Drie poreuze schroeven versus vier poreuze schroeven voor fixatie van de femurhals

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen in een verhouding van 1:1. De onderzoekers gebruiken drie schroeven voor interne fixatie in de eerste groep en vier schroeven voor interne fixatie in de tweede groep. De relevante parameters van de voorbeeldberekening zijn α = 0,05 (eenzijdig) en β = 0,2. PASS 15 werd gebruikt voor de berekening en de uiteindelijke steekproefomvang was 290, 145 voor elke groep. Proefpersonen die aan alle inclusievoorwaarden voldoen, maar niet aan enige uitsluitingsvoorwaarden en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden gerandomiseerd en elke patiënt krijgt een uniek patiëntidentificatienummer toegewezen, dat gedurende het hele onderzoek zal worden gebruikt. Met behulp van een willekeurig computertoewijzingssysteem werden in aanmerking komende patiënten willekeurig verdeeld in de twee groepen in een verhouding van 1