- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860596
Az együttműködésen alapuló egészségügyi menedzsment modell hatékonysága szívelégtelenségben szenvedő betegeken
2022. augusztus 6. frissítette: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
Az együttműködésen alapuló egészségügyi menedzsment modell hatékonysága a szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális állapotára, életminőségére és rehospitalizációjára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy feltárja a kollaboratív egészségmenedzsment modell hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális állapotára, életminőségére és rehospitalizációs arányára.
Ez egy három éves projekt.
Az első fázis (bevezetési szakasz): szisztematikus szakirodalmi áttekintést és metaanalízist végeznek a kollaboratív ellátásban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és értékelik a releváns kutatási eredményeket a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai előnyeire vonatkozóan, és empirikus ismereteket javasolnak, mint pl. Az alapvető holisztikus következtetéseket alátámasztja a szívelégtelenség kollaboratív egészségügyi menedzsment modelljének (CHMM) felállításáról szóló kutatási szakirodalom.
A második szakasz (építési időszak): a szisztematikus szakirodalmi áttekintés és metaanalízis eredményei alapján fogadja el a CHMM-modellt, tervezzen beavatkozási intézkedéseket, és végezzen kísérleti tanulmányokat a kutatás biztonságának és megvalósíthatóságának meghatározására, valamint a jövőbeni kutatási fejlesztések áttekintése, bárhol teljesebb beavatkozási intézkedéseket kell kidolgozni.
A harmadik szakasz (működési időszak): Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokat alkalmaztak véletlenszerű mintavétellel és kettős vak kutatási tervezéssel.
A déli regionális oktatókórház kardiológiai osztályán 120 szívelégtelenségben szenvedő beteget választottak ki, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és 60 beteget választottak kontrollcsoportnak.
A csoport rutin ellátásban részesült a kórházban, és a kísérleti csoportból 60-an részesültek beavatkozásban az együttműködésen alapuló egészségmenedzsment modellben.
Az adatgyűjtés olyan változókat tartalmaz, mint a fiziológiai mutatók, a funkcionális állapot, az öngondoskodási magatartás, az életminőség, az újrafelvételi arány, az egészségügyi költségek.
Az eszközök közé tartozik a Minnesota Heart Failure Life Quality Questionnaire, European Heart Failure Self-Care Behavior Scale a beavatkozás után 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap elteltével. A beavatkozás hatását a GEE statisztikailag ellenőrzi és elemzi.
Remélhetőleg ezt az ellátási modellt alkalmazni fogják a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai ellátásában, és a klinikai előnyök igazolják, csökkentik a tüneteket, javítják az életminőséget és csökkentik az egészségügyi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy feltárja a kollaboratív egészségmenedzsment modell hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális állapotára, önellátására, depressziójára, életminőségére és rehospitalizálási arányára.
Ez egy három éves projekt.
Az első fázis (bevezetési szakasz): szisztematikus szakirodalmi áttekintést és metaanalízist végeznek a kollaboratív ellátásban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és értékelik a releváns kutatási eredményeket a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai előnyeire vonatkozóan, és empirikus ismereteket javasolnak, mint pl. Az alapvető holisztikus következtetéseket alátámasztja a szívelégtelenség kollaboratív egészségügyi menedzsment modelljének (CHMM) felállításáról szóló kutatási szakirodalom.
A második szakasz (építési időszak): a szisztematikus szakirodalmi áttekintés és metaanalízis eredményei alapján fogadja el a CHMM-modellt, tervezzen beavatkozási intézkedéseket, és végezzen kísérleti tanulmányokat a kutatás biztonságának és megvalósíthatóságának meghatározására, valamint a jövőbeni kutatási fejlesztések áttekintése, bárhol teljesebb beavatkozási intézkedéseket kell kidolgozni.
A harmadik szakasz (működési időszak): Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokat alkalmaztak véletlenszerű mintavétellel és kettős vak kutatási tervezéssel.
A déli regionális oktatókórház kardiológiai osztályán 120 szívelégtelenségben szenvedő beteget választottak ki, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és 60 beteget választottak kontrollcsoportnak.
A csoport rutinszerű ellátásban részesült a kórházban, a kísérleti csoportból 60-an pedig az együttműködésen alapuló egészségügyi menedzsment modellbe való beavatkozásban részesültek, beleértve a magas kockázatú betegek azonosítását és nyomon követését elektronikus kórlapok segítségével, az interdiszciplináris csoport tagjai a betegek problémáinak megvitatását, a közös célok kitűzését. , és áthaladó keresztcsapattagok Közösen nyújtanak szakszerű ellátást, a kibocsátás utáni ambuláns és telefonos nyomon követési eset önellenőrzési állapotát, telefonos konzultációs forródrótot biztosítanak, Az adatgyűjtés olyan változókat tartalmaz, mint a funkcionális állapot, az önellátási magatartás, a depresszió, a élet, újrafelvételi arány.
Az eszközök közé tartozik a European Heart Failure Self-Care Behavior Scale, Beck Depression Inventory, Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, a beavatkozás után 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap. A beavatkozás hatását a GEE statisztikailag ellenőrzi és elemzi.
Remélhetőleg ezt az ellátási modellt alkalmazni fogják a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai ellátásában, és a klinikai előnyök igazolják, csökkentik a tüneteket, javítják az életminőséget és csökkentik az egészségügyi költségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chih-Wen Chen
- Telefonszám: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pingtung, Tajvan
- Toborzás
- research team
-
Kapcsolatba lépni:
- ChihWen Chen
- Telefonszám: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Tajvan, 928
- Még nincs toborzás
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chih Wen Chen
- Telefonszám: 3012 886-8-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Chih Wen Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ⑴A szakorvosok által szívelégtelenségként diagnosztizált betegek (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 éves vagy idősebb; ⑶Tiszta tudatú, kognitív károsodás nélküli, súlyos betegségekben (például rákban) szenvedő betegek; ⑷ tud kommunikálni mandarin és tajvani nyelven; ⑸ Azok, akik a kérdőívre önállóan vagy kutatói asszisztens segítségével tudnak válaszolni.
Kizárási kritériumok:
- NULLA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: együttműködésen alapuló egészségügyi menedzsment modellprogram
ápolóképzési és öngondoskodási program
|
ápolóképzési program
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Hagyományos oktatási program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CHF funkcionális állapot
Időkeret: beavatkozás előtt
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
beavatkozás előtt
|
|
CHF funkcionális állapot
Időkeret: beavatkozás után 1 hónap
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
beavatkozás után 1 hónap
|
|
CHF funkcionális állapot
Időkeret: beavatkozás után 2 hónap
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
beavatkozás után 2 hónap
|
|
CHF funkcionális állapot
Időkeret: beavatkozás után 3 hónap
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
beavatkozás után 3 hónap
|
|
CHF életminőség
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Szívelégtelenséggel élő Minnesota kérdőív, MLHFQ
|
beavatkozás előtt
|
|
CHF életminőség
Időkeret: beavatkozás után 1 hónap
|
Szívelégtelenséggel élő Minnesota kérdőív, MLHFQ
|
beavatkozás után 1 hónap
|
|
CHF életminőség
Időkeret: beavatkozás után 2 hónap
|
Szívelégtelenséggel élő Minnesota kérdőív, MLHFQ
|
beavatkozás után 2 hónap
|
|
CHF életminőség
Időkeret: beavatkozás után 3 hónap
|
Szívelégtelenséggel élő Minnesota kérdőív, MLHFQ
|
beavatkozás után 3 hónap
|
|
CHF rehospitalizáció
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Újrafelvételi arány
|
beavatkozás előtt
|
|
CHF rehospitalizáció
Időkeret: beavatkozás után 1 hónap
|
Újrafelvételi arány
|
beavatkozás után 1 hónap
|
|
CHF rehospitalizáció
Időkeret: beavatkozás után 2 hónap
|
Újrafelvételi arány
|
beavatkozás után 2 hónap
|
|
CHF rehospitalizáció
Időkeret: beavatkozás után 3 hónap
|
Újrafelvételi arány
|
beavatkozás után 3 hónap
|
|
CHF Öngondoskodási magatartás
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Szívelégtelenség Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
beavatkozás előtt
|
|
CHF Öngondoskodási magatartás
Időkeret: beavatkozás után 1 hónap
|
Szívelégtelenség Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
beavatkozás után 1 hónap
|
|
CHF Öngondoskodási magatartás
Időkeret: beavatkozás után 2 hónap
|
Szívelégtelenség Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
beavatkozás után 2 hónap
|
|
CHF Öngondoskodási magatartás
Időkeret: beavatkozás után 3 hónap
|
Szívelégtelenség Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
beavatkozás után 3 hónap
|
|
CHF depresszió
Időkeret: beavatkozás előtt
|
Beck depresszió leltár (BDI)
|
beavatkozás előtt
|
|
CHF depresszió
Időkeret: beavatkozás után 1 hónap
|
Beck depresszió leltár (BDI)
|
beavatkozás után 1 hónap
|
|
CHF depresszió
Időkeret: beavatkozás után 2 hónap
|
Beck depresszió leltár (BDI)
|
beavatkozás után 2 hónap
|
|
CHF depresszió
Időkeret: beavatkozás után 3 hónap
|
Beck depresszió leltár (BDI)
|
beavatkozás után 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chih-Wen Chen, employer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSMH IRB No 20-128-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .