Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja środowiskowa po alloplastyce stawu kolanowego (CORKA)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford

Rehabilitacja środowiskowa po alloplastyce stawu kolanowego (CORKA): prospektywna, indywidualnie randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami

Tło Badanie CORKA zostało opracowane w odpowiedzi na zaproszenie programu oceny technologii medycznych (HTA) Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem (NIHR) na badania nad programem funkcjonalnej rehabilitacji domowej dla pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko złego wyniku po operacji kolana endoprotezoplastyka.

Projekt Badanie CORKA jest prospektywnym, indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepioną oceną wyników na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Badanie obejmie również analizę jakościową i analizę ekonomiczną zdrowia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: „rehabilitacja domowa” lub „zwykła opieka”. Osoby w ramieniu zwykłej opieki otrzymają co najmniej 1 i maksymalnie 6 sesji fizjoterapii dostarczanej lokalnie, np. klasa, jeden do jednego itp. Osoby w grupie interwencyjnej otrzymają 7 sesji programu rehabilitacji funkcjonalnej w ciągu 12 tygodni. Interwencja będzie prowadzona z udziałem fizjoterapeutów i asystentów fizjoterapii w domu uczestników. Uczestnicy będą obserwowani po 6 i 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu Mężczyzna lub kobieta, w wieku 55 lat lub starszy Pierwotna jednostronna KR jako zaplanowana procedura Uznana przez narzędzie do badań przesiewowych opracowane jako obarczone ryzykiem złych wyników Chętnie dopuszczono do udziału zespoły fizjoterapeutyczne ich domu w celu realizacji wspólnotowego programu rehabilitacji, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego lub płuc (New York Heart Association III-IV) Ciężka demencja, oceniana za pomocą szpitalnego narzędzia przesiewowego w kierunku otępienia Reumatoidalne zapalenie stawów Dalsza operacja alloplastyki kończyn dolnych planowana w ciągu 12 miesięcy. Poważne powikłania okołooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają opiekę, która zwykle byłaby świadczona w lokalnym szpitalu. zostało to określone jako od 1 do 6 sesji fizjoterapii
Inny: Rehabilitacja w domu
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają domowy program rehabilitacji obejmujący 1-7 sesji fizjoterapii prowadzonych przez 12 tygodni.
Inny: Rehabilitacja w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników czynnościowych i jakości życia protokołu rehabilitacji w badaniu CORKA w porównaniu ze standardową opieką u uczestników z ryzykiem złego wyniku po alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
wynik czynnościowy LLFDI
powyżej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i poważne zdarzenia niepożądane związane z programem leczenia: SAE
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Bezpieczne i skuteczne raporty SAE
powyżej 12 miesięcy
Aby ocenić akceptowalność programu leczenia dla pacjentów i terapeutów zarówno poprzez RCT, jak i zagnieżdżone badanie jakościowe
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
Wywiady jakościowe
powyżej 12 miesięcy
Ocena opłacalności różnych strategii leczenia
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
JAKOŚĆ
powyżej 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

HTA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.0 25Nov2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka kolana

Badania kliniczne na Rehabilitacja w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj