Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert rehabilitering etter kneartroplastikk (CORKA)

29. april 2021 oppdatert av: University of Oxford

Fellesskapsbasert rehabilitering etter kneartroplastikk (CORKA): En potensiell toarms individuelt randomisert kontrollert forsøk

Bakgrunn CORKA-studien ble utviklet som svar på et oppdrag fra National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment (HTA)-program for forskning på et funksjonelt hjemmebasert rehabiliteringsprogram for pasienter som kan ha risiko for dårlig resultat etter kne. artroplastikk.

Design CORKA-studien er en prospektiv individuelt randomisert kontrollert studie med blindet resultatvurdering ved baseline, 6 og 12 måneder. Studien vil også inneholde en kvalitativ og en helseøkonomisk analyse. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer, 'hjemmebasert rehabilitering' eller 'Vanlig omsorg'. De i vanlig omsorgsarm vil få minimum 1 og maksimalt 6 økter med fysioterapi som levert lokalt, f.eks. klasse, en til en osv. De i intervensjonsarmen vil motta 7 økter med et funksjonelt rehabiliteringsprogram over en 12 ukers tidsskala. Intervensjonen vil bli levert ved bruk av fysioterapeuter og fysioterapiassistenter i deltakernes hjem. Deltakerne vil bli fulgt opp ved 6 måneder og 12 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

621

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien Mann eller Kvinne, 55 år eller eldre Primær ensidig KR som en planlagt prosedyre Anses av studiet screeningverktøy utviklet for å være i fare for dårlig utfall Tillater gjerne fysioterapiteam å delta deres hjem for å levere det fellesskapsbaserte rehabiliteringsprogrammet hvis de blir randomisert til intervensjonsarmen.

Ekskluderingskriterier:

Eventuelle absolutte kontraindikasjoner for trening Alvorlig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom (New York Heart Association III-IV) Alvorlig demens, vurdert ved hjelp av screeningverktøyet for sykehusdemens Revmatoid artritt. Ytterligere artroplastikk i underekstremitetene planlegges innen 12 måneder. Alvorlige perioperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta den omsorgen som vanligvis vil bli mottatt i det lokale sykehusmiljøet. dette er bestemt som mellom 1 og 6 økter med fysioterapi
Annen: Hjemmebasert rehabilitering
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta et hjemmebasert rehabiliteringsprogram med 1-7 økter med fysioterapi gitt over 12 uker.
Annen: Hjemmebasert rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne pasientens rapporterte funksjonelle utfall og livskvalitet til CORKA-studiens rehabiliteringsprotokoll versus standardbehandling hos deltakere med risiko for dårlig utfall etter kneprotese
Tidsramme: over 12 måneder
funksjonelt resultat LLFDI
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og alvorlige bivirkninger forbundet med behandlingsprogrammet: SAE
Tidsramme: over 12 måneder
Trygge og effektive SAE-rapporter
over 12 måneder
Å vurdere akseptabiliteten til behandlingsprogrammet for pasienter og terapeuter gjennom både en RCT og en nestet kvalitativ studie
Tidsramme: over 12 måneder
Kvalatative intervjuer
over 12 måneder
For å vurdere kostnadseffektiviteten til de ulike behandlingsstrategiene
Tidsramme: over 12 måneder
QALY
over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

HTA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3.0 25Nov2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk i kneet

Kliniske studier på Hjemmebasert rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere