Samhällsbaserad rehabilitering efter knäprotesplastik (CORKA)
Samhällsbaserad rehabilitering efter knäprotesplastik (CORKA): En potentiell tvåarmad individuellt randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund CORKA-studien har utvecklats som svar på en uppdragsutlysning från National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment (HTA) program för forskning om ett funktionellt hembaserat rehabiliteringsprogram för patienter som kan ha risk för dåligt resultat efter knä. artroplastik.
Design CORKA-studien är en prospektiv individuellt randomiserad kontrollerad studie med blindad resultatbedömning vid baslinjen, 6 och 12 månader. Studien kommer också att innehålla en kvalitativ och en hälsoekonomisk analys. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar, "hembaserad rehabilitering" eller "vanlig vård". De i den vanliga vårdarmen kommer att få minst 1 och max 6 sessioner fysioterapi som levereras lokalt, t.ex. klass, en till en osv. De i interventionsarmen kommer att få 7 sessioner av ett funktionellt rehabiliteringsprogram under en 12-veckors tidsskala. Interventionen kommer att levereras med hjälp av sjukgymnaster och sjukgymnaster i deltagarnas hem. Deltagarna kommer att följas upp vid 6 månader och 12 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien Man eller Kvinna, 55 år eller äldre Primär ensidig KR som ett schemalagt förfarande Anses av studiens screeningverktyg utvecklat för att riskera dåligt resultat. Tillåter gärna sjukgymnastikteam att delta deras hem för att leverera det gemenskapsbaserade rehabiliteringsprogrammet om det randomiserats till interventionsarmen.
Exklusions kriterier:
Eventuella absoluta kontraindikationer för träning Svår kardiovaskulär eller lungsjukdom (New York Heart Association III-IV) Svår demens, utvärderad med hjälp av screeningverktyget för sjukhusdemens Reumatoid artrit Ytterligare artroplastik i nedre extremiteterna planeras inom 12 månader. Allvarliga perioperativa komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få den vård som vanligtvis skulle erhållas på den lokala sjukhusmiljön.
detta har fastställts till mellan 1 och 6 sessioner med sjukgymnastik
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få ett hembaserat rehabiliteringsprogram med 1-7 sessioner med sjukgymnastik under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra patientens rapporterade funktionella resultat och livskvalitet för CORKA-studiens rehabiliteringsprotokoll kontra standardvård hos deltagare med risk för dåligt resultat efter knäledsplastik
Tidsram: över 12 månader
|
funktionellt resultat LLFDI
|
över 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och allvarliga biverkningar i samband med behandlingsprogrammet: SAE
Tidsram: över 12 månader
|
Säkra och effektiva SAE-rapporter
|
över 12 månader
|
|
Att bedöma acceptansen av behandlingsprogrammet för patienter och terapeuter genom både en RCT och en kapslad kvalitativ studie
Tidsram: över 12 månader
|
Kvalatativa intervjuer
|
över 12 månader
|
|
Att bedöma kostnadseffektiviteten för de olika behandlingsstrategierna
Tidsram: över 12 månader
|
QALY
|
över 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3.0 25Nov2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .