- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04867772
Közösségi alapú rehabilitáció térdízületi műtét után (CORKA)
Közösségi alapú rehabilitáció térdízületi műtét után (CORKA): leendő kétkaros, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér A CORKA-tanulmányt az Országos Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) Egészségtechnológiai Értékelő (HTA) programjának felhívására dolgozták ki, amelynek célja egy funkcionális otthoni rehabilitációs program kutatása olyan betegek számára, akiknél fennáll a rossz eredmény kockázata a térd után. ízületi műtét.
Tervezés A CORKA-vizsgálat egy prospektív, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat, vak kimenetel értékeléssel a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban. A tanulmány egy kvalitatív és egy egészségügyi gazdasági elemzést is tartalmaz majd. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két ág egyikébe: „otthoni rehabilitáció” vagy „szokásos gondozás”. A szokásos ápoló karban lévők minimum 1, maximum 6 alkalom fizioterápiás kezelést kapnak helyben, pl. osztály, egytől egyig stb. Az intervenciós karban lévők 7 alkalommal kapnak funkcionális rehabilitációs programot 12 hetes időtartam alatt. A beavatkozást gyógytornászok és fizioterápiás asszisztensek segítségével végzik el a résztvevők otthonában. A résztvevőket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez Férfi vagy Nő, 55 éves vagy idősebb Elsődleges egyoldalú KR, mint ütemezett eljárás A vizsgálati szűrőeszköz által kifejlesztett vizsgálati szűrőeszköz úgy ítéli meg, hogy fennáll a rossz eredmény kockázata. Örömmel engedélyezi a fizioterápiás csoportok részvételét otthonuk a közösségi alapú rehabilitációs program megvalósítására, ha véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen abszolút ellenjavallat az edzéshez Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség (New York Heart Association III-IV) Súlyos demencia, a kórházi demenciaszűrő eszközzel értékelve Rheumatoid arthritis 12 hónapon belül további alsó végtag arthroplastic műtétet terveznek. Súlyos perioperatív szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Szokásos Gondozás
A résztvevők azt az ellátást kapják, amelyet általában a helyi kórházban kapnak.
ezt 1 és 6 fizioterápiás alkalom között határozták meg
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők otthoni rehabilitációs programot kapnak, amely 1-7 fizioterápiás alkalomból áll, 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítani a betegek jelentett funkcionális kimenetelét és életminőségét a CORKA-kísérlet rehabilitációs protokollja és a szokásos ellátás között azoknál a résztvevőknél, akiknél a térdprotézis utáni rossz eredmény kockázata volt.
Időkeret: több mint 12 hónap
|
funkcionális eredmény LLFDI
|
több mint 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelési programmal kapcsolatos biztonságosság és súlyos nemkívánatos események értékeléséhez: SAE
Időkeret: több mint 12 hónap
|
Biztonságos és hatékony SAE jelentések
|
több mint 12 hónap
|
Felmérni a kezelési program elfogadhatóságát a betegek és a terapeuták számára mind egy RCT, mind egy beágyazott kvalitatív vizsgálat segítségével
Időkeret: több mint 12 hónap
|
Kvalitatív interjúk
|
több mint 12 hónap
|
A különböző kezelési stratégiák költséghatékonyságának felmérése
Időkeret: több mint 12 hónap
|
QALY
|
több mint 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3.0 25Nov2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
Klinikai vizsgálatok a Otthoni rehabilitáció
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenUrológiai sebészeti eljárásokEgyiptom