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볼륨 혈관 결과에 다파글리플로진. (DAPA-VOLVO)

2024년 11월 11일 업데이트: Frank Ruschitzka

급성 심부전 사건 후 임상적으로 보상된 심부전 환자에서 Dapagliflozin이 혈량 상태 및 혈관 기능에 미치는 영향.

DAPA-VOLVO 시험의 목적은 급성 비대상성 심부전 사건으로 입원한 후 임상적으로 안정적인 드노보 또는 만성 심부전 환자의 용적 상태 및 혈관 기능에 대한 권장 표준 요법 외에 다파글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 임상 시험에서 다파글리플로진은 당뇨병이 없는 상태에서 좌심실 박출률(HFrEF)이 감소한 심부전(HF) 환자의 심혈관 사건, 입원 및 사망 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과가 보존된 박출률(HFpEF)을 가진 HF 환자에게도 해석될 수 있는지 여부를 조사하기 위한 추가 시험이 진행 중입니다. 그러나 개선된 임상 결과로 이어지는 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 볼륨 상태 및 혈관 기능에 대한 Dapagliflozin의 유익한 효과가 잠재적인 핵심 요소로 논의됩니다. 이 연구는 급성 대상부전 심부전(ADHF) 사건으로 인해 입원/외래 치료 후 임상적으로 안정적인 드노보 또는 만성 심부전 환자의 용적 상태 및 혈관 기능에 대한 다파글리플로진의 영향을 조사하기 위한 기계론적 연구로 설계되었습니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 받은 모든 환자는 정의된 적격성 기준에 대해 선별된 후 이중 맹검 방식(환자, 조사자) 1:1 비율로 무작위 배정되어 나트륨-포도당 공동 투여를 받습니다. 트랜스포터 2 억제제(SGLT2i) Dapagliflozin(10mg/일) 또는 위약을 권장 표준 요법 외에 총 12주 동안. 이 연구의 결과는 용적 조절 및 혈관 기능에 대한 Dapagliflozin의 유익한 효과에 대한 새로운 기계론적 통찰력을 제공할 수 있으며 심부전 환자 관리에서 현재 임상 지침을 변경하는 데 기여할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Heart Center Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상
  2. 급성 비대상성(울혈성) 심부전(ADHF) 사건으로 인해 입원/외래 치료 후 만성 또는 신생 심부전(NYHA II-IV) 진단이 문서화되고 임상적으로 안정(퇴원 고려)된 환자
  3. eGFR ≥ 30mL/분/1.73 등록 시 m2(CKD-EPI 공식);
  4. 특정 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

