Rehabilitación basada en la comunidad después de la artroplastia de rodilla (CORKA)
Rehabilitación basada en la comunidad después de la artroplastia de rodilla (CORKA): un ensayo controlado aleatorizado individual prospectivo de dos brazos
Antecedentes El estudio CORKA se desarrolló en respuesta a una llamada encargada por el programa de Evaluación de Tecnologías de la Salud (HTA) del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) para la investigación de un programa de rehabilitación funcional basado en el hogar para pacientes que pueden estar en riesgo de un resultado deficiente después de una cirugía de rodilla. artroplastia
Diseño El ensayo CORKA es un ensayo controlado aleatorio individual prospectivo con evaluación de resultados cegada al inicio, a los 6 y 12 meses. El estudio también incluirá un análisis cualitativo y económico de la salud. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos, "rehabilitación en el hogar" o "atención habitual". Aquellos en el brazo de atención habitual recibirán un mínimo de 1 y un máximo de 6 sesiones de fisioterapia según se administre localmente, p. clase, uno a uno, etc. Aquellos en el brazo de intervención recibirán 7 sesiones de un programa de rehabilitación funcional durante un período de 12 semanas. La intervención se realizará a través de fisioterapeutas y auxiliares de fisioterapia en el domicilio de los participantes. Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio Hombre o mujer, de 55 años de edad o más KR primaria unilateral como un procedimiento programado Considerado por la herramienta de detección del estudio desarrollada como en riesgo de resultados deficientes Feliz de permitir que los equipos de fisioterapia asistan su hogar para entregar el programa de rehabilitación basado en la comunidad si se asigna aleatoriamente al brazo de intervención.
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación absoluta para hacer ejercicio Enfermedad cardiovascular o pulmonar grave (New York Heart Association III-IV) Demencia grave, evaluada mediante la herramienta de detección de demencia hospitalaria Artritis reumatoide Cirugía adicional de artroplastia de miembros inferiores planificada dentro de los 12 meses. Complicaciones perioperatorias graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cuidado usual
Los participantes recibirán la atención que normalmente recibirían en el entorno del hospital local.
esto se ha determinado como entre 1 y 6 sesiones de fisioterapia
|
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán un programa de rehabilitación en el hogar con 1-7 sesiones de fisioterapia durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el resultado funcional informado por el paciente y la calidad de vida del protocolo de rehabilitación del ensayo CORKA versus la atención estándar en participantes con riesgo de mal resultado después del reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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resultado funcional LLFDI
|
más de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y los eventos adversos graves asociados con el programa de tratamiento: SAE
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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Informes SAE seguros y efectivos
|
más de 12 meses
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Evaluar la aceptabilidad del programa de tratamiento para pacientes y terapeutas mediante un ECA y un estudio cualitativo anidado
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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Entrevistas cualitativas
|
más de 12 meses
|
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Evaluar la rentabilidad de las diferentes estrategias de tratamiento
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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AVAC
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más de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3.0 25Nov2015
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