- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860596
Effektiviteten av Collaborative Health Management Model på hjertesviktpasienter
6. august 2022 oppdatert av: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta
Effektiviteten av Collaborative Health Management Model på hjertesviktpasientens funksjonsstatus, livskvalitet og rehospitalisering: Randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av den kollaborative helsestyringsmodellen på funksjonsstatus, livskvalitet og rehospitaliseringsraten til pasienter med hjertesvikt.
Dette er et treårig prosjekt.
Første fase (introduksjonsfasen): Det skal gjennomføres en systematisk litteraturgjennomgang og meta-analyse av samarbeidende omsorgs- og hjertesviktpasienter, og relevante forskningsresultater vil bli evaluert for klinisk nytte av hjertesviktpasienter, og empirisk kunnskap vil bli foreslått som De grunnleggende helhetlige konklusjonene støttes av forskningslitteraturen om etablering av en samarbeidende helsestyringsmodell for hjertesvikt (CHMM).
Den andre fasen (konstruksjonsperiode): basert på resultatene av systematisk litteraturgjennomgang og meta-analyse, ta i bruk CHMM-modellen, utforme intervensjonstiltak og gjennomføre pilotstudier for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til forskningen, og vurdere fremtidige forskningsforbedringer uansett hvor mulig, utvikle mer komplette intervensjonstiltak.
Tredje trinn (operasjonsperiode): Randomiserte kontrollerte studier ble tatt i bruk, med stikkprøver og dobbeltblind forskningsdesign.
På kardiologisk avdeling ved et regionalt undervisningssykehus i sør ble 120 pasienter med hjertesvikt som oppfylte innleggelseskriteriene valgt ut, og 60 pasienter ble valgt ut som kontrollgruppe.
Gruppen fikk rutinemessig behandling på sykehuset, og 60 av forsøksgruppen mottok intervensjoner i den samarbeidende helsestyringsmodellen.
Datainnsamlingen inkluderer variabler som fysiologiske indekser, funksjonell status, egenomsorgsatferd, livskvalitet, gjeninnleggelsesrate, medisinske kostnader.
Instrumentverktøy inkluderer Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, European Heart Failure Self-care Behavior Scale etter intervensjonen 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Intervensjonseffekten vil bli statistisk verifisert og analysert av GEE.
Det er håp om at denne omsorgsmodellen vil bli brukt på den kliniske behandlingen av pasienter med hjertesvikt, og vil bli verifisert av kliniske fordeler, redusere symptomproblemer, forbedre livskvaliteten og redusere medisinske kostnader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av den kollaborative helsestyringsmodellen på funksjonsstatus, egenomsorg, depresjon, livskvalitet og rehospitaliseringsrate hos pasienter med hjertesvikt.
Dette er et treårig prosjekt.
Første fase (introduksjonsfasen): Det skal gjennomføres en systematisk litteraturgjennomgang og meta-analyse av samarbeidende omsorgs- og hjertesviktpasienter, og relevante forskningsresultater vil bli evaluert for klinisk nytte av hjertesviktpasienter, og empirisk kunnskap vil bli foreslått som De grunnleggende helhetlige konklusjonene støttes av forskningslitteraturen om etablering av en samarbeidende helsestyringsmodell for hjertesvikt (CHMM).
Den andre fasen (konstruksjonsperiode): basert på resultatene av systematisk litteraturgjennomgang og meta-analyse, ta i bruk CHMM-modellen, utforme intervensjonstiltak og gjennomføre pilotstudier for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til forskningen, og vurdere fremtidige forskningsforbedringer uansett hvor mulig, utvikle mer komplette intervensjonstiltak.
Tredje trinn (operasjonsperiode): Randomiserte kontrollerte studier ble tatt i bruk, med stikkprøver og dobbeltblind forskningsdesign.
På kardiologisk avdeling ved et regionalt undervisningssykehus i sør ble 120 pasienter med hjertesvikt som oppfylte innleggelseskriteriene valgt ut, og 60 pasienter ble valgt ut som kontrollgruppe.
Gruppen mottok rutinemessig behandling på sykehuset, og 60 av den eksperimentelle gruppen mottok intervensjoner i den samarbeidende helsestyringsmodellen, inkludert identifisering av høyrisikopasienter og sporing av dem ved hjelp av elektroniske journaler, tverrfaglige teammedlemmer som diskuterte pasientproblemer, setter mål sammen , og forbipasserende medlemmer på tvers av team. Gi i fellesskap profesjonell omsorg, etter utskrivning poliklinisk og telefonisk oppfølgingssak egenovervåkingsstatus, gi telefonkonsultasjonshotline, Datainnsamling inkluderer variabler som funksjonsstatus, egenomsorgsadferd, depresjon, kvalitet på liv, gjenopptaksrate.
