Dapagliflozin på volym vaskulära resultat. (DAPA-VOLVO)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre;
2. Patienter med dokumenterad diagnos av kronisk eller de novo hjärtsvikt (NYHA II-IV) och kliniskt stabiliserad (övervägs för utskrivning från sjukhus) efter sjukhusvistelse/ambulerande vård på grund av en akut dekompenserad (kongestiv) hjärtsvikt (ADHF);
3. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) vid inskrivning;
4. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke före någon studiespecifik procedur;

Exklusions kriterier:

1. Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten;
2. Får behandling med en SGLT2-hämmare inom 8 veckor före inskrivning eller tidigare intolerans av en SGLT2-hämmare;
3. Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie;
4. Typ 1 diabetes mellitus;
5. Symtomatisk hypotoni eller systoliskt blodtryck <90 mmHg vid 2 av 3 mätningar antingen vid besök 1 eller besök 2;
6. Koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention på grund av STEMI eller kransartär bypasstransplantation) eller klaffreparation/ersättning inom 12 veckor före inskrivning eller planerad att genomgå någon av dessa operationer efter randomisering;
7. Implantation av en CRT-enhet inom 12 veckor före inskrivningen eller avsikt att implantera en CRT-enhet under 12 veckors observationsperiod för studien om detta anges enligt de faktiska riktlinjerna [11];
8. Tidigare hjärttransplantation eller implantation av en ventrikulär assistansanordning eller liknande anordning, eller implantation förväntad efter randomisering;
9. HF på grund av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokardit, sammandragande perikardit, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller okorrigerad primär valvulär sjukdom;
10. Symtomatisk bradykardi eller andra eller tredje gradens hjärtblock utan pacemaker;
11. Allvarlig (eGFR <20 ml/min/1,73 m2 av CKD-EPI), instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom;
12. Kvinnor som är gravida eller ammar;
13. Avsikt att bli gravid under studiens gång;
14. Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk;
15. Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren;
16. Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion;
17. Patienter med återkommande mykotiska genitalinfektioner;