Yhteisöön perustuva kuntoutus polven nivelleikkauksen jälkeen (CORKA)
Yhteisöpohjainen kuntoutus polven nivelleikkauksen jälkeen (CORKA): mahdollinen kahden käden yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu koe
Taustaa CORKA-tutkimus kehitettiin vastauksena National Institute for Health Researchin (NIHR) Health Technology Assessment (HTA) -ohjelman tilaamaan pyyntöön tutkia toimivaa kotipohjaista kuntoutusohjelmaa potilaille, joilla saattaa olla huono lopputulos polven jälkeen. artroplastia.
Suunnittelu CORKA-tutkimus on prospektiivinen yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimus sisältää myös laadullisen ja terveystaloudellisen analyysin. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta, "kotikuntoutus" tai "tavallinen hoito". Tavanomaisessa hoitohaarassa olevat saavat vähintään 1 ja enintään 6 fysioterapiakertaa paikallisesti toimitettuna, esim. luokka, yksitellen jne. Interventioryhmään kuuluvat saavat 7 kertaa toiminnallista kuntoutusohjelmaa 12 viikon aikana. Interventio toteutetaan fysioterapeuttien ja fysioterapia-avustajien avulla osallistujien kotona. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle Mies tai nainen, vähintään 55-vuotias Primaarinen yksipuolinen KR aikataulutettuna menettelynä Tutkimusseulontatyökalun arvioitu olevan huonon tuloksen riski. Hyvä, että fysioterapiaryhmät voivat osallistua heidän kotiinsa toimittaakseen yhteisöpohjaisen kuntoutusohjelman, jos ne satunnaistetaan interventioryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset harjoituksen ehdottomat vasta-aiheet Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Association III-IV) Vaikea dementia, arvioitu sairaalan dementiaseulontatyökalulla Nivelreuma. Alaraajojen nivelleikkaus on suunniteltu 12 kuukauden sisällä. Vakavat perioperatiiviset komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat hoitoa, joka tavallisesti saisi paikallisessa sairaalassa.
tämä on määritetty 1-6 fysioterapiajaksoksi
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat kotipohjaisen kuntoutusohjelman, jossa on 1-7 fysioterapiakertaa 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan CORKA-tutkimuksen kuntoutusprotokollan toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua tavanomaiseen hoitoon osallistujilla, joilla oli riski huonosta lopputuloksesta polven proteesin jälkeen
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
toiminnallinen tulos LLFDI
|
yli 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoohjelmaan liittyvien turvallisuuden ja vakavien haittatapahtumien arvioimiseksi: SAE
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Turvalliset ja tehokkaat SAE-raportit
|
yli 12 kuukautta
|
|
Arvioida potilaiden ja terapeuttien hyväksyttävyyttä hoito-ohjelmaan sekä RCT:n että sisäkkäisen kvalitatiivisen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Laadulliset haastattelut
|
yli 12 kuukautta
|
|
Arvioida eri hoitostrategioiden kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
QALY
|
yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.0 25Nov2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .