Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi alapú rehabilitáció térdízületi műtét után (CORKA)

2021. április 29. frissítette: University of Oxford

Közösségi alapú rehabilitáció térdízületi műtét után (CORKA): leendő kétkaros, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér A CORKA-tanulmányt az Országos Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) Egészségtechnológiai Értékelő (HTA) programjának felhívására dolgozták ki, amelynek célja egy funkcionális otthoni rehabilitációs program kutatása olyan betegek számára, akiknél fennáll a rossz eredmény kockázata a térd után. ízületi műtét.

Tervezés A CORKA-vizsgálat egy prospektív, egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat, vak kimenetel értékeléssel a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban. A tanulmány egy kvalitatív és egy egészségügyi gazdasági elemzést is tartalmaz majd. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két ág egyikébe: „otthoni rehabilitáció” vagy „szokásos gondozás”. A szokásos ápoló karban lévők minimum 1, maximum 6 alkalom fizioterápiás kezelést kapnak helyben, pl. osztály, egytől egyig stb. Az intervenciós karban lévők 7 alkalommal kapnak funkcionális rehabilitációs programot 12 hetes időtartam alatt. A beavatkozást gyógytornászok és fizioterápiás asszisztensek segítségével végzik el a résztvevők otthonában. A résztvevőket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

621

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez Férfi vagy Nő, 55 éves vagy idősebb Elsődleges egyoldalú KR, mint ütemezett eljárás A vizsgálati szűrőeszköz által kifejlesztett vizsgálati szűrőeszköz úgy ítéli meg, hogy fennáll a rossz eredmény kockázata. Örömmel engedélyezi a fizioterápiás csoportok részvételét otthonuk a közösségi alapú rehabilitációs program megvalósítására, ha véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen abszolút ellenjavallat az edzéshez Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség (New York Heart Association III-IV) Súlyos demencia, a kórházi demenciaszűrő eszközzel értékelve Rheumatoid arthritis 12 hónapon belül további alsó végtag arthroplastic műtétet terveznek. Súlyos perioperatív szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos Gondozás
A résztvevők azt az ellátást kapják, amelyet általában a helyi kórházban kapnak. ezt 1 és 6 fizioterápiás alkalom között határozták meg
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők otthoni rehabilitációs programot kapnak, amely 1-7 fizioterápiás alkalomból áll, 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a betegek jelentett funkcionális kimenetelét és életminőségét a CORKA-kísérlet rehabilitációs protokollja és a szokásos ellátás között azoknál a résztvevőknél, akiknél a térdprotézis utáni rossz eredmény kockázata volt.
Időkeret: több mint 12 hónap
funkcionális eredmény LLFDI
több mint 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési programmal kapcsolatos biztonságosság és súlyos nemkívánatos események értékeléséhez: SAE
Időkeret: több mint 12 hónap
Biztonságos és hatékony SAE jelentések
több mint 12 hónap
Felmérni a kezelési program elfogadhatóságát a betegek és a terapeuták számára mind egy RCT, mind egy beágyazott kvalitatív vizsgálat segítségével
Időkeret: több mint 12 hónap
Kvalitatív interjúk
több mint 12 hónap
A különböző kezelési stratégiák költséghatékonyságának felmérése
Időkeret: több mint 12 hónap
QALY
több mint 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

HTA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3.0 25Nov2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Otthoni rehabilitáció

3
Iratkozz fel