca pertinenti saranno valutati per i benefici clinici dei pazienti con insufficienza cardiaca e la conoscenza empirica sarà proposta come Le conclusioni olistiche di base sono supportate dalla letteratura di ricerca sulla creazione di un modello di gestione sanitaria collaborativa per l'insufficienza cardiaca (CHMM).
La seconda fase (periodo di costruzione): sulla base dei risultati della revisione sistematica della letteratura e della meta-analisi, adottare il modello CHMM, progettare misure di intervento e condurre studi pilota per determinare la sicurezza e la fattibilità della ricerca e rivedere i futuri miglioramenti della ricerca Ovunque possibile, sviluppare misure di intervento più complete.
La terza fase (periodo operativo): sono stati adottati studi controllati randomizzati, con campionamento casuale e disegno di ricerca in doppio cieco.
Nel reparto di cardiologia di un ospedale universitario regionale del sud, sono stati selezionati 120 pazienti con scompenso cardiaco che soddisfacevano i criteri di ammissione e 60 pazienti sono stati selezionati come gruppo di controllo.
Il gruppo ha ricevuto cure di routine in ospedale e 60 del gruppo sperimentale hanno ricevuto interventi nel modello di gestione sanitaria collaborativa.
La raccolta dei dati include variabili come indici fisiologici, stato funzionale, comportamento di cura di sé, qualità della vita, tasso di riammissione, costo medico.
Gli strumenti degli strumenti includono il Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, European Heart Failure Self-care Behavior Scale dopo l'intervento 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. L'effetto dell'intervento sarà verificato statisticamente e analizzato da GEE.
Si spera che questo modello di cura venga applicato all'assistenza clinica dei pazienti con insufficienza cardiaca e che sia verificato da benefici clinici, riduca i problemi dei sintomi, migliori la qualità della vita e riduca i costi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto del modello di gestione collaborativa della salute sullo stato funzionale, sulla cura di sé, sulla depressione, sulla qualità della vita e sul tasso di riospedalizzazione dei pazienti con insufficienza cardiaca.
Questo è un progetto triennale.
La prima fase (fase introduttiva): saranno condotte una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi dei pazienti con terapia collaborativa e con insufficienza cardiaca, e i risultati della ricerca pertinenti saranno valutati per i benefici clinici dei pazienti con insufficienza cardiaca e la conoscenza empirica sarà proposta come Le conclusioni olistiche di base sono supportate dalla letteratura di ricerca sulla creazione di un modello di gestione sanitaria collaborativa per l'insufficienza cardiaca (CHMM).
La seconda fase (periodo di costruzione): sulla base dei risultati della revisione sistematica della letteratura e della meta-analisi, adottare il modello CHMM, progettare misure di intervento e condurre studi pilota per determinare la sicurezza e la fattibilità della ricerca e rivedere i futuri miglioramenti della ricerca Ovunque possibile, sviluppare misure di intervento più complete.
La terza fase (periodo operativo): sono stati adottati studi controllati randomizzati, con campionamento casuale e disegno di ricerca in doppio cieco.
Nel reparto di cardiologia di un ospedale universitario regionale del sud, sono stati selezionati 120 pazienti con scompenso cardiaco che soddisfacevano i criteri di ammissione e 60 pazienti sono stati selezionati come gruppo di controllo.
Il gruppo ha ricevuto cure di routine in ospedale e 60 del gruppo sperimentale hanno ricevuto interventi nel modello di gestione sanitaria collaborativa, inclusa l'identificazione di pazienti ad alto rischio e il loro monitoraggio tramite cartelle cliniche elettroniche, membri del team interdisciplinare che discutono dei problemi dei pazienti, fissando obiettivi insieme e il passaggio di membri del team trasversale Fornire congiuntamente assistenza professionale, ambulatoriale post-dimissione e follow-up telefonico dello stato di automonitoraggio del caso, fornire una linea diretta di consultazione telefonica, La raccolta di dati include variabili come lo stato funzionale, il comportamento di auto-cura, la depressione, la qualità del vita, tasso di riammissione.
Gli strumenti degli strumenti includono European Heart Failure Self-care Behavior Scale, Beck Depression Inventory, Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, dopo l'intervento 1 mese, 2 mesi e 3 mesi. L'effetto dell'intervento sarà verificato statisticamente e analizzato da GEE.
