Dapagliflozin zu volumenvaskulären Ergebnissen. (DAPA-VOLVO)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter;
2. Patienten mit dokumentierter Diagnose einer chronischen oder De-novo-Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) und klinisch stabilisiert (zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Betracht gezogen) nach Krankenhausaufenthalt/ambulanter Versorgung aufgrund eines Ereignisses einer akuten dekompensierten (kongestiven) Herzinsuffizienz (ADHF);
3. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel) bei Einschreibung;
4. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren;

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelklassen oder das Prüfprodukt;
2. Erhalten einer Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung oder frühere Unverträglichkeit eines SGLT2-Inhibitors;
3. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie;
4. Diabetes mellitus Typ 1;
5. symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei 2 von 3 Messungen entweder bei Besuch 1 oder Besuch 2;
6. Koronare Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention aufgrund von STEMI oder Koronararterien-Bypasstransplantation) oder Herzklappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplant, sich einer dieser Operationen nach der Randomisierung zu unterziehen;
7. Implantation eines CRT-Geräts innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme oder beabsichtigte Implantation eines CRT-Geräts während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums der Studie, wenn dies gemäß den aktuellen Richtlinien angezeigt ist [11];
8. Frühere Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungssystems oder eines ähnlichen Geräts oder nach Randomisierung erwartete Implantation;
9. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder unkorrigierter primärer Herzklappenerkrankung;
10. symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher;
11. Schwer (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 durch CKD-EPI), instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung;
12. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
13. Schwangerschaftsabsicht im Laufe des Studiums;
14. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
15. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers;
16. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion;
17. Patienten mit rezidivierenden mykotischen Genitalinfektionen;