Dapagliflozin om volumen vaskulære resultater. (DAPA-VOLVO)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
2. Patienter med dokumenteret diagnose af kronisk eller de novo hjerteinsufficiens (NYHA II-IV) og klinisk stabiliseret (overvejet til hospitalsudskrivning) efter hospitalsindlæggelse/ambulatorisk behandling på grund af en akut dekompenseret (kongestiv) hjerteinsufficiens (ADHF);
3. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) ved tilmelding;
4. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure;

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet;
2. Modtagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer inden for 8 uger før optagelse eller tidligere intolerance af en SGLT2-hæmmer;
3. Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse;
4. Type 1 diabetes mellitus;
5. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk <90 mmHg ved 2 ud af 3 målinger enten ved besøg 1 eller besøg 2;
6. Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention på grund af STEMI eller koronar bypass-transplantation) eller klapreparation/udskiftning inden for 12 uger før indskrivning eller planlagt at gennemgå nogen af ​​disse operationer efter randomisering;
7. Implantation af en CRT-enhed inden for 12 uger før tilmelding eller intention om at implantere en CRT-anordning i løbet af 12 ugers observationsperiode for undersøgelsen, hvis det er angivet i henhold til de faktiske retningslinjer [11];
8. Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller lignende anordning, eller implantation forventet efter randomisering;
9. HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller ukorrigeret primær klapsygdom;
10. Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker;
11. Alvorlig (eGFR <20 ml/min/1,73 m2 af CKD-EPI), ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom;
12. Kvinder, der er gravide eller ammer;
13. Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
14. Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug;
15. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren;
16. Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion;
17. Patienter med tilbagevendende mykotiske genitale infektioner;