Instrumentverktøy inkluderer European Heart Failure Self-care Behavior Scale, Beck Depression Inventory, Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, etter intervensjonen 1 måned, 2 måneder og 3 måneder. Intervensjonseffekten vil bli statistisk verifisert og analysert av GEE.
Det er håp om at denne omsorgsmodellen vil bli brukt på den kliniske behandlingen av pasienter med hjertesvikt, og vil bli verifisert av kliniske fordeler, redusere symptomproblemer, forbedre livskvaliteten og redusere medisinske kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Wen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8329966
- E-post: onlylandy567@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Pingtung, Taiwan
- Rekruttering
- research team
-
Ta kontakt med:
- ChihWen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8329966
- E-post: onlylandy567@gmail.com
-
-
Donggang Township
-
Pingtung, Donggang Township, Taiwan, 928
- Har ikke rekruttert ennå
- Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chih Wen Chen
- Telefonnummer: 3012 886-8-8329966
- E-post: onlylandy567@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chih Wen Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ⑴ Pasienter diagnostisert som hjertesvikt av spesialister (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 år eller eldre; ⑶ Pasienter med klar bevissthet og ingen kognitiv svikt og store sykdommer (som kreft); ⑷Kan kommunisere på mandarin og taiwansk; ⑸ De som kan svare på spørreskjemaet selv eller ved hjelp av en forskningsassistent.
Ekskluderingskriterier:
- NIL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modellprogram for samarbeidende helseledelse
sykepleierutdanning og egenomsorgsprogram
|
sykepleierutdanningsprogram
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Tradisjonelt utdanningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHF funksjonsstatus
Tidsramme: før intervensjon
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
før intervensjon
|
|
CHF funksjonsstatus
Tidsramme: etter intervensjon 1 måned
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
etter intervensjon 1 måned
|
|
CHF funksjonsstatus
Tidsramme: etter intervensjon 2 måneder
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
etter intervensjon 2 måneder
|
|
CHF funksjonsstatus
Tidsramme: etter intervensjon 3 måneder
|
NYHAClass Ⅰ~Ⅲ
|
etter intervensjon 3 måneder
|
|
CHF livskvalitet
Tidsramme: før intervensjon
|
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema, MLHFQ
|
før intervensjon
|
|
CHF livskvalitet
Tidsramme: etter intervensjon 1 måned
|
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema, MLHFQ
|
etter intervensjon 1 måned
|
|
CHF livskvalitet
Tidsramme: etter intervensjon 2 måneder
|
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema, MLHFQ
|
etter intervensjon 2 måneder
|
|
CHF livskvalitet
Tidsramme: etter intervensjon 3 måneder
|
Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema, MLHFQ
|
etter intervensjon 3 måneder
|
|
CHF rehospitalisering
Tidsramme: før intervensjon
|
Gjenopptaksrate
|
før intervensjon
|
|
CHF rehospitalisering
Tidsramme: etter intervensjon 1 måned
|
Gjenopptaksrate
|
etter intervensjon 1 måned
|
|
CHF rehospitalisering
Tidsramme: etter intervensjon 2 måneder
|
Gjenopptaksrate
|
etter intervensjon 2 måneder
|
|
CHF rehospitalisering
Tidsramme: etter intervensjon 3 måneder
|
Gjenopptaksrate
|
etter intervensjon 3 måneder
|
|
CHF Egenomsorgsadferd
Tidsramme: før intervensjon
|
Hjertesvikt Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
før intervensjon
|
|
CHF Egenomsorgsadferd
Tidsramme: etter intervensjon 1 måned
|
Hjertesvikt Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
etter intervensjon 1 måned
|
|
CHF Egenomsorgsadferd
Tidsramme: etter intervensjon 2 måneder
|
Hjertesvikt Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
etter intervensjon 2 måneder
|
|
CHF Egenomsorgsadferd
Tidsramme: etter intervensjon 3 måneder
|
Hjertesvikt Self-Care Behavior Sacle, EHFScBS
|
etter intervensjon 3 måneder
|
|
CHF Depresjon
Tidsramme: før intervensjon
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
før intervensjon
|
|
CHF Depresjon
Tidsramme: etter intervensjon 1 måned
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
etter intervensjon 1 måned
|
|
CHF Depresjon
Tidsramme: etter intervensjon 2 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
etter intervensjon 2 måneder
|
|
CHF Depresjon
Tidsramme: etter intervensjon 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI)
|
etter intervensjon 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chih-Wen Chen, employer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSMH IRB No 20-128-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på samarbeidende helsestyringsmodell
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtOsteoporose | Osteopeni | Osteoporotisk frakturForente stater
-
Yonghong LiPåmelding etter invitasjonProstatakreft (Adenocarcinoma)Kina
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia
-
Community Partners InternationalUniversity of California, San Diego; Khon Kaen University; George Washington...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | DiabetesBurma
-
Chang Gung University of Science and TechnologyRekruttering
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonOsteoporose | Utilsiktet fall/forebygging og kontrollForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina