- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860596
De effectiviteit van een collaboratief gezondheidsmanagementmodel bij patiënten met hartfalen
6 augustus 2022 bijgewerkt door: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
De effectiviteit van Collaborative Health Management Model op de functionele status van patiënten met hartfalen, kwaliteit van leven en heropname in het ziekenhuis: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van het collaboratieve gezondheidsmanagementmodel op de functionele status, kwaliteit van leven en het aantal heropnames van patiënten met hartfalen te onderzoeken.
Dit is een driejarig project.
De eerste fase (introductiefase): Er zal een systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse van collaboratieve zorg en patiënten met hartfalen worden uitgevoerd, en relevante onderzoeksresultaten zullen worden geëvalueerd op de klinische voordelen van patiënten met hartfalen, en empirische kennis zal worden voorgesteld als De holistische basisconclusies worden ondersteund door de onderzoeksliteratuur over het opzetten van een collaboratief gezondheidsmanagementmodel voor hartfalen (CHMM).
De tweede fase (constructieperiode): op basis van de resultaten van systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse, het CHMM-model toepassen, interventiemaatregelen ontwerpen en pilootstudies uitvoeren om de veiligheid en haalbaarheid van het onderzoek te bepalen, en toekomstige onderzoeksverbeteringen beoordelen waar dan ook mogelijk completere interventiemaatregelen ontwikkelen.
De derde fase (operatieperiode): gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden toegepast, met willekeurige steekproeven en dubbelblind onderzoeksontwerp.
Op de afdeling cardiologie van een regionaal academisch ziekenhuis in het zuiden werden 120 patiënten met hartfalen geselecteerd die voldeden aan de toelatingscriteria en 60 patiënten als controlegroep.
De groep kreeg routinematige zorg in het ziekenhuis en 60 van de experimentele groep kregen interventies in het collaboratieve gezondheidsmanagementmodel.
Gegevensverzameling omvat variabelen zoals fysiologische indicatoren, functionele status, zelfzorggedrag, kwaliteit van leven, heropnamepercentage, medische kosten.
Instrumenten zijn onder meer Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, European Heart Failure Self-care Behavior Scale na de interventie 1 maand, 2 maanden en 3 maanden. Het interventie-effect zal statistisch worden geverifieerd en geanalyseerd door GEE.
Het is te hopen dat dit zorgmodel zal worden toegepast op de klinische zorg van patiënten met hartfalen, en zal worden geverifieerd door klinische voordelen, symptoomproblemen verminderen, de kwaliteit van leven verbeteren en medische kosten verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het collaboratieve gezondheidsmanagementmodel op de functionele status, zelfzorg, depressie, kwaliteit van leven en het aantal heropnames van patiënten met hartfalen.
Dit is een driejarig project.
De eerste fase (introductiefase): Er zal een systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse van collaboratieve zorg en patiënten met hartfalen worden uitgevoerd, en relevante onderzoeksresultaten zullen worden geëvalueerd op de klinische voordelen van patiënten met hartfalen, en empirische kennis zal worden voorgesteld als De holistische basisconclusies worden ondersteund door de onderzoeksliteratuur over het opzetten van een collaboratief gezondheidsmanagementmodel voor hartfalen (CHMM).
De tweede fase (constructieperiode): op basis van de resultaten van systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse, het CHMM-model toepassen, interventiemaatregelen ontwerpen en pilootstudies uitvoeren om de veiligheid en haalbaarheid van het onderzoek te bepalen, en toekomstige onderzoeksverbeteringen beoordelen waar dan ook mogelijk completere interventiemaatregelen ontwikkelen.
De derde fase (operatieperiode): gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden toegepast, met willekeurige steekproeven en dubbelblind onderzoeksontwerp.
Op de afdeling cardiologie van een regionaal academisch ziekenhuis in het zuiden werden 120 patiënten met hartfalen geselecteerd die voldeden aan de toelatingscriteria en 60 patiënten als controlegroep.
De groep kreeg routinematige zorg in het ziekenhuis en 60 van de experimentele groep kregen interventies in het collaboratieve gezondheidsbeheermodel, waaronder het identificeren van hoogrisicopatiënten en het volgen ervan door elektronische medische dossiers, interdisciplinaire teamleden die patiëntkwesties bespraken, samen doelen stellen , en passerende teamoverschrijdende leden Gezamenlijk professionele zorg bieden, poliklinische patiënt na ontslag en telefonische follow-up zelfcontrolestatus van casus, telefonische consultatiehotline bieden, Gegevensverzameling omvat variabelen zoals functionele status, zelfzorggedrag, depressie, kwaliteit van leven, heropnamepercentage.
