- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04860596
Efektivita modelu kolaborativního řízení zdraví u pacienta se srdečním selháním
6. srpna 2022 aktualizováno: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
Účinnost modelu kolaborativního řízení zdraví na funkční stav pacienta se srdečním selháním, kvalitu života a rehospitalizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat vliv modelu kolaborativního řízení zdraví na funkční stav, kvalitu života a míru rehospitalizací pacientů se srdečním selháním.
Jedná se o tříletý projekt.
První fáze (úvodní fáze): Bude proveden systematický přehled literatury a metaanalýza pacientů v rámci kolaborativní péče a pacientů se srdečním selháním a relevantní výsledky výzkumu budou vyhodnoceny z hlediska klinického přínosu pacientů se srdečním selháním a budou navrženy empirické poznatky jako Základní holistické závěry jsou podpořeny výzkumnou literaturou o vytvoření kolaborativního modelu zdravotního managementu pro srdeční selhání (CHMM).
Druhá fáze (období výstavby): na základě výsledků systematického přezkoumání literatury a metaanalýzy přijmout model CHMM, navrhnout intervenční opatření a provést pilotní studie s cílem určit bezpečnost a proveditelnost výzkumu a přezkoumat budoucí zlepšení výzkumu kdekoli možné vyvinout úplnější intervenční opatření.
Třetí fáze (období operace): Byly přijaty randomizované kontrolované studie s náhodným výběrem vzorků a dvojitě zaslepeným výzkumným plánem.
Na kardiologickém oddělení krajské fakultní nemocnice na jihu bylo vybráno 120 pacientů se srdečním selháním, kteří splnili kritéria přijetí, a 60 pacientů bylo vybráno jako kontrolní skupina.
Skupina dostávala rutinní péči v nemocnici a 60 z experimentální skupiny dostávalo intervence v modelu kolaborativního řízení zdraví.
Sběr dat zahrnuje proměnné, jako jsou fyziologické ukazatele, funkční stav, sebeobsluha, kvalita života, míra opětovného přijetí, náklady na léčbu.
Nástroje nástrojů zahrnují dotazník kvality života Minnesota Heart Failure, European Heart Failure Self-care Behaviour Scale po intervenci 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce. Efekt intervence bude statisticky ověřen a analyzován GEE.
Očekává se, že tento model péče bude aplikován na klinickou péči o pacienty se srdečním selháním a bude ověřen klinickými přínosy, snížením symptomů, zlepšením kvality života a snížením nákladů na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat vliv modelu kolaborativního řízení zdraví na funkční stav, péči o sebe, depresi, kvalitu života a míru rehospitalizací pacientů se srdečním selháním.
Jedná se o tříletý projekt.
První fáze (úvodní fáze): Bude proveden systematický přehled literatury a metaanalýza pacientů v rámci kolaborativní péče a pacientů se srdečním selháním a relevantní výsledky výzkumu budou vyhodnoceny z hlediska klinického přínosu pacientů se srdečním selháním a budou navrženy empirické poznatky jako Základní holistické závěry jsou podpořeny výzkumnou literaturou o vytvoření kolaborativního modelu zdravotního managementu pro srdeční selhání (CHMM).
Druhá fáze (období výstavby): na základě výsledků systematického přezkoumání literatury a metaanalýzy přijmout model CHMM, navrhnout intervenční opatření a provést pilotní studie s cílem určit bezpečnost a proveditelnost výzkumu a přezkoumat budoucí zlepšení výzkumu kdekoli možné vyvinout úplnější intervenční opatření.
Třetí fáze (období operace): Byly přijaty randomizované kontrolované studie s náhodným výběrem vzorků a dvojitě zaslepeným výzkumným plánem.
Na kardiologickém oddělení krajské fakultní nemocnice na jihu bylo vybráno 120 pacientů se srdečním selháním, kteří splnili kritéria přijetí, a 60 pacientů bylo vybráno jako kontrolní skupina.
Skupině byla poskytnuta rutinní péče v nemocnici a 60 z experimentální skupiny obdrželo intervence v modelu kolaborativního řízení zdraví, včetně identifikace vysoce rizikových pacientů a jejich sledování pomocí elektronických lékařských záznamů, členové interdisciplinárního týmu diskutovali o problémech pacientů a společně stanovovali cíle. , a procházející členové cross-týmu Společně poskytují odbornou péči, po propuštění ambulantně a telefonicky sledování stavu případu, poskytují telefonickou konzultační horkou linku, Sběr dat zahrnuje proměnné jako funkční stav, sebeobslužné chování, deprese, kvalita životnost, míra opětovného přijetí.
Mezi nástroje nástrojů patří evropská škála sebeobslužného chování při srdečním selhání, Beckův inventář deprese, dotazník kvality života v Minnesotě srdečního selhání, po intervenci 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce. Účinek intervence bude statisticky ověřen a analyzován GEE.
Očekává se, že tento model péče bude aplikován na klinickou péči o pacienty se srdečním selháním a bude ověřen klinickými přínosy, snížením symptomů, zlepšením kvality života a snížením nákladů na léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Wen Chen
- Telefonní číslo: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Pingtung, Tchaj-wan
- Nábor
- Research team
-
Kontakt:
- ChihWen Chen
- Telefonní číslo: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Tchaj-wan, 928
- Zatím nenabíráme
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chih Wen Chen
- Telefonní číslo: 3012 886-8-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chih Wen Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ⑴Pacienti s diagnózou srdečního selhání odborníky (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 let nebo starší; ⑶Pacienti s jasným vědomím a bez kognitivní poruchy a závažných onemocnění (jako je rakovina); ⑷Umí komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině; ⑸ Ti, kteří mohou na dotazník odpovědět sami nebo s pomocí výzkumného asistenta.
Kritéria vyloučení:
- NULA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: program modelu kolaborativního řízení zdraví
ošetřovatelský vzdělávací program a program péče o sebe
|
vzdělávací program ošetřovatelství
|
Žádný zásah: Běžná péče
Tradiční vzdělávací program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CHF funkční stav
Časové okno: před zásahem
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
před zásahem
|
CHF funkční stav
Časové okno: po intervenci 1 měsíc
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
po intervenci 1 měsíc
|
CHF funkční stav
Časové okno: po intervenci 2 měsíce
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
po intervenci 2 měsíce
|
CHF funkční stav
Časové okno: po intervenci 3 měsíce
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
po intervenci 3 měsíce
|
CHF kvalita života
Časové okno: před zásahem
|
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním, MLHFQ
|
před zásahem
|
CHF kvalita života
Časové okno: po intervenci 1 měsíc
|
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním, MLHFQ
|
po intervenci 1 měsíc
|
CHF kvalita života
Časové okno: po intervenci 2 měsíce
|
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním, MLHFQ
|
po intervenci 2 měsíce
|
CHF kvalita života
Časové okno: po intervenci 3 měsíce
|
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním, MLHFQ
|
po intervenci 3 měsíce
|
CHF rehospitalizace
Časové okno: před zásahem
|
Míra opětovného přijetí
|
před zásahem
|
CHF rehospitalizace
Časové okno: po intervenci 1 měsíc
|
Míra opětovného přijetí
|
po intervenci 1 měsíc
|
CHF rehospitalizace
Časové okno: po intervenci 2 měsíce
|
Míra opětovného přijetí
|
po intervenci 2 měsíce
|
CHF rehospitalizace
Časové okno: po intervenci 3 měsíce
|
Míra opětovného přijetí
|
po intervenci 3 měsíce
|
CHF Samoobslužné chování
Časové okno: před zásahem
|
Srdeční selhání Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
před zásahem
|
CHF Samoobslužné chování
Časové okno: po intervenci 1 měsíc
|
Srdeční selhání Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
po intervenci 1 měsíc
|
CHF Samoobslužné chování
Časové okno: po intervenci 2 měsíce
|
Srdeční selhání Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
po intervenci 2 měsíce
|
CHF Samoobslužné chování
Časové okno: po intervenci 3 měsíce
|
Srdeční selhání Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
po intervenci 3 měsíce
|
CHF deprese
Časové okno: před zásahem
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
před zásahem
|
CHF deprese
Časové okno: po intervenci 1 měsíc
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
po intervenci 1 měsíc
|
CHF deprese
Časové okno: po intervenci 2 měsíce
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
po intervenci 2 měsíce
|
CHF deprese
Časové okno: po intervenci 3 měsíce
|
Beckův inventář deprese (BDI)
|
po intervenci 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chih-Wen Chen, employer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSMH IRB No 20-128-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kolaborativní model řízení zdraví
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýGlukóza v krvi | Dodržování, pacient | Dietní návyk | GDM
-
University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes...Dokončeno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
University of MichiganUkončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy