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Réadaptation communautaire après arthroplastie du genou (CORKA)

29 avril 2021 mis à jour par: University of Oxford

Réadaptation basée sur la communauté après une arthroplastie du genou (CORKA) : essai prospectif contrôlé randomisé à deux bras

Contexte L'étude CORKA a été développée en réponse à un appel commandé par le programme d'évaluation des technologies de la santé (HTA) de l'Institut national de recherche en santé (NIHR) pour la recherche d'un programme de réadaptation fonctionnelle à domicile pour les patients susceptibles de présenter un arthroplastie.

Conception L'essai CORKA est un essai prospectif contrôlé randomisé individuellement avec évaluation des résultats en aveugle au départ, à 6 et 12 mois. L'étude comprendra également une analyse qualitative et une analyse économique de la santé. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras, «réadaptation à domicile» ou «soins habituels». Ceux du groupe de soins habituels recevront un minimum de 1 et un maximum de 6 séances de physiothérapie dispensées localement, par ex. classe, un à un, etc. Les personnes du groupe d'intervention recevront 7 séances d'un programme de réadaptation fonctionnelle sur une période de 12 semaines. L'intervention sera dispensée par des physiothérapeutes et des assistants en physiothérapie au domicile des participants. Les participants seront suivis à 6 mois et 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

621

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude Homme ou femme, âgé de 55 ans ou plus KR unilatéral primaire en tant que procédure programmée Considéré par l'outil de dépistage de l'étude développé comme présentant un risque de mauvais résultat Heureux de permettre aux équipes de physiothérapie d'assister leur domicile pour dispenser le programme de réadaptation à base communautaire s'ils sont randomisés dans le bras d'intervention.

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication absolue à l'exercice physique Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave (New York Heart Association III-IV) Démence grave, évaluée à l'aide de l'outil de dépistage de la démence de l'hôpital Polyarthrite rhumatoïde Nouvelle chirurgie d'arthroplastie des membres inférieurs prévue dans les 12 mois. Complications périopératoires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
Les participants recevront les soins qui seraient habituellement reçus dans le cadre hospitalier local. cela a été déterminé entre 1 et 6 séances de physiothérapie
Autre: Réadaptation à domicile
Expérimental: Intervention
Les participants recevront un programme de réadaptation à domicile avec 1 à 7 séances de physiothérapie dispensées sur 12 semaines.
Autre: Réadaptation à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les résultats fonctionnels et la qualité de vie rapportés par les patients du protocole de rééducation de l'essai CORKA par rapport aux soins standard chez les participants à risque de mauvais résultats après une arthroplastie du genou
Délai: plus de 12 mois
résultat fonctionnel LLFDI
plus de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité et les événements indésirables graves associés au programme de traitement : SAE
Délai: plus de 12 mois
Rapports SAE sûrs et efficaces
plus de 12 mois
Évaluer l'acceptabilité du programme de traitement pour les patients et les thérapeutes par le biais d'un ECR et d'une étude qualitative nichée
Délai: plus de 12 mois
Entretiens qualitatifs
plus de 12 mois
Évaluer le rapport coût-efficacité des différentes stratégies de traitement
Délai: plus de 12 mois
QALY
plus de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

HTA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.0 25Nov2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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