  1. 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기;
  2. SGLT2 억제제에 대한 등록 또는 이전 과민증 이전 8주 이내에 SGLT2 억제제를 사용한 요법을 받고 있음;
  3. 30일 이전 및 본 연구 동안 조사 약물에 대한 또 다른 연구 참여;
  4. 1형 당뇨병;
  5. 방문 1 또는 방문 2에서 3회 측정 중 2회에서 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg;
  6. 등록 전 12주 이내의 관상동맥 재생술(STEMI 또는 관상동맥 우회술로 인한 경피적 관상동맥 중재술) 또는 판막 수리/대체 또는 무작위 배정 후 이러한 수술을 받을 계획인 경우
  7. 등록 전 12주 이내에 CRT 장치를 이식했거나 실제 지침에 따라 표시된 경우 연구 관찰 기간 12주 동안 CRT 장치를 이식할 의사가 있는 경우[11];
  8. 이전의 심장 이식 또는 심실 보조 장치 또는 유사한 장치의 이식 또는 무작위 배정 후 예상되는 이식
  9. 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 교정되지 않은 원발성 판막 질환으로 인한 HF;
  10. 증상이 있는 서맥 또는 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 차단;
  11. 중증(eGFR <20mL/min/1.73 CKD-EPI에 의한 m2), 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환;
  12. 임신 중이거나 수유중인 여성;
  13. 연구 과정 동안 임신하려는 의도;
  14. 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  15. 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해;
  16. 간 기능이 심하게 제한된 환자;
  17. 재발성 진균성 생식기 감염 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다파글리플로진
Dapagliflozin 정제(10mg/정), 경구로, 12주 동안 1일 1회.
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin propanediol(FORXIGA) 정제: 1일 1회 10 mg p.o. 권장 표준 요법 외에 투여 기간: 12주.
다른 이름들:
  • 포시가
위약 비교기: 위약
Dapglilflozin과 일치하는 위약 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 위약
다파글리플로진과 일치하는 위약 정제, 1일 1회 p.o. 권장 표준 요법 외에 투여 기간: 12주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대적 혈장량 상태(PVS)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선으로부터 12주까지의 상대 혈장 부피 상태(PVS)의 변화를 평가할 것이다. 혈장량(PV)은 최적화된 CO 재호흡 기술을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액량(BV)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선으로부터 12주까지 BV의 변화를 평가할 것이다. BV는 최적화된 CO 재호흡 기술을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
적혈구 용적(RBCV)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선으로부터 12주까지의 RBCV의 변화를 평가할 것이다. RBCV는 최적화된 CO 재호흡 기술을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
총 헤모글로빈 질량(Hbmass)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 기준선에서 다파글리플로진 치료 12주까지의 Hbmass의 변화를 평가할 것입니다. Hbmass는 최적화된 CO 재호흡 기술을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
체수분에 대한 세포외 비율의 변화(ECW/TBW).
기간: 기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 기준선에서 다파글리플로진 치료 12주까지의 ECW/TBW 비율의 변화를 평가할 것입니다. ECW/TBW 비율은 직접 세그먼트 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(DSM-BIA)을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
총 체수분 비율(ICW/TBW)에 대한 세포내 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 기준선에서 다파글리플로진 치료 12주까지의 ICW/TBW 비율의 변화를 평가할 것입니다. ICW/TBW 비율은 직접 세그먼트 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석(DSM-BIA)을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 2주, 6주 및 12주 후 사이의 변화.
깜박임 빛에 의한 망막 소동맥 확장(FIDa)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 기준선에서 다파글리플로진 치료 12주까지의 FIDa 변화를 평가할 것입니다. FIDa는 동적 망막 혈관 분석(DVA)을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
깜박임 빛에 의한 망막 정맥 확장(FIDv)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 기준선에서 다파글리플로진 치료 12주까지 FIDv의 변화를 평가할 것입니다. FIDv는 동적 망막 혈관 분석(DVA)을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
망막 동맥 대 정맥 비율(AVR)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선으로부터 12주까지의 AVR의 변화를 평가할 것이다. AVR은 정적 망막 혈관 분석(SVA)을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
맥파 속도(PWV)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선으로부터 12주까지 PWV의 변화를 평가할 것이다. 동맥 경직도(AS)의 척도인 PWV는 평면 안압계 맥파 분석(PWA)을 통해 평가됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선에서 12주까지 FMD의 변화를 평가할 것입니다. 내피 기능의 척도로서의 FMD는 팔 초음파촬영 및 단기 커프 매개 팔 허혈을 통해 평가될 것입니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
GTN(glyceryl-trinitrate-(GTN))의 변화는 상완 동맥 확장을 유도했습니다.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선에서 12주까지의 상완 동맥의 GTN-유도 확장의 변화를 평가할 것이다. 상완 동맥의 GTN 유도 확장은 팔 초음파 검사와 설하 GTN 퍼프를 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전(WHF) 악화의 첫 번째 에피소드.
기간: 기준선(0주)부터 치료 12주까지.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선에서 12주까지의 WHF의 첫 번째 에피소드를 평가할 것입니다. WHF는 i.v. 이뇨제, i.v. 질산염, 또는 HF에 대한 기타 약물, 또는 기계 또는 인공 호흡기 지원 기관.
기준선(0주)부터 치료 12주까지.
Kansas City 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.

위약과 비교하여 기준선에서 다파글리플로진 치료 12주까지의 KCCQ 전체 점수의 변화를 평가할 것입니다. 심부전 관련 삶의 질 척도인 KCCQ는 23문항의 자기주도형 설문지로 평가한다.

KCCQ 점수 범위: 0(최악)에서 100(최상).
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.

위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선에서 12주까지의 PSQI 총점의 변화를 평가할 것입니다. 수면의 질 척도로서의 PSQI는 자가 관리 19개 항목 설문지로 평가할 것입니다.

PSQI 점수 범위: 0(최상) ~ 21(최악).
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선에서 12주까지 LVEF를 변경하는 것이 평가될 것입니다. LVEF는 경흉부 심초음파(TTE)를 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
폐동맥 수축기 혈압(PASP)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선에서 12주까지 PASP를 변경하는 것이 평가될 것입니다. PASP는 경흉부 심초음파(TTE)를 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
최고 산소 섭취량(VO2peak)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선에서 12주까지의 VO2peak의 변화를 평가할 것입니다. 유산소 능력의 척도인 VO2peak는 심폐 운동 검사(CPET)를 통해 평가됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
호기말 이산화탄소 분압(VE/ETCO2) 기울기로 환기를 변경합니다.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선으로부터 12주까지의 VE/PETCO2 기울기의 변화를 평가할 것이다. HF의 예후 마커로서의 VE/PETCO2 기울기는 심폐 운동 검사(CPET)를 통해 평가됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
근육 교감 신경 활동(MSNA)의 냉압 테스트(CPT)에 대한 자극 반응의 변화 .
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선으로부터 12주까지의 MSNA 자극 반응의 변화를 평가할 것이다. MSNA는 CPT(Cold Pressor Test) 전후에 경피 미세신경조영술을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
다리 피부 조직 나트륨 함량(Skin-Na)의 변화.
기간: 기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.
위약과 비교하여 다파글리플로진 치료의 기준선에서 12주까지 Skin-Na의 변화를 평가할 것입니다. Skin-Na는 23Na-자기 공명 영상(23Na-MRI) 기술을 통해 측정됩니다.
기준선(0주)과 치료 12주 후 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frank Ruschitzka

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Frank Ruschitzka, M.D., Cardiology, University Heart Center Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-20-20601
  • 2020-004143-89 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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