Dapagliflozina nos resultados vasculares volumétricos. (DAPA-VOLVO)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos;
2. Pacientes com diagnóstico documentado de insuficiência cardíaca crônica ou de novo (NYHA II-IV) e clinicamente estabilizados (considerados para alta hospitalar) após internação/atendimento ambulatorial devido a um evento de insuficiência cardíaca aguda descompensada (congestiva) (ICAD);
3. eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (fórmula CKD-EPI) na inscrição;
4. Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo;

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida a classe de medicamentos ou ao produto em investigação;
2. Receber terapia com um inibidor de SGLT2 dentro de 8 semanas antes da inscrição ou intolerância anterior a um inibidor de SGLT2;
3. Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo;
4. diabetes melito tipo 1;
5. Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica <90 mmHg em 2 de 3 medições na visita 1 ou na visita 2;
6. Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea devido a STEMI ou cirurgia de revascularização do miocárdio) ou reparação/substituição valvular nas 12 semanas anteriores à inscrição ou planeado submeter-se a qualquer uma destas operações após a aleatorização;
7. Implantação de um dispositivo CRT dentro de 12 semanas antes da inscrição ou intenção de implantar um dispositivo CRT durante 12 semanas de período de observação do estudo, se indicado de acordo com as diretrizes atuais [11];
8. Transplante cardíaco prévio ou implante de dispositivo de assistência ventricular ou similar, ou implante esperado após randomização;
9. IC devido a cardiomiopatia restritiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou doença valvular primária não corrigida;
10. Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo;
11. Grave (eGFR <20 mL/min/1,73 m2 por CKD-EPI), doença renal instável ou de rápida progressão;
12. Mulheres grávidas ou amamentando;
13. Intenção de engravidar durante o estudo;
14. Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool;
15. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante;
16. Pacientes com função hepática gravemente restrita;
17. Pacientes com infecções genitais micóticas recorrentes;