PMCF-studie om monofokal torisk IOL (PODEYE TORIC) i Spanien (PHY2103)

Experimentell: PODEYE TORIC IOL Implantation experimentell

Mono- eller bilateral implantation av toriska intraokulära linser PODEYE TORIC

Enhet: IOL-implantation experimentell

Mono- eller bilateral implantation av toriska intraokulära linser PODEYE TORIC. Om endast ett öga kvalificerar sig för torisk linsimplantation på grund av en liten mängd redan existerande hornhinneastigmatism, kommer ett öga att implanteras med PODEYE TORIC och det kontralaterala ögat kommer att få en implantation med den monofokala moderlinsen PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Belgien).

Rotationsstabilitet - Fotografi av IOL med dilaterad pupill för att bedöma IOL-rotation

Den primära prestandaändpunkten är att visa statistiskt icke-sämre rotationsstabilitetsresultat på PODEYE TORIC-lins jämfört med CER-data som erhållits för en multifokal torisk IOL (POD FT) av samma tillverkare som delar samma haptiska design men baserat på ett hydrofilt linsmaterial. Nollhypotesen är att den absoluta genomsnittliga IOL-rotationen uppmätt på PODEYE TORIC inte är större än den absoluta genomsnittliga IOL-rotationen som rapporteras i den aktuella CER på POD FT-linsen.

Den alternativa hypotesen är att den absoluta genomsnittliga IOL-rotationen uppmätt på PODEYE TORIC är större än de utfall som rapporterats i den aktuella CER på POD FT-linsen. Åtgärden tas 6 månader efter operationsbesöket jämfört med mätningen som utförs inom 10 minuter efter operationen.

Bästa korrigerade avståndssynskärpa jämfört med historiska data

Målet är att jämföra CDVA över definierade tröskelvärden för undersökningsprodukten med resultaten av historiska data enligt EN ISO 11979-7:2018, bilaga E (tabell E.3 och E.4). Nollhypotesen för CDVA är att / när den sanna frekvensen av fall med synskärpa 0,3 logMAR eller bättre är mindre än eller lika med SPE-frekvensen. Den alternativa hypotesen är att "framgångsgraden" är högre än SPE-graden. Om den avståndskorrigerade synskärpan är 0,3 logMAR eller bättre i 30 ögon eller mer (med 36 ögon inkluderade), kan nollhypotesen förkastas och den alternativa hypotesen kan accepteras.

Förändring i ögats cylindriska kraft

Förändring i cylindrisk kraft, definierad som skillnaden mellan storleken på den preoperativa keratometriska cylindern och den postoperativa manifestcylindern beräknas vid varje form. Resultaten av denna beräkning kommer att stratifieras per 0,25D steg av preoperativ keratometrisk cylinder och beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, median, minimum, maximum) kommer att tillhandahållas.

Intraokulärt tryck (IOP) mätning

IOP kommer att mätas med beröringsfri tonometer som en del av de rutinmässiga uppföljningsundersökningarna. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Keratometri

Keratometriska mätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Biometri

Biometrimätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Fundus OKT

En OCT-bild (optical coherence tomography) kommer att tas vid det preoperativa besöket för att identifiera AMD-misstänkta ögon som måste uteslutas från denna studie. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Manifest brytning

Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter. Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt ISO 11979-7:2018.

Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) - monokulär

UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska förhållanden.

Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) - monokulär mesopisk

UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under mesopiska förhållanden.

Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) - kikare

UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska förhållanden.

Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) - binokulär mesopisk

UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs binokulärt under mesopiska förhållanden.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulär

CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska förhållanden.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulär mesopisk

CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under mesopiska förhållanden.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - kikare

CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska förhållanden.

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - binokulär mesopisk

CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs binokulärt under mesopiska förhållanden.

Binokulär kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden

Kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denna undersökning görs kikare.

Binokulär kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden

Kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denna undersökning görs kikare.

Binokulär kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden och med användning av en bländningskälla

Kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden med en bländningskälla som använder den standardiserade kontrastkänslighetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denna undersökning görs kikare.

Binokulär kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden och med användning av en bländningskälla

Kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden med en bländningskälla som använder den standardiserade kontrastkänslighetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denna undersökning görs kikare.

Patientrapporterade resultat, Quality of Vision Questionnaire

Resultatmått för ett frågeformulär för att ta itu med subjektiva studieresultat och störningar av fotografiska fenomen. För denna studie kommer det validerade och verifierade frågeformuläret Quality of Vision (QoV) att användas.

QoV-enkäten består av ett Rasch-testat, linjärt skalat instrument med 30 artiklar på tre skalor som ger en QoV-poäng vad gäller symtomfrekvens, svårighetsgrad och besvärande. Den är lämplig för att mäta QoV hos patienter med alla typer av refraktiv korrigering, ögonkirurgi och ögonsjukdom som orsakar QoV-problem [McAlinden, 2010]. Poängintervallen är 0 till 100 med mindre skalor som indikerar bättre resultat.

Slitlamp undersökning - Hornhinnestatus

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Hornhinnestatus

Fundusundersökning med dilaterad pupill

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Fundus

Slitlamp undersökning - Tecken på inflammation

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Tecken på inflammation
• Främre kammarceller,
• Främre kammare flare,
• Cystoid makulaödem,
• Hypopyon och
• Endoftalmit

Slitlamp undersökning - Pupillblock

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Pupillblock

Slitlamp undersökning - Näthinneavlossning

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Näthinneavlossning

Slitlamp-undersökning - Status för främre och bakre kapsel

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Status för främre och bakre kapsel

Slitlamp undersökning - IOL decentration

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• IOL-decentrering

Slitlamp undersökning - IOL tilt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• IOL-lutning

Slitlamp undersökning - IOL missfärgning

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• IOL missfärgning

Slitlamp undersökning - IOL opacitet

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• IOL opacitet

Manuell bedömning av IOL-axelposition

IOL-axeln kommer att mätas subjektivt av granskaren under spaltlampsundersökningen med vidgade ögon. Endast för PODEYE toriska implanterade ögon.

PCO-gradering

Posterior kapselgradering bör utföras efter pupillvidgning vid de uppföljningsbesök som nämns i undersökningsmatrisen. Statusen för den bakre kapseln bör noteras att vara antingen "intakt" eller "inte intakt". Om kapseln är intakt kommer närvaron av PCO och/eller Elschnigs pärlor att dokumenteras som "närvarande" eller "frånvarande". Om det är "närvarande" kommer fyndets lokalisering och kliniska betydelse att dokumenteras. Posterior kapselopacifiering (PCO) kommer att graderas med hjälp av följande skala:

0: Inga

1. Minimal
2. Mild
3. Måttlig
4. Svår

Halo and Glare Scores (kikare)

En Halo and Glare simulatormjukvara (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) kommer att användas för att bedöma den subjektiva uppfattningen av fotografiska fenomen. Patienterna kommer att uppmanas att justera halo- och bländningsnivån i en simulerad bild till den mängd de uppfattar av sådana fotografiska fenomen. Detta test utförs pre- och postoperativt. De preoperativa resultaten fungerar som en baslinjemätning.

Denna simulator använder en skala för intensitet, storlek på halo och bländning som sträcker sig från noll (ingen) till 100 (extremt störande). Det gör det också möjligt att klassificera halos i tre typer, enligt följande: T1 (diffus halo-ring), T2 (starburst-typ) och T3 (distinkt halo-ring) [Kretz, 2015].

Säkerhetsresultat

SPE-värdena för undersökningsprodukten kommer att jämföras med resultaten av historiska data enligt EN ISO 11979-7:2018, bilaga E (tabell E.2).

Frekvensen av biverkningar enligt EN ISO 11979-7:2018 kommer att rapporteras genom hela studieuppföljningen. Andelen av alla försökspersoner med dessa händelser kommer att rapporteras över tiden. Statistiska jämförelser med EN ISO 11979-7:2018 SPE (Safety and Performance Endpoints) rater (bilaga E) kommer att baseras på alla ögon som implanterats med undersökningsenheten med hjälp av ett ensidigt, exakt test baserat på binomialfördelningen.

Medicinrevision

Inför studiestarten kommer en standardmedicin att definieras som alla patienter ska få och som är standard för grå starrkirurgi. Endast ändringar av den vanliga samtidiga medicineringen kommer att dokumenteras i CRF.

IOL-kraft

Kraften hos den implanterade IOL måste registreras.

Målbrytning

Målbrytningen som ges av IOL-kalkylatorn dokumenteras. Denna parameter behövs för att beräkna noggrannheten för att uppnå målbrytningen. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Pupillstorlek (foto)

Fotopiska pupilldiametrar mäts med en precision på minst +/- 0,5 mm. För de fotopiska pupilldiametrarna bör ögonbelysningen vara identisk med den som används för testning av fotopisk kontrastkänslighet. Det krävs att pupillmätningar görs med infraröd pupillometer / CCD-kamera. Pupillmätningar bör endast göras efter att ögat har hunnit anpassa sig helt till testförhållandena (minst 10 minuter).

Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Pupillstorlek (mesopisk)

Mesopiska pupilldiametrar mäts med en precision på minst +/-0,5 mm. För de mesopiska pupilldiametrarna bör ögonbelysningen vara identisk med den som används för testning av mesopisk kontrastkänslighet. Det krävs att pupillmätningar görs med infraröd pupillometer / CCD-kamera. Pupillmätningar bör endast göras efter att ögat har hunnit anpassa sig helt till testförhållandena (minst 10 minuter).

Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.