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Riabilitazione su base comunitaria dopo l'artroplastica del ginocchio (CORKA)

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Oxford

Riabilitazione basata sulla comunità dopo l'artroplastica del ginocchio (CORKA): uno studio prospettico controllato individualmente randomizzato a due bracci

Contesto Lo studio CORKA è stato sviluppato in risposta a un invito commissionato dal programma Health Technology Assessment (HTA) del National Institute for Health Research (NIHR) per la ricerca su un programma di riabilitazione funzionale domiciliare per i pazienti che potrebbero essere a rischio di esito negativo dopo il ginocchio artroplastica.

Disegno Lo studio CORKA è uno studio prospettico individualmente randomizzato controllato con valutazione dei risultati in cieco al basale, a 6 e 12 mesi. Lo studio comprenderà anche un'analisi qualitativa ed economica sanitaria. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci, "riabilitazione domiciliare" o "Assistenza abituale". Quelli nel braccio di cura abituale riceveranno un minimo di 1 e un massimo di 6 sessioni di fisioterapia fornite localmente, ad es. classe, uno a uno, ecc. Quelli nel braccio di intervento riceveranno 7 sessioni di un programma di riabilitazione funzionale in un periodo di 12 settimane. L'intervento sarà erogato utilizzando fisioterapisti e assistenti di fisioterapia a casa dei partecipanti. I partecipanti saranno seguiti a 6 mesi e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

621

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio Maschio o femmina, di età pari o superiore a 55 anni KR unilaterale primario come procedura programmata Ritenuto dallo strumento di screening dello studio sviluppato a rischio di esito sfavorevole Felice di consentire ai team di fisioterapia di partecipare la loro casa per fornire il programma di riabilitazione su base comunitaria se randomizzato al braccio di intervento.

Criteri di esclusione:

Eventuali controindicazioni assolute all'esercizio Malattie cardiovascolari o polmonari gravi (New York Heart Association III-IV) Demenza grave, valutata utilizzando lo strumento di screening della demenza ospedaliera Artrite reumatoide Ulteriore intervento di artroplastica degli arti inferiori pianificato entro 12 mesi. Gravi complicanze perioperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le cure che normalmente verrebbero ricevute nell'ambiente ospedaliero locale. questo è stato determinato tra 1 e 6 sessioni di fisioterapia
Altro: Riabilitazione domiciliare
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione domiciliare con 1-7 sessioni di fisioterapia erogate nell'arco di 12 settimane.
Altro: Riabilitazione domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'esito funzionale riportato dal paziente e la qualità della vita del protocollo di riabilitazione dello studio CORKA rispetto alle cure standard nei partecipanti a rischio di esito sfavorevole dopo la sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
risultato funzionale LLFDI
oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e gli eventi avversi gravi associati al programma di trattamento: SAE
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Rapporti SAE sicuri ed efficaci
oltre 12 mesi
Valutare l'accettabilità del programma di trattamento per pazienti e terapisti attraverso sia un RCT che uno studio qualitativo nidificato
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Interviste qualitative
oltre 12 mesi
Valutare l'efficacia in termini di costi delle diverse strategie di trattamento
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
QUALY
oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

HTA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.0 25Nov2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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