Si spera che questo modello di cura venga applicato all'assistenza clinica dei pazienti con insufficienza cardiaca e che sia verificato da benefici clinici, riduca i problemi dei sintomi, migliori la qualità della vita e riduca i costi medici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chih-Wen Chen
- Numero di telefono: 3012 886-8329966
- Email: onlylandy567@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Pingtung, Taiwan
- Reclutamento
- research team
-
Contatto:
- ChihWen Chen
- Numero di telefono: 3012 886-8329966
- Email: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Taiwan, 928
- Non ancora reclutamento
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chih Wen Chen
- Numero di telefono: 3012 886-8-8329966
- Email: onlylandy567@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Chih Wen Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ⑴Pazienti diagnosticati come scompenso cardiaco da specialisti (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 anni o più; ⑶Pazienti con coscienza chiara e senza compromissione cognitiva e malattie gravi (come il cancro); ⑷Può comunicare in mandarino e taiwanese; ⑸ Coloro che possono rispondere al questionario da soli o con l'assistenza di un assistente alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- NULLA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: programma modello di gestione collaborativa della salute
Programma di educazione infermieristica e autoassistenza
|
programma di formazione infermieristica
|
|
Nessun intervento: Cura di routine
Programma educativo tradizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato funzionale CHF
Lasso di tempo: pre intervento
|
NYHAClasse Ⅰ~Ⅲ
|
pre intervento
|
|
Stato funzionale CHF
Lasso di tempo: post intervento 1 mese
|
NYHAClasse Ⅰ~Ⅲ
|
post intervento 1 mese
|
|
Stato funzionale CHF
Lasso di tempo: post intervento 2 mesi
|
NYHAClasse Ⅰ~Ⅲ
|
post intervento 2 mesi
|
|
Stato funzionale CHF
Lasso di tempo: post intervento 3 mesi
|
NYHAClasse Ⅰ~Ⅲ
|
post intervento 3 mesi
|
|
CHF qualità della vita
Lasso di tempo: pre intervento
|
Minnesota che vive con questionario sull'insufficienza cardiaca, MLHFQ
|
pre intervento
|
|
CHF qualità della vita
Lasso di tempo: post intervento 1 mese
|
Minnesota che vive con questionario sull'insufficienza cardiaca, MLHFQ
|
post intervento 1 mese
|
|
CHF qualità della vita
Lasso di tempo: post intervento 2 mesi
|
Minnesota che vive con questionario sull'insufficienza cardiaca, MLHFQ
|
post intervento 2 mesi
|
|
CHF qualità della vita
Lasso di tempo: post intervento 3 mesi
|
Minnesota che vive con questionario sull'insufficienza cardiaca, MLHFQ
|
post intervento 3 mesi
|
|
Riospedalizzazione per CHF
Lasso di tempo: pre intervento
|
Tasso di riammissione
|
pre intervento
|
|
Riospedalizzazione per CHF
Lasso di tempo: post intervento 1 mese
|
Tasso di riammissione
|
post intervento 1 mese
|
|
Riospedalizzazione per CHF
Lasso di tempo: post intervento 2 mesi
|
Tasso di riammissione
|
post intervento 2 mesi
|
|
Riospedalizzazione per CHF
Lasso di tempo: post intervento 3 mesi
|
Tasso di riammissione
|
post intervento 3 mesi
|
|
CHF Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: pre intervento
|
Comportamento per la cura personale dell'insufficienza cardiaca Sacle, EHFScBS
|
pre intervento
|
|
CHF Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: post intervento 1 mese
|
Comportamento per la cura personale dell'insufficienza cardiaca Sacle, EHFScBS
|
post intervento 1 mese
|
|
CHF Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: post intervento 2 mesi
|
Comportamento per la cura personale dell'insufficienza cardiaca Sacle, EHFScBS
|
post intervento 2 mesi
|
|
CHF Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: post intervento 3 mesi
|
Comportamento per la cura personale dell'insufficienza cardiaca Sacle, EHFScBS
|
post intervento 3 mesi
|
|
CHF Depressione
Lasso di tempo: pre intervento
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
|
pre intervento
|
|
CHF Depressione
Lasso di tempo: post intervento 1 mese
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
|
post intervento 1 mese
|
|
CHF Depressione
Lasso di tempo: post intervento 2 mesi
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
|
post intervento 2 mesi
|
|
CHF Depressione
Lasso di tempo: post intervento 3 mesi
|
Inventario della depressione di Beck (BDI)
|
post intervento 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chih-Wen Chen, employer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSMH IRB No 20-128-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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