Instrumenten zijn onder meer European Heart Failure Self-care Behavior Scale, Beck Depression Inventory, Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, na de interventie 1 maand, 2 maanden en 3 maanden. Het interventie-effect zal statistisch worden geverifieerd en geanalyseerd door GEE.
Het is te hopen dat dit zorgmodel zal worden toegepast op de klinische zorg van patiënten met hartfalen, en zal worden geverifieerd door klinische voordelen, symptoomproblemen verminderen, de kwaliteit van leven verbeteren en medische kosten verlagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chih-Wen Chen
- Telefoonnummer: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Pingtung, Taiwan
- Werving
- research team
-
Contact:
- ChihWen Chen
- Telefoonnummer: 3012 886-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Taiwan, 928
- Nog niet aan het werven
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Contact:
- Chih Wen Chen
- Telefoonnummer: 3012 886-8-8329966
- E-mail: onlylandy567@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chih Wen Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ⑴Patiënten gediagnosticeerd als hartfalen door specialisten (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 jaar of ouder; ⑶Patiënten met een helder bewustzijn en geen cognitieve stoornissen en ernstige ziekten (zoals kanker); ⑷Kan communiceren in het Mandarijn en Taiwanees; ⑸ Degenen die de vragenlijst zelf of met behulp van een onderzoeksassistent kunnen beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- NUL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: programma voor een collaboratief gezondheidsmanagementmodel
verpleegkundig onderwijs en zelfzorgprogramma
|
verpleegkundig opleidingsprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Traditioneel onderwijsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CHF functionele status
Tijdsspanne: pre interventie
|
NYHA-klasse Ⅰ~Ⅲ
|
pre interventie
|
|
CHF functionele status
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
|
NYHA-klasse Ⅰ~Ⅲ
|
na interventie 1 maand
|
|
CHF functionele status
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
|
NYHA-klasse Ⅰ~Ⅲ
|
na interventie 2 maanden
|
|
CHF functionele status
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
|
NYHA-klasse Ⅰ~Ⅲ
|
na interventie 3 maanden
|
|
CHF-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Minnesota leven met hartfalenvragenlijst, MLHFQ
|
pre-interventie
|
|
CHF-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
|
Minnesota leven met hartfalenvragenlijst, MLHFQ
|
na interventie 1 maand
|
|
CHF-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
|
Minnesota leven met hartfalenvragenlijst, MLHFQ
|
na interventie 2 maanden
|
|
CHF-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
|
Minnesota leven met hartfalenvragenlijst, MLHFQ
|
na interventie 3 maanden
|
|
CHF heropname
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Heropnamepercentage
|
pre-interventie
|
|
CHF heropname
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
|
Heropnamepercentage
|
na interventie 1 maand
|
|
CHF heropname
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
|
Heropnamepercentage
|
na interventie 2 maanden
|
|
CHF heropname
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
|
Heropnamepercentage
|
na interventie 3 maanden
|
|
CHF Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Hartfalen Zelfzorggedrag Sacle, EHFScBS
|
pre-interventie
|
|
CHF Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
|
Hartfalen Zelfzorggedrag Sacle, EHFScBS
|
na interventie 1 maand
|
|
CHF Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
|
Hartfalen Zelfzorggedrag Sacle, EHFScBS
|
na interventie 2 maanden
|
|
CHF Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
|
Hartfalen Zelfzorggedrag Sacle, EHFScBS
|
na interventie 3 maanden
|
|
CHF-depressie
Tijdsspanne: pre-interventie
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
|
pre-interventie
|
|
CHF-depressie
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
|
na interventie 1 maand
|
|
CHF-depressie
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
|
na interventie 2 maanden
|
|
CHF-depressie
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
|
na interventie 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chih-Wen Chen, employer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSMH IRB No 20-128-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op collaboratief gezondheidsmanagementmodel
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidHypertensieZuid-Afrika
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud,... en andere medewerkersVoltooidKankerSpanje, Oostenrijk, Griekenland, Verenigd Koninkrijk
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueVoltooid
-
Medical College of WisconsinAdvancing a Healthier Wisconsin Endowment; Food for Health, Inc.Actief, niet wervendPre-eclampsie | Zwangerschapsdiabetes | Zwangerschap met een hoog risico | ZwangerschapshypertensieVerenigde Staten
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingPostpartum hypertensieVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth College; National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)WervingAngst stoornissen | Depressie stoornissenVerenigde Staten
-
UnitedHealthcareUniversity of California, Los AngelesBeëindigdSuperutilizers, gebruik van de gezondheidszorgVerenigde Staten
-
Chang Gung University of Science and TechnologyWervingColorectale kankerTaiwan
-
Columbia UniversityVoltooidHIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus)Verenigde Staten
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada