- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04866719
Studio PMCF sulla IOL torica monofocale (PODEYE TORIC) in Spagna (PHY2103)
Studio multicentrico di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per esaminare la stabilità rotazionale, gli esiti clinici e gli esiti riportati dai pazienti dopo l'impianto di una IOL torica monofocale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio PMCF multicentrico, prospettico, in aperto, in base al quale i pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine riceveranno l'impianto mono o bilaterale della lente intraoculare torica monofocale acrilica idrofobica PODEYE TORIC. Il dispositivo in esame è una lente intraoculare torica monofocale acrilica idrofobica (IOL) prodotta dallo sponsor di questo studio. Il potere rifrattivo della lente ha una componente sferica e una cilindrica. Le IOL saranno impiantate nel corso della chirurgia di cataratta di routine e beneficeranno i pazienti affetti da sviluppo di cataratta e che mostrano astigmatismo corneale preesistente.
Se solo un occhio si qualifica per l'impianto di lente torica a causa di una piccola quantità di astigmatismo corneale preesistente, un occhio verrà impiantato con PODEYE TORIC e l'occhio controlaterale riceverà un impianto con la lente genitore monofocale PODEYE.
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la stabilità rotazionale, le prestazioni refrattive e visive, la sensibilità al contrasto, la soddisfazione del paziente e il tasso di PCO dopo l'impianto mono o bilaterale della lente intraoculare PODEYE TORIC.
In totale ca. 45 pazienti saranno reclutati per questo studio clinico e sottoposti a impianto mono o bilaterale della lente intraoculare PODEYE TORIC. Il tempo massimo tra l'impianto del 1° e del 2° occhio è di 30 giorni.
I soggetti che partecipano alla sperimentazione parteciperanno a un totale massimo di 12 visite di studio per un periodo di 630-780 giorni (preoperatorio, operativo, 1-2 giorni, 7-14 giorni, 30-60 giorni, 120-180 giorni, 330-420 giorni giorni e visite postoperatorie a 630-780 giorni). I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03016
- Oftalvist Alicante
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Barcelona, Spagna, 08035
- Miranza IMO Barcelona
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Madrid, Spagna, 28003
- Miranza IOA Madrid
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Madrid, Spagna, 28006
- Oftalvist Juan Bravo
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Sevilla, Spagna, 41011
- Miranza Virgen de Luján
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Valencia, Spagna, 46004
- Oftalvist Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni il giorno dello screening che hanno cataratta clinicamente documentata in entrambi gli occhi;
- Il potere IOL calcolato (sfera e cilindro) rientra nell'intervallo delle IOL sperimentali;
- Astigmatismo corneale regolare (misurato da un topografo);
- Astigmatismo corneale ≥0,75 D e ≤ 4,25 D (misurato da un cheratometro automatico) in uno o entrambi gli occhi;
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e un'autorizzazione alla privacy;
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
- Dimensione della pupilla dilatata abbastanza grande da visualizzare i segni dell'asse della IOL dopo l'intervento;
- Miglior acuità visiva corretta proiettata per essere migliore di 0,2 logMAR dopo impianto di IOL torica;
- Disposto e in grado di conformarsi ai requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente <50 anni al giorno dello screening;
- Astigmatismo corneale regolare <0,75 D o >4,25 D (misurato da un cheratometro automatico) in entrambi gli occhi
- Astigmatismo irregolare (misurato da un topografo);
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina o dell'ottica);
- Soggetti con occhi sospetti di AMD come determinato dall'esame OCT;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
- Cataratta traumatica;
- Glaucoma clinicamente significativo e non controllato con previsto impatto negativo sulla sensibilità al contrasto e/o sugli esiti dell'acuità visiva;
- Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche; Deviazione standard massima accettabile: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1 / K2: ± 0,15D;
- Ipertensione oculare, glaucoma sospetto o glaucoma;
- Gravidanza, allattamento o, se in grado di avere figli, riluttante a utilizzare il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico nel corso dello studio;
- Partecipazione concomitante o precedente (entro 30 giorni) a un'altra indagine su farmaci o dispositivi;
- Secchezza oculare clinicamente significativa come determinato dal giudizio dello sperimentatore;
- Malattia della superficie oculare (sintomi clinici o cheratite);
- Pazienti che presentano controindicazioni elencate nelle attuali Istruzioni per l'uso (IFU);
- Non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore (motivo da documentare su eCRF).
Oltre ai suddetti criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti devono essere interrotti quando sono presenti determinate condizioni al momento dell'intervento, tra cui:
- instabilità zonale;
- necessità di manipolazione dell'iride;
- fibrosi capsulare o altra opacità; E
- incapacità di fissare la IOL nella posizione desiderata. In tali casi, il soggetto deve essere seguito fino alla stabilizzazione della condizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PODEYE TORIC IOL Impianto sperimentale
Impianto mono o bilaterale di lenti intraoculari toriche PODEYE TORIC
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Impianto mono o bilaterale di lenti intraoculari toriche PODEYE TORIC.
Se solo un occhio si qualifica per l'impianto di lente torica a causa di una piccola quantità di astigmatismo corneale preesistente, un occhio verrà impiantato con PODEYE TORIC e l'occhio controlaterale riceverà un impianto con la lente monofocale madre PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège , Belgio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità rotazionale - Fotografia della IOL con pupilla dilatata per valutare la rotazione della IOL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'endpoint primario delle prestazioni è mostrare risultati di stabilità rotazionale statisticamente non inferiori sulla lente PODEYE TORIC rispetto ai dati CER ottenuti per una IOL torica multifocale (POD FT) dallo stesso produttore che condivide lo stesso design tattile ma basata su un materiale della lente idrofila. L'ipotesi nulla è che la rotazione media assoluta della IOL misurata su PODEYE TORIC non sia maggiore della rotazione media assoluta della IOL riportata nell'attuale CER sulla lente POD FT. L'ipotesi alternativa è che la rotazione IOL media assoluta misurata su PODEYE TORIC sia maggiore dei risultati riportati nell'attuale CER sulla lente POD FT. La misurazione viene effettuata alla visita postoperatoria di 6 mesi rispetto alla misurazione eseguita entro 10 minuti dall'intervento. |
6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva per distanza corretta rispetto ai dati storici
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'obiettivo è confrontare il CDVA al di sopra delle soglie definite del prodotto sperimentale con i risultati dei dati storici della norma EN ISO 11979-7:2018, allegato E (tabella E.3 ed E.4).
L'ipotesi nulla per il CDVA è che / quando il vero tasso di casi con acuità visiva 0,3 logMAR o migliore è inferiore o uguale al tasso SPE.
L'ipotesi alternativa è che il tasso di "successo" sia superiore al tasso SPE.
Se l'acuità visiva corretta per la distanza è 0,3 logMAR o migliore in 30 occhi o più (con 36 occhi inclusi), l'ipotesi nulla potrebbe essere rifiutata e l'ipotesi alternativa potrebbe essere accettata.
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Pre-operatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Cambiamento nel potere cilindrico dell'occhio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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La variazione del potere cilindrico, definita come la differenza tra l'ampiezza del cilindro cheratometrico preoperatorio e il cilindro manifesto postoperatorio, viene calcolata ad ogni Forma.
I risultati di questo calcolo saranno stratificati per step di 0,25D del cilindro cheratometrico preoperatorio e verranno fornite statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo).
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Pre-operatorio, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'IOP verrà misurato con tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Cheratometria
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
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Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Pre-operatorio, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio
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Biometria
Lasso di tempo: Pre-operativo
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Le misurazioni biometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Pre-operativo
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Fundus OTT
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
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Un'immagine OCT (tomografia a coerenza ottica) verrà presa durante la visita preoperatoria per identificare AMD occhi sospetti che devono essere esclusi da questo studio.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero.
I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2018.
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Pre-operatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - monoculare
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche.
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Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - mesopica monoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni mesopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) - mesopica binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni mesopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - monoculare
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni fotopiche.
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Pre-operatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - mesopica monoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni mesopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni fotopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) - mesopica binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni mesopiche.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica utilizzando il dispositivo standardizzato per la sensibilità al contrasto Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica utilizzando il dispositivo standardizzato per la sensibilità al contrasto Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce fotopica e utilizzando una fonte di abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica con una fonte di abbagliamento utilizzando il dispositivo standardizzato per la sensibilità al contrasto Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica e utilizzando una fonte di abbagliamento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica con una fonte di abbagliamento utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Questo esame viene eseguito binocularmente.
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6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Risultati riportati dai pazienti, questionario sulla qualità della vista
Lasso di tempo: Pre-Op, 6 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Misure dei risultati di un questionario per affrontare i risultati soggettivi dello studio e il disturbo dovuto a fenomeni fotici. Per questo studio verrà utilizzato il questionario convalidato e verificato Quality of Vision (QoV). Il questionario QoV è costituito da uno strumento di 30 item su scala lineare testato da Rasch su tre scale che fornisce un punteggio QoV in termini di frequenza dei sintomi, gravità e fastidio. È adatto per misurare il QoV in pazienti con tutti i tipi di correzione refrattiva, chirurgia oculare e patologie oculari che causano problemi di QoV [McAlinden, 2010]. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 100 con scale più piccole che indicano risultati migliori. |
Pre-Op, 6 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Esame con la lampada a fessura - Stato corneale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Stato corneale |
Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame del fondo con pupilla dilatata
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Fondo |
Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:
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Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Blocco pupillare
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Blocco pupillare |
Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Distacco di retina
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Distacco della retina |
Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Stato della capsula anteriore e posteriore
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Stato della capsula anteriore e posteriore |
Pre-operatorio, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Decentramento IOL
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Decentramento IOL |
1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - IOL tilt
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Inclinazione IOL |
1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Scolorimento IOL
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Scolorimento della IOL |
1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Esame con lampada a fessura - Opacità IOL
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura: • Opacità IOL |
1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Valutazione manuale della posizione dell'asse IOL
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'intervento, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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L'asse della IOL verrà misurato soggettivamente dall'esaminatore durante l'esame con lampada a fessura con occhi dilatati.
Solo per gli occhi con impianto torico PODEYE.
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entro 10 minuti dall'intervento, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Classificazione PCO
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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La classificazione della capsula posteriore deve essere eseguita dopo la dilatazione della pupilla alle visite di follow-up menzionate nella matrice dell'esame. Lo stato della capsula posteriore dovrebbe essere "intatto" o "non intatto". Se la capsula è integra, la presenza di PCO e/o perle di Elschnig sarà documentata come "presente" o "assente". Se "presente", la posizione e il significato clinico del reperto saranno documentati. L'opacizzazione capsulare posteriore (PCO) sarà valutata utilizzando la seguente scala: 0: nessuno
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1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Punteggi Halo e Glare (binoculare)
Lasso di tempo: Pre-Op, 6 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Verrà utilizzato un software di simulazione di Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Germania) per valutare la percezione soggettiva dei fenomeni fotici. Ai pazienti verrà chiesto di regolare l'alone e il livello di abbagliamento in un'immagine simulata alla quantità che percepiscono di tali fenomeni fotici. Questo test viene eseguito prima e dopo l'intervento. I risultati preoperatori servono come misura di base. Questo simulatore utilizza una scala per intensità, dimensioni dell'alone e abbagliamento che va da zero (nessuno) a 100 (estremamente inquietante). Consente inoltre di classificare gli aloni in tre tipi, come segue: T1 (anello di alone diffuso), T2 (tipo starburst) e T3 (anello di alone distinto) [Kretz, 2015]. |
Pre-Op, 6 mesi postoperatori, 24 mesi postoperatori
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Pre-operatorio, durante l'intervento chirurgico, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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I tassi di SPE del prodotto sperimentale saranno confrontati con i risultati dei dati storici della norma EN ISO 11979-7:2018, allegato E (tabella E.2). I tassi di eventi avversi determinati dalla norma EN ISO 11979-7:2018 saranno riportati durante il follow-up completo dello studio. La proporzione di tutti i soggetti con questi eventi verrà riportata nel tempo. I confronti statistici con i tassi SPE (Safety and Performance Endpoint) della norma EN ISO 11979-7:2018 (allegato E) si baseranno su tutti gli occhi ai quali è stato impiantato il dispositivo sperimentale utilizzando un test esatto unilaterale basato sulla distribuzione binomiale. |
Pre-operatorio, durante l'intervento chirurgico, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Revisione del farmaco
Lasso di tempo: Pre-operatorio, durante l'intervento chirurgico, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Prima dell'inizio dello studio, verrà definito un farmaco standard che tutti i pazienti riceveranno e che è standard per la chirurgia della cataratta.
Solo le modifiche al farmaco concomitante standard saranno documentate nelle CRF.
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Pre-operatorio, durante l'intervento chirurgico, 1 giorno postoperatorio, 1 settimana postoperatoria, 1 mese postoperatorio, 6 mesi postoperatorio, 12 mesi postoperatorio, 24 mesi postoperatorio
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Potere IOL
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Il potere della IOL impiantata deve essere registrato.
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durante l'intervento chirurgico
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Rifrazione bersaglio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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La rifrazione target data dal calcolatore IOL è documentata.
Questo parametro è necessario per calcolare l'accuratezza del raggiungimento della rifrazione target.
L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.
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durante l'intervento chirurgico
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Dimensione della pupilla (fotopica)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
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I diametri della pupilla fotopica sono misurati con una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla fotopica, l'illuminazione dell'occhio deve essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto fotopico. È necessario che le misurazioni della pupilla vengano effettuate con un pupillometro a infrarossi/camera CCD. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 10 minuti). L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. |
Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
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Dimensione della pupilla (mesopica)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
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I diametri della pupilla mesopica sono misurati con una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla mesopica, l'illuminazione dell'occhio dovrebbe essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto mesopico. È necessario che le misurazioni della pupilla vengano effettuate con un pupillometro a infrarossi/camera CCD. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 10 minuti). L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018. |
Pre-operatorio, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Poyales Galan, MD, Miranza IOA Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Kretz FT, Breyer D, Klabe K, Hagen P, Kaymak H, Koss MJ, Gerl M, Mueller M, Gerl RH, Auffarth GU. Clinical Outcomes After Implantation of a Trifocal Toric Intraocular Lens. J Refract Surg. 2015 Aug;31(8):504-10. doi: 10.3928/1081597X-20150622-01.
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- PHY2103
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