Dapagliflozin o objemových vaskulárních výsledcích. (DAPA-VOLVO)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší;
2. Pacienti s dokumentovanou diagnózou chronického nebo de novo srdečního selhání (NYHA II-IV) a klinicky stabilizovaní (zvažuje se propuštění z nemocnice) po hospitalizaci/ambulantní péči z důvodu akutního dekompenzovaného (městnavého) srdečního selhání (ADHF);
3. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (vzorec CKD-EPI) při zápisu;
4. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie;

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na třídu léků nebo hodnocený produkt;
2. Příjem léčby inhibitorem SGLT2 během 8 týdnů před zařazením do studie nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2;
3. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie;
4. diabetes mellitus 1. typu;
5. Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak <90 mmHg při 2 ze 3 měření buď při návštěvě 1 nebo návštěvě 2;
6. Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence z důvodu STEMI nebo bypassu koronární artérie) nebo reparace/výměna chlopní během 12 týdnů před zařazením do studie nebo plánované provedení některé z těchto operací po randomizaci;
7. Implantace zařízení CRT během 12 týdnů před zařazením nebo záměr implantovat zařízení CRT během 12 týdnů období pozorování studie, pokud je to indikováno podle aktuálních pokynů [11];
8. předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor nebo podobného zařízení nebo implantace očekávaná po randomizaci;
9. HF v důsledku restriktivní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy, konstrikční perikarditidy, hypertrofické obstrukční kardiomyopatie nebo nekorigovaného primárního onemocnění chlopní;
10. Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru;
11. Závažné (eGFR <20 ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-EPI), nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin;
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
13. úmysl otěhotnět v průběhu studie;
14. Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu;
15. Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka;
16. Pacienti se závažně omezenou funkcí jater;
17. Pacienti s recidivujícími mykotickými genitálními infekcemi;