- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860596
La efectividad del modelo de gestión de salud colaborativa en pacientes con insuficiencia cardíaca
6 de agosto de 2022 actualizado por: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
La eficacia del modelo colaborativo de gestión de la salud en el estado funcional, la calidad de vida y la rehospitalización del paciente con insuficiencia cardíaca: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es explorar el efecto del modelo de gestión colaborativa de la salud sobre el estado funcional, la calidad de vida y la tasa de rehospitalización de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este es un proyecto de tres años.
La primera fase (fase de introducción): se llevará a cabo una revisión sistemática de la literatura y un metanálisis de la atención colaborativa y los pacientes con insuficiencia cardíaca, y se evaluarán los resultados de investigación relevantes para los beneficios clínicos de los pacientes con insuficiencia cardíaca, y se propondrá el conocimiento empírico como Las conclusiones holísticas básicas están respaldadas por la literatura de investigación sobre el establecimiento de un modelo colaborativo de gestión de la salud para la insuficiencia cardíaca (CHMM).
La segunda etapa (período de construcción): en base a los resultados de la revisión sistemática de la literatura y el metanálisis, adoptar el modelo CHMM, diseñar medidas de intervención y realizar estudios piloto para determinar la seguridad y viabilidad de la investigación, y revisar futuras mejoras de la investigación Donde sea posible, desarrollar medidas de intervención más completas.
La tercera etapa (período de operación): Se adoptaron ensayos controlados aleatorios, con muestreo aleatorio y diseño de investigación doble ciego.
En la sala de cardiología de un hospital regional de enseñanza del sur, se seleccionaron 120 pacientes con insuficiencia cardíaca que cumplían con los criterios de admisión y 60 pacientes fueron seleccionados como grupo control.
El grupo recibió atención de rutina en el hospital y 60 del grupo experimental recibieron intervenciones en el modelo de gestión colaborativa en salud.
La recolección de datos incluye variables como índices fisiológicos, estado funcional, comportamiento de autocuidado, calidad de vida, tasa de reingreso, costo médico.
Las herramientas de los instrumentos incluyen el Cuestionario de Calidad de Vida de Insuficiencia Cardíaca de Minnesota, la Escala de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca Europea después de la intervención 1 mes, 2 meses y 3 meses. El efecto de la intervención será verificado estadísticamente y analizado por GEE.
Se espera que este modelo de atención se aplique a la atención clínica de pacientes con insuficiencia cardíaca y se verifique por los beneficios clínicos, la reducción de los problemas de síntomas, la mejora de la calidad de vida y la reducción de los costos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar el efecto del modelo de gestión colaborativa de la salud sobre el estado funcional, el autocuidado, la depresión, la calidad de vida y la tasa de rehospitalización de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este es un proyecto de tres años.
La primera fase (fase de introducción): se llevará a cabo una revisión sistemática de la literatura y un metanálisis de la atención colaborativa y los pacientes con insuficiencia cardíaca, y se evaluarán los resultados de investigación relevantes para los beneficios clínicos de los pacientes con insuficiencia cardíaca, y se propondrá el conocimiento empírico como Las conclusiones holísticas básicas están respaldadas por la literatura de investigación sobre el establecimiento de un modelo colaborativo de gestión de la salud para la insuficiencia cardíaca (CHMM).
La segunda etapa (período de construcción): en base a los resultados de la revisión sistemática de la literatura y el metanálisis, adoptar el modelo CHMM, diseñar medidas de intervención y realizar estudios piloto para determinar la seguridad y viabilidad de la investigación, y revisar futuras mejoras de la investigación Donde sea posible, desarrollar medidas de intervención más completas.
La tercera etapa (período de operación): Se adoptaron ensayos controlados aleatorios, con muestreo aleatorio y diseño de investigación doble ciego.
En la sala de cardiología de un hospital regional de enseñanza del sur, se seleccionaron 120 pacientes con insuficiencia cardíaca que cumplían con los criterios de admisión y 60 pacientes fueron seleccionados como grupo control.
El grupo recibió atención de rutina en el hospital y 60 del grupo experimental recibieron intervenciones en el modelo colaborativo de gestión de la salud, incluida la identificación de pacientes de alto riesgo y su seguimiento mediante registros médicos electrónicos, los miembros del equipo interdisciplinario discutieron los problemas de los pacientes y establecieron objetivos juntos. , y miembros cruzados del equipo Proporcionan conjuntamente atención profesional, atención ambulatoria posterior al alta y seguimiento telefónico del estado de autocontrol del caso, brindan una línea directa de consulta telefónica. La recopilación de datos incluye variables como el estado funcional, el comportamiento de autocuidado, la depresión, la calidad de vida, tasa de reingreso.
Las herramientas de los instrumentos incluyen la Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca, el Inventario de Depresión de Beck, el Cuestionario de Calidad de Vida de Insuficiencia Cardíaca de Minnesota, después de la intervención 1 mes, 2 meses y 3 meses. El efecto de la intervención será verificado estadísticamente y analizado por GEE.
Se espera que este modelo de atención se aplique a la atención clínica de pacientes con insuficiencia cardíaca y se verifique por los beneficios clínicos, la reducción de los problemas de síntomas, la mejora de la calidad de vida y la reducción de los costos médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Wen Chen
- Número de teléfono: 3012 886-8329966
- Correo electrónico: onlylandy567@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pingtung, Taiwán
- Reclutamiento
- research team
-
Contacto:
- ChihWen Chen
- Número de teléfono: 3012 886-8329966
- Correo electrónico: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Taiwán, 928
- Aún no reclutando
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chih Wen Chen
- Número de teléfono: 3012 886-8-8329966
- Correo electrónico: onlylandy567@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chih Wen Chen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ⑴Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca por especialistas (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 años de edad o más; ⑶Pacientes con conciencia clara y sin deterioro cognitivo y enfermedades importantes (como el cáncer); ⑷Puede comunicarse en mandarín y taiwanés; ⑸ Quienes puedan responder el cuestionario por sí mismos o con la ayuda de un asistente de investigación.
Criterio de exclusión:
- NULO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: programa modelo de gestión colaborativa de la salud
programa de educacion en enfermeria y autocuidado
|
programa de educacion en enfermeria
|
|
Sin intervención: Atención de rutina
Programa de educación tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional de la ICC
Periodo de tiempo: intervención previa
|
Clase NYHA Ⅰ~Ⅲ
|
intervención previa
|
|
Estado funcional de la ICC
Periodo de tiempo: post intervención 1 mes
|
Clase NYHA Ⅰ~Ⅲ
|
post intervención 1 mes
|
|
Estado funcional de la ICC
Periodo de tiempo: post intervención 2 meses
|
Clase NYHA Ⅰ~Ⅲ
|
post intervención 2 meses
|
|
Estado funcional de la ICC
Periodo de tiempo: post intervención 3 meses
|
Clase NYHA Ⅰ~Ⅲ
|
post intervención 3 meses
|
|
CHF calidad de vida
Periodo de tiempo: intervención previa
|
Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca, MLHFQ
|
intervención previa
|
|
CHF calidad de vida
Periodo de tiempo: post intervención 1 mes
|
Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca, MLHFQ
|
post intervención 1 mes
|
|
CHF calidad de vida
Periodo de tiempo: post intervención 2 meses
|
Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca, MLHFQ
|
post intervención 2 meses
|
|
CHF calidad de vida
Periodo de tiempo: post intervención 3 meses
|
Minnesota que vive con el cuestionario de insuficiencia cardíaca, MLHFQ
|
post intervención 3 meses
|
|
Rehospitalización por ICC
Periodo de tiempo: intervención previa
|
Tasa de reingreso
|
intervención previa
|
|
Rehospitalización por ICC
Periodo de tiempo: post intervención 1 mes
|
Tasa de reingreso
|
post intervención 1 mes
|
|
Rehospitalización por ICC
Periodo de tiempo: post intervención 2 meses
|
Tasa de reingreso
|
post intervención 2 meses
|
|
Rehospitalización por ICC
Periodo de tiempo: post intervención 3 meses
|
Tasa de reingreso
|
post intervención 3 meses
|
|
CHF Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: intervención previa
|
Sacle de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca, EHFScBS
|
intervención previa
|
|
CHF Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: post intervención 1 mes
|
Sacle de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca, EHFScBS
|
post intervención 1 mes
|
|
CHF Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: post intervención 2 meses
|
Sacle de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca, EHFScBS
|
post intervención 2 meses
|
|
CHF Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: post intervención 3 meses
|
Sacle de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca, EHFScBS
|
post intervención 3 meses
|
|
ICC Depresión
Periodo de tiempo: intervención previa
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
|
intervención previa
|
|
ICC Depresión
Periodo de tiempo: post intervención 1 mes
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
|
post intervención 1 mes
|
|
ICC Depresión
Periodo de tiempo: post intervención 2 meses
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
|
post intervención 2 meses
|
|
ICC Depresión
Periodo de tiempo: post intervención 3 meses
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
|
post intervención 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chih-Wen Chen, employer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSMH IRB No 20-128-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .