人工膝関節置換術後のコミュニティベースのリハビリテーション (CORKA)
膝関節形成術後のコミュニティベースのリハビリテーション（CORKA）：前向き二腕個別無作為対照試験
背景 CORKA 研究は、国立衛生研究所 (NIHR) の健康技術評価 (HTA) プログラムからの依頼を受けて開発され、膝関節後転帰不良のリスクがある患者のための機能的な在宅リハビリテーション プログラムの研究が行われました。関節形成術。
設計 CORKA 試験は、ベースライン、6 か月および 12 か月で盲検化された結果評価を行う前向き個別無作為対照試験です。 この研究には、定性的および健康経済分析も含まれます。 参加者は、「在宅リハビリテーション」または「通常のケア」の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 通常のケアアームの患者は、ローカルで提供される理学療法のセッションを最低 1 回、最大 6 回受けることができます。 クラス、一対一など。 介入群の患者は、12 週間のタイムスケールで 7 セッションの機能リハビリテーション プログラムを受けます。 介入は、参加者の家で理学療法士と理学療法アシスタントを使用して提供されます。 参加者は6か月と12か月でフォローアップされます
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができる 55歳以上の男性または女性 予定された手順としての主要な片側性KR 研究スクリーニングツールによって開発されたものと見なされている 不良な結果のリスクがあると見なされている 理学療法チームが参加できることを嬉しく思います介入アームに無作為に割り付けられた場合、コミュニティベースのリハビリテーションプログラムを提供するために彼らの家。
除外基準:
運動の絶対禁忌 重度の心血管疾患または肺疾患 (ニューヨーク心臓協会 III-IV) 病院の認知症スクリーニング ツールを使用して評価された重度の認知症 関節リウマチ 12 か月以内にさらに下肢関節形成術が計画されている。 重篤な周術期合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：いつものお手入れ
参加者は、地元の病院で通常受けられるケアを受けます。
これは、1回から6回の理学療法セッションと決定されています
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実験的：介入
参加者は、12週間にわたって提供される理学療法の1〜7セッションを含む在宅リハビリプログラムを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節置換術後の予後不良のリスクがある参加者を対象に、CORKA 試験リハビリテーション プロトコルと標準治療の患者報告の機能的転帰と生活の質を比較する
時間枠：12ヶ月以上
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機能転帰 LLFDI
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12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療プログラムに関連する安全性と重篤な有害事象を評価する: SAE
時間枠：12ヶ月以上
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安全で効果的な SAE レポート
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12ヶ月以上
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RCTとネストされた質的研究の両方を通じて、患者とセラピストの治療プログラムへの受容性を評価する
時間枠：12ヶ月以上
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定性的面接
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12ヶ月以上
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さまざまな治療戦略の費用対効果を評価する
時間枠：12ヶ月以上
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QALY
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12ヶ月以上
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3.0 25Nov2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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