Dapagliflozyna na objętościowe wyniki naczyniowe. (DAPA-VOLVO)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy;
2. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłej lub de novo niewydolności serca (NYHA II-IV) i klinicznie ustabilizowaną (rozważani wypis ze szpitala) po hospitalizacji/opiece ambulatoryjnej z powodu zdarzenia ostrej zdekompensowanej (zastoinowej) niewydolności serca (ADHF);
3. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPI) przy rejestracji;
4. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt;
2. Otrzymywanie terapii inhibitorem SGLT2 w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2;
3. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania;
4. cukrzyca typu 1;
5. Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg przy 2 z 3 pomiarów podczas wizyty 1 lub wizyty 2;
6. Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa z powodu STEMI lub pomostowania aortalno-wieńcowego) lub naprawa/wymiana zastawki w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowana do poddania się którejkolwiek z tych operacji po randomizacji;
7. Wszczepienie urządzenia CRT w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub zamiarem wszczepienia urządzenia CRT w ciągu 12 tygodni okresu obserwacji badania, jeśli istnieją wskazania zgodne z aktualnymi wytycznymi [11];
8. Przebyta transplantacja serca lub implantacja urządzenia wspomagającego pracę komór lub podobnego urządzenia lub implantacja spodziewana po randomizacji;
9. HF spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi lub nieskorygowaną pierwotną wadą zastawkową;
10. Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca;
11. Ciężkie (eGFR <20 ml/min/1,73 m2 wg CKD-EPI), niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
14. Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
15. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika;
16. Pacjenci z poważnie ograniczoną czynnością wątroby;
17. Pacjenci z nawracającymi zakażeniami grzybiczymi narządów płciowych;