Dapagliflozin på volum vaskulære utfall. (DAPA-VOLVO)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
2. Pasienter med dokumentert diagnose av kronisk eller de novo hjertesvikt (NYHA II-IV) og klinisk stabilisert (vurdert ved sykehusutskrivning) etter sykehusinnleggelse/ambulatorisk behandling på grunn av en akutt dekompensert (kongestiv) hjertesvikt (ADHF);
3. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) ved påmelding;
4. Levering av signert informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre;

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot klassen av legemidler eller undersøkelsesproduktet;
2. Mottak av behandling med en SGLT2-hemmer innen 8 uker før påmelding eller tidligere intoleranse av en SGLT2-hemmer;
3. Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien;
4. Type 1 diabetes mellitus;
5. Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk <90 mmHg ved 2 av 3 målinger enten ved besøk 1 eller besøk 2;
6. Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon på grunn av STEMI eller koronar bypass-transplantasjon) eller klaffereparasjon/-erstatning innen 12 uker før påmelding eller planlagt å gjennomgå noen av disse operasjonene etter randomisering;
7. Implantasjon av en CRT-enhet innen 12 uker før påmelding eller intensjon om å implantere en CRT-enhet i løpet av 12 ukers observasjonsperiode for studien hvis det er indisert i henhold til de faktiske retningslinjene [11];
8. Tidligere hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet eller lignende enhet, eller implantasjon forventet etter randomisering;
9. HF på grunn av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller ukorrigert primær valvulær sykdom;
10. Symptomatisk bradykardi eller andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker;
11. Alvorlig (eGFR <20 ml/min/1,73 m2 av CKD-EPI), ustabil eller raskt progredierende nyresykdom;
12. Kvinner som er gravide eller ammer;
13. intensjon om å bli gravid i løpet av studiet;
14. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk;
15. Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren;
16. Pasienter med sterkt begrenset leverfunksjon;
17. Pasienter med tilbakevendende mykotiske kjønnsinfeksjoner;