Jämförelse av kliniska resultat på trifokala IOL:er FineVision POD F GF och FineVision POD F i asiatiska ögon (PHY1706)
Klinisk studie för att jämföra kliniska resultat av IOL FineVision POD F GF (hydrofob) och FineVision POD F (hydrofil) efter bilateral implantation i asiatiska ögon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enstaka kirurg, singelcenter klinisk studie där patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att få bilateral implantation av trifokala intraokulära linser. Patienterna kommer antingen att implanteras med den hydrofoba IOL FineVision POD F GF eller den hydrofila IOL FineVision POD F (båda linserna: (PhysIOL, Liège, Belgien).
Enheterna som undersöks (FineVision POD F GF och POD F) är trifokala, glänsande fria intraokulära akryllinser (IOL) tillverkade av sponsorn av denna studie PhysIOL sa/nv. Den största skillnaden mellan linserna är materialet (hydrofobt och hydrofilt). IOL kommer att implanteras som en del av rutinoperationen för grå starr på patienter som lider av kataraktutveckling.
Försökspersoner som deltar i prövningen kommer att delta i totalt 12 studiebesök (1 preoperativt, 2 operativt och 9 postoperativt) under en period av 36 månader. Försökspersoner skulle ha möjlighet till oplanerade besök om det krävs medicinskt.
Primär endpointdata kommer att samlas in vid 3 månaders uppföljningsbesök och sekundära endpointdata kommer att samlas in vid 3, 12, 24 och 36 månaders uppföljningsbesök. Dataanalyser kommer att göras efter att den sista patienten avslutat den slutliga undersökningen för att stödja studiens publiceringsplan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Makati City, Filippinerna, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
- Spontant utstrålar önskan om glasögonoberoende efter operationen och med realistiska förväntningar.
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Orealistiska förväntningar
- Patientens ålder <45 år
- Oregelbunden astigmatism
- Regelbunden hornhinneastigmatism >0,75 dioptrier med en automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier om cylinderns branta axel är mellan 90° och 120°
- Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
- Någon okulär samsjuklighet
- Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
- Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) misstänkta ögon (bestäms av OCT)
- Komplicerad operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IOL-implantation experimentell
hydrofob, trifokal intraokulär lins POD F GF
|
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt material
|
|
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
hydrofil, trifokal intraokulär lins POD F
|
Implantation av trifokal IOL POD F bestående av hydrofilt material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Ingen statistiskt signifikant skillnad mellan de två studiegrupperna på monokulär UDVA vid 3 månaders uppföljningsbesök.
En signifikansnivå på 0,05 eller lägre (p < 0,05) kommer att anses vara statistiskt signifikant.
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manifesterad brytning
Tidsram: Pre-OP, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter.
Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt ISO 11979-7:2014.
Dessa data kommer också att användas för att beräkna den manifesterade brytningssfäriska ekvivalenten (MRSE)
|
Pre-OP, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) - monokulär
Tidsram: 1 dag postoperativt, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
1 dag postoperativt, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) - kikare
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs kikare.
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - monokulär
Tidsram: Pre-OP, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
Pre-OP, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) - kikare
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs kikare.
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Avståndskorrigerad Medellång synskärpa vid 70 cm (DCIVA) - monokulär
Tidsram: 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Avståndskorrigerad Medellång synskärpa vid 70 cm (DCIVA) - kikare
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs kikare.
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 70 cm (UIVA) - monokulär
Tidsram: 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd.
Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 70 cm (UIVA) - kikare
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd.
Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs kikare.
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Avstånd korrigerat nära synskärpa vid 35 cm (DCNVA) - monokulär
Tidsram: 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Avstånd korrigerat nära synskärpa vid 35 cm (DCNVA) - kikare
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs kikare.
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Okorrigerad nära synskärpa vid 35 cm (UNVA)
Tidsram: 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd.
Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs monokulärt.
|
1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Okorrigerad nära synskärpa vid 35 cm (UNVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd.
Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014.
Denna bedömning görs kikare.
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska ljusförhållanden
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Aberrometri
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Aberrometriresultat mäts med en standardaberrometer.
Följande värden kommer att utvärderas i denna studie: Sfäriska aberrationer, hög ordnings aberrationer, linslutning.
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
AcuTarget diagnostisk enhet
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Mätning av OSI-poäng (Ocular Scatter Index) för att utvärdera och jämföra spridningen av de implanterade linserna.
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Visuellt fungerande frågeformulär - 25 (VFQ-25)
Tidsram: 3 månader efter operation, 12 månader efter operation.
|
Resultatmått av ett frågeformulär för att ta itu med den allmänna patientnöjdheten och eventuella biverkningar av behandlingen.
För denna studie kommer det validerade och verifierade Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) att användas.
Maxpoängen för varje frågeformulär är 100.
|
3 månader efter operation, 12 månader efter operation.
|
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
För att bedöma synskärpan för olika avstånd mäts defokuskurvor under fotopiska ljusförhållanden.
Detta test utförs med bästa avståndskorrigerade refraktion och sfäriska tillägg som sträcker sig från -5,0 D till +1,5 D. Denna undersökning utförs monokulärt och binokulärt.
|
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Slitlamp undersökning - Hornhinnestatus
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • Hornhinnestatus |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Slitlamp undersökning - Fundus
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • Fundus |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Slitlamp undersökning - Tecken på inflammation
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • Tecken på inflammation |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Spaltlampsundersökning - Pupillblock
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • Pupillblock |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Slitlamp undersökning - Näthinneavlossning
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • Näthinneavlossning |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Slitlamp-undersökning - Status för främre och bakre kapsel
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • Status för främre och bakre kapsel |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Slitlamp undersökning - IOL decentration
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • IOL-decentrering |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Slitlamp undersökning - IOL tilt
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • IOL-lutning |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Slitlamp undersökning - IOL missfärgning
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • IOL missfärgning |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Slitlamp undersökning - IOL opacitet
Tidsram: 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018. Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan: • IOL opacitet |
3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP) mätning
Tidsram: Pre-OP, 1 dag postoperativt, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
IOP kommer att mätas med beröringsfri tonometer som en del av de rutinmässiga uppföljningsundersökningarna
|
Pre-OP, 1 dag postoperativt, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, 24 månader postoperativt, 36 månader postoperativt.
|
|
Keratometri
Tidsram: Pre-OP
|
Keratometriska mätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten
|
Pre-OP
|
|
Biometri
Tidsram: Pre-OP
|
Biometrimätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten
|
Pre-OP
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHY 1706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IOL-implantation experimentell
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opacitetUngern
-
yin ying zhaoAvslutadMedfödd grå starrKina
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Linsens opacitetUngern
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktiv, inte rekryterandeGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterSpanien
-
Johannes Kepler University of LinzAvslutad
-
Peking University Third HospitalOkänd
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaFederal University of Minas GeraisAvslutad