Tre spongiösa skruvar kontra fyra spongiösa skruvar för fixering av lårbenshalsen

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Alla patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper i förhållandet 1:1. Utredarna kommer att använda tre skruvar för intern fixering i den första gruppen och fyra skruvar för intern fixering i den andra gruppen. De relevanta parametrarna för provberäkningen är α = 0,05 (ensidigt) och β = 0,2. PASS 15 användes för beräkning, och den slutliga provstorleken var 290, 145 för varje grupp. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionsvillkor men inte uppfyller några exkluderingsvillkor och har undertecknat det informerade samtycket kommer att randomiseras, och varje patient kommer att tilldelas ett unikt patientidentifikationsnummer, som kommer att användas under hela studien. Med hjälp av ett datorsystem för slumpmässig allokering delades berättigade patienter slumpmässigt in i de två grupperna i förhållandet 1:1. Utredarna kommer att utföra preoperativa förberedelser, intraoperativa operationer och intern fixering i enlighet med instruktionerna i den interna växtproduktförpackningen. Utredarna planerar endast att inkludera fall där sluten reduktion kan genomföras framgångsrikt, så utredarna kommer att utesluta fall som kräver öppen reduktion. För gruppen med tre skruvar används tre spongiösa skruvar med ett inverterat triangelmönster för att fixera frakturen på lårbenshalsen. För gruppen med fyra skruv, kommer den fjärde skruven att implanteras i den horisontella riktningen av lårbensavståndet på basis av de tre skruvarna. Efter operationen kommer försökspersonerna att hanteras enligt de vanliga omvårdnads- och rehabiliteringsprocedurerna på försöksplatsen och resultaten av laboratorieundersökningar kommer att registreras. Regelbundna uppföljningsutvärderingar kommer att utföras efter operationen fram till slutet av tvåårsuppföljningen eller slutet av studien. I denna studie kommer den interna fixationsfelfrekvensen (IFFR) att användas som det huvudsakliga forskningsresultatet, vilket definieras som den totala förekomsten av utskärningar, frakturer. Resultaten av den röntgenundersökning, den laterala röntgenfilmen och datortomografi (CT), kommer att utvärderas av en oberoende radiolog för att avgöra om det finns utskärningar eller frakturer i den inre växten. Sekundära effektmått inkluderar: 1. Skelettavbrott efter 36 veckor: utvärdera benläkning enligt den laterala röntgenundersökningen. Enligt bestämmelserna från Food and Drug Administration i USA, definieras det som icke-förening om det inte finns några uppenbara tecken på frakturläkning 9 månader efter frakturen, eller om det inte finns någon uppenbar skillnad i frakturutrymme efter tre månader i följd. 2. Trädgårdsklassificeringsandel, och Trädgårdsindex för reduktionsbedömning. 3. Klinisk prognos: o En kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12) o Harris höftpoäng. 4. Operationstid, från snitt till intern fixering implanterad. 5. Tiderna för intraoperativ fluoroskopi, i genomsnitt 25 millisekunder per röntgenbild, registrerar antalet röntgenskott. 6. Postoperativa biverkningar inom 2 år, inklusive ipsilateral lårbenshuvud avaskulär nekros, infektion, sårhematom, ipsilateral coxa vara och ipsilateral lemförkortning. I den här studien är det svårt att blinda någon för randomisering. Men med tanke på att de flesta av patienterna kanske inte har medicinsk expertis, om forskarna inte informerar dem, är patienterna de enda som kan vara blinda. Utredarna kommer att göra sitt bästa för att minska mänskligt inducerad fördom i experimentella resultat. Utredarna kommer att använda ensidig α = 0,05 för statistiska tester och beräkningar av konfidensintervall. P-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant. SPSS (senaste versionen: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) kommer att användas för att analysera resultaten.