- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04860596
Effektiviteten af Collaborative Health Management Model på hjertesvigt patient
6. august 2022 opdateret af: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
Effektiviteten af Collaborative Health Management Model om hjerteinsufficiens patientens funktionelle status, livskvalitet og genindlæggelse: Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af den kollaborative sundhedsstyringsmodel på funktionsstatus, livskvalitet og genindlæggelsesrate for patienter med hjertesvigt.
Dette er et treårigt projekt.
Første fase (introduktionsfase): Der vil blive gennemført en systematisk litteraturgennemgang og meta-analyse af collaborative care og hjertesvigtspatienter, og relevante forskningsresultater vil blive evalueret for de kliniske fordele ved hjertesvigtpatienter, og empirisk viden vil blive foreslået som f.eks. De grundlæggende holistiske konklusioner understøttes af forskningslitteraturen om etablering af en kollaborativ sundhedsstyringsmodel for hjertesvigt (CHMM).
Anden fase (konstruktionsperiode): baseret på resultaterne af systematisk litteraturgennemgang og meta-analyse, vedtage CHMM-modellen, designe interventionsforanstaltninger og udføre pilotundersøgelser for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af forskningen og gennemgå fremtidige forskningsforbedringer, hvor som helst muligt, udvikle mere komplette interventionsforanstaltninger.
Tredje fase (operationsperiode): Randomiserede kontrollerede forsøg blev vedtaget med tilfældig prøveudtagning og dobbeltblindet forskningsdesign.
På kardiologisk afdeling på et regionalt undervisningshospital i syd blev 120 patienter med hjertesvigt, som opfyldte optagelseskriterierne, udvalgt, og 60 patienter blev udvalgt som kontrolgruppe.
Gruppen modtog rutinemæssig behandling på hospitalet, og 60 af forsøgsgruppen modtog interventioner i den kollaborative sundhedsledelsesmodel.
Dataindsamling omfatter variabler såsom fysiologiske indekser, funktionel status, egenomsorgsadfærd, livskvalitet, genindlæggelsesrate, medicinske omkostninger.
Instrumentværktøjer omfatter Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, European Heart Failure Self-care Behavior Scale efter interventionen 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Interventionseffekten vil blive statistisk verificeret og analyseret af GEE.
Det er håbet, at denne plejemodel vil blive anvendt på den kliniske pleje af patienter med hjertesvigt og vil blive verificeret af kliniske fordele, reducere symptomproblemer, forbedre livskvaliteten og reducere medicinske omkostninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af den kollaborative sundhedsstyringsmodel på den funktionelle status, egenomsorg, depression, livskvalitet og genindlæggelsesrate hos patienter med hjertesvigt.
Dette er et treårigt projekt.
Første fase (introduktionsfase): Der vil blive gennemført en systematisk litteraturgennemgang og meta-analyse af collaborative care og hjertesvigtspatienter, og relevante forskningsresultater vil blive evalueret for de kliniske fordele ved hjertesvigtpatienter, og empirisk viden vil blive foreslået som f.eks. De grundlæggende holistiske konklusioner understøttes af forskningslitteraturen om etablering af en kollaborativ sundhedsstyringsmodel for hjertesvigt (CHMM).
Anden fase (konstruktionsperiode): baseret på resultaterne af systematisk litteraturgennemgang og meta-analyse, vedtage CHMM-modellen, designe interventionsforanstaltninger og udføre pilotundersøgelser for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af forskningen og gennemgå fremtidige forskningsforbedringer, hvor som helst muligt, udvikle mere komplette interventionsforanstaltninger.
Tredje fase (operationsperiode): Randomiserede kontrollerede forsøg blev vedtaget med tilfældig prøveudtagning og dobbeltblindet forskningsdesign.
På kardiologisk afdeling på et regionalt undervisningshospital i syd blev 120 patienter med hjertesvigt, som opfyldte optagelseskriterierne, udvalgt, og 60 patienter blev udvalgt som kontrolgruppe.
Gruppen modtog rutinemæssig behandling på hospitalet, og 60 af den eksperimentelle gruppe modtog interventioner i den kollaborative sundhedsstyringsmodel, herunder identifikation af højrisikopatienter og sporing af dem ved hjælp af elektroniske journaler, tværfaglige teammedlemmer diskuterede patientproblemer, opstilling af mål sammen , og forbipasserende medlemmer på tværs af team Yder i fællesskab professionel pleje, efter udskrivelse ambulant og telefonisk opfølgning af sagens egenkontrolstatus, yde telefonkonsultationshotline, Dataindsamling omfatter variabler som funktionel status, egenomsorgsadfærd, depression, kvalitet af liv, genindlæggelsesprocent.
Instrumentværktøjer omfatter European Heart Failure Self-care Behavior Scale, Beck Depression Inventory, Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, efter interventionen 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Interventionseffekten vil blive statistisk verificeret og analyseret af GEE.
Det er håbet, at denne plejemodel vil blive anvendt på den kliniske pleje af patienter med hjertesvigt og vil blive verificeret af kliniske fordele, reducere symptomproblemer, forbedre livskvaliteten og reducere medicinske omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Wen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Pingtung, Taiwan
- Rekruttering
- research team
-
Kontakt:
- ChihWen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Taiwan, 928
- Ikke rekrutterer endnu
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chih Wen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Chih Wen Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ⑴Patienter diagnosticeret som hjertesvigt af specialister (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 år eller ældre; ⑶Patienter med klar bevidsthed og ingen kognitiv svækkelse og større sygdomme (såsom kræft); ⑷Kan kommunikere på mandarin og taiwansk; ⑸ Dem, der kan besvare spørgeskemaet alene eller med bistand fra en forskningsassistent.
Ekskluderingskriterier:
- NIL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modelprogram for kollaborativt sundhedsledelse
sygeplejerskeuddannelse og selvplejeprogram
|
sygeplejerskeuddannelsen
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Traditionelt uddannelsesprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHF funktionsstatus
Tidsramme: før indgreb
|
NYHAClasse Ⅰ~Ⅲ
|
før indgreb
|
|
CHF funktionsstatus
Tidsramme: efter intervention 1 måned
|
NYHAClasse Ⅰ~Ⅲ
|
efter intervention 1 måned
|
|
CHF funktionsstatus
Tidsramme: efter intervention 2 måneder
|
NYHAClasse Ⅰ~Ⅲ
|
efter intervention 2 måneder
|
|
CHF funktionsstatus
Tidsramme: efter intervention 3 måneder
|
NYHAClasse Ⅰ~Ⅲ
|
efter intervention 3 måneder
|
|
CHF livskvalitet
Tidsramme: før intervention
|
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema, MLHFQ
|
før intervention
|
|
CHF livskvalitet
Tidsramme: efter intervention 1 måned
|
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema, MLHFQ
|
efter intervention 1 måned
|
|
CHF livskvalitet
Tidsramme: efter intervention 2 måneder
|
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema, MLHFQ
|
efter intervention 2 måneder
|
|
CHF livskvalitet
Tidsramme: efter intervention 3 måneder
|
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema, MLHFQ
|
efter intervention 3 måneder
|
|
CHF genindlæggelse
Tidsramme: før intervention
|
Genoptagelsesprocent
|
før intervention
|
|
CHF genindlæggelse
Tidsramme: efter intervention 1 måned
|
Genoptagelsesprocent
|
efter intervention 1 måned
|
|
CHF genindlæggelse
Tidsramme: efter intervention 2 måneder
|
Genoptagelsesprocent
|
efter intervention 2 måneder
|
|
CHF genindlæggelse
Tidsramme: efter intervention 3 måneder
|
Genoptagelsesprocent
|
efter intervention 3 måneder
|
|
CHF Selvplejeadfærd
Tidsramme: før intervention
|
Heart Failure Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
før intervention
|
|
CHF Selvplejeadfærd
Tidsramme: efter intervention 1 måned
|
Heart Failure Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
efter intervention 1 måned
|
|
CHF Selvplejeadfærd
Tidsramme: efter intervention 2 måneder
|
Heart Failure Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
efter intervention 2 måneder
|
|
CHF Selvplejeadfærd
Tidsramme: efter intervention 3 måneder
|
Heart Failure Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
efter intervention 3 måneder
|
|
CHF Depression
Tidsramme: før intervention
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
før intervention
|
|
CHF Depression
Tidsramme: efter intervention 1 måned
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
efter intervention 1 måned
|
|
CHF Depression
Tidsramme: efter intervention 2 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
efter intervention 2 måneder
|
|
CHF Depression
Tidsramme: efter intervention 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
efter intervention 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chih-Wen Chen, employer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
27. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSMH IRB No 20-128-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med samarbejdsmodel for sundhedsledelse
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Mersin UniversityAfsluttetMængden af modermælkKalkun
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykSydafrika
-
Chang Gung University of Science and TechnologyRekruttering
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKræftSpanien, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetOsteoporose | Osteopeni | Osteoporotisk frakturForenede Stater
-
Region SkaneRekrutteringForhøjet blodtrykSverige
-
Norwegian University of Science and TechnologyKarolinska Institutet; St. Olavs HospitalAfsluttet
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensionForenede Stater