Dapagliflozin sui risultati vascolari del volume. (DAPA-VOLVO)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
2. Pazienti con diagnosi documentata di insufficienza cardiaca cronica o de novo (NYHA II-IV) e clinicamente stabilizzati (considerati per la dimissione dall'ospedale) dopo il ricovero/cure ambulatoriali a causa di un evento di insufficienza cardiaca acuta scompensata (congestizia) (ADHF);
3. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (formula CKD-EPI) all'immatricolazione;
4. Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale;
2. Ricevere una terapia con un inibitore SGLT2 entro 8 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2;
3. Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio;
4. Diabete mellito di tipo 1;
5. Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg a 2 misurazioni su 3 alla visita 1 o alla visita 2;
6. Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo a causa di STEMI o innesto di bypass coronarico) o riparazione/sostituzione valvolare entro 12 settimane prima dell'arruolamento o programmato per sottoporsi a una di queste operazioni dopo la randomizzazione;
7. Impianto di un dispositivo CRT entro 12 settimane prima dell'arruolamento o intenzione di impiantare un dispositivo CRT durante le 12 settimane del periodo di osservazione dello studio, se indicato secondo le attuali linee guida [11];
8. Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, o impianto previsto dopo la randomizzazione;
9. SC dovuto a cardiomiopatia restrittiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o malattia valvolare primaria non corretta;
10. Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker;
11. Grave (eGFR <20 ml/min/1,73 m2 per CKD-EPI), malattia renale instabile o in rapida progressione;
12. Donne in gravidanza o che allattano;
13. Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
14. Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol;
15. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante;
16. Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta;
17. Pazienti con infezioni genitali micotiche ricorrenti;