- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04869124
Dapagliflozin määrästä vaskulaarisia tuloksia. (DAPA-VOLVO)
Dapagliflotsiinin vaikutukset veren tilavuuden tilaan ja verisuonten toimintaan kliinisesti kompensoiduilla sydämen vajaatoimintapotilailla akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Heart Center Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilaat, joilla on dokumentoitu krooninen tai de novo sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV) diagnoosi ja kliinisesti vakiintunut (sairaalasta poistumisen yhteydessä) sairaalahoidon/ambulatorisen hoidon jälkeen akuutin dekompensoituneen (kongestiivisen) sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi;
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-kaava) ilmoittautumisen yhteydessä;
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista menettelyä;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle;
- SGLT2-estäjän hoidon saaminen 8 viikon sisällä ennen SGLT2-estäjän rekisteröintiä tai aikaisempaa intoleranssia;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana;
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine <90 mmHg kahdella kolmesta mittauksesta joko käynnillä 1 tai 2;
- Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio STEMI:n tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen vuoksi) tai läppäkorjaus/korvaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jolle on suunnitteilla jokin näistä leikkauksista satunnaistamisen jälkeen;
- CRT-laitteen istuttaminen 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai aikomus implantoida CRT-laite 12 viikon tutkimuksen tarkkailujakson aikana, jos se on todellisten ohjeiden mukaan [11];
- Aikaisempi sydämensiirto tai kammiota avustavan laitteen tai vastaavan laitteen istutus tai implantaatio, jota odotetaan satunnaistamisen jälkeen;
- HF, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta, supistavasta perikardiitista, hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta tai korjaamattomasta primaarisesta läppäsairaudesta;
- Oireellinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta;
- Vaikea (eGFR <20 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI:llä), epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi;
- Potilaat, joiden maksan toiminta on vakavasti rajoittunut;
- Potilaat, joilla on toistuvia mykoottisia sukuelinten infektioita;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiinitabletti (10 mg/tabletti), suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Dapagliflotsiinipropaanidioli (FORXIGA) -tabletti: 10 mg kerran päivässä p.o. suositellun standardihoidon lisäksi hoidon kesto: 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dapglilflozinia vastaava lumetabletti, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Dapagliflotsiinia vastaava lumetabletti kerran päivässä p.o. suositellun standardihoidon lisäksi hoidon kesto: 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suhteellisessa plasmatilavuuden tilassa (PVS).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos suhteellisessa plasmatilavuuden tilassa (PVS) lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen.
Plasman tilavuus (PV) mitataan optimoidun CO-uudelleenhengitystekniikan avulla.
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren tilavuudessa (BV).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
BV:n muutos lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
BV mitataan optimoidun CO-uudelleenhengitystekniikan avulla.
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos punasolujen tilavuudessa (RBCV).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
RBCV:n muutos lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
RBCV mitataan optimoidun CO-uudelleenhengitystekniikan avulla.
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos hemoglobiinin kokonaismassassa (Hbmass).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Hbmassan muutos lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
Hbmassa mitataan optimoidun CO-uudelleenhengitystekniikan avulla.
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos solunulkoisen ja koko kehon veden suhteen (ECW/TBW).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos ECW/TBW-suhteessa lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen.
ECW/TBW-suhde mitataan suoralla segmentoidulla monitaajuisella biosähköimpedanssianalyysillä (DSM-BIA).
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos solunsisäisessä suhteessa kehon kokonaisveteen (ICW/TBW).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos ICW/TBW-suhteessa lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen.
ICW/TBW-suhde mitataan suoralla segmentoidulla monitaajuisella biosähköimpedanssianalyysillä (DSM-BIA).
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos välkyntävalon aiheuttamassa verkkokalvon valtimoiden laajentumisessa (FIDa).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
FIDA:n muutos lähtötilanteesta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
FIDa mitataan dynaamisella verkkokalvon suonianalyysillä (DVA).
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos välkyntävalon aiheuttamassa verkkokalvon laskimoiden laajentumisessa (FIDv).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
FIDv:n muutos lähtötilanteesta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
FIDv mitataan dynaamisella verkkokalvon suonianalyysillä (DVA).
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos verkkokalvon valtimon ja laskimon suhteessa (AVR).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
AVR:n muutos lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
AVR mitataan staattisen verkkokalvon suonianalyysin (SVA) avulla.
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
PWV:n muutos lähtötilanteesta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
PWV valtimojäykkyyden (AS) mittana arvioidaan planaarisen tonometrian pulssiaaltoanalyysin (PWA) avulla.
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Suu- ja sorkkataudin muutosta lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
Suu- ja sorkkatauti endoteelin toiminnan mittana arvioidaan käsivarren ultraäänitutkimuksella ja lyhytaikaisella mansettivälitteisellä käsivarren iskemialla.
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos glyseryylitrinitraatin (GTN) aiheuttamassa olkapäävaltimon laajentumisessa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos GTN:n aiheuttamassa brakiaalivaltimon laajentumisessa lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen.
GTN:n aiheuttama olkavarren valtimon laajentuminen mitataan käsivarren ultraäänitutkimuksella ja sublingvaalisella GTN-puffilla.
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen sydämen vajaatoiminnan (WHF) pahenemisjakso.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (0 viikkoa) 12 hoitoviikkoon.
|
Ensimmäinen WHF-jakso lähtötilanteesta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
WHF määritellään hoidon tehostamiseksi ambulatorisessa tai sairaalassa, mukaan lukien i.v.
diureetit, i.v.
nitraatit tai muut HF-lääkkeet tai mekaaninen tai hengityslaitetuki.
|
Lähtötilanteesta (0 viikkoa) 12 hoitoviikkoon.
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomakkeen (KCCQ) pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
KCCQ:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan. KCCQ HF:ään liittyvän elämänlaadun mittarina arvioidaan itsetehtävänä 23 kohdan kyselylomakkeena. KCCQ-pisteiden vaihteluväli: 0 (huonoin) 100 (paras). |
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteissä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
PSQI:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan. PSQI unenlaadun mittana arvioidaan itse annetulla 19 itemin kyselylomakkeella. PSQI-pisteiden vaihteluväli: 0 (paras) - 21 (huonoin). |
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
LVEF:n muutos lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
LVEF mitataan transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE).
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos keuhkovaltimon systolisessa paineessa (PASP).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
PASP:n muuttaminen lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
PASP mitataan transthoracic kaikukardiografialla (TTE).
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos hapenottohuippussa (VO2peak).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
VO2-huipun muutosta lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
VO2-huippu aerobisen kapasiteetin mittarina arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Ilmanvaihdon muutos vuoroveden hiilidioksidin osapaineen (VE/ETCO2) kaltevuudeksi.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
VE/PETCO2-kaltevuuden muutosta lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
VE/PETCO2-kaltevuus HF:n prognostisena merkkinä arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos ärsykevasteessa lihassympaattisen hermotoiminnan (MSNA) kylmäpainetestiin (CPT).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos MSNA-stimulusvasteessa lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
MSNA mitataan transkutaanisella mikroneurografialla ennen kylmäpainetestiä (CPT) ja sen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos jalkojen ihokudoksen natriumpitoisuudessa (Skin-Na).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Skin-Na-arvon muutos lähtötasosta 12 viikon dapagliflotsiinihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
Skin-Na mitataan 23Na-magneettikuvaustekniikalla (23Na-MRI).
|
Muutos lähtötilanteen (0 viikkoa) ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Ruschitzka, M.D., Cardiology, University Heart Center Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-20-20601
- 2020-004143-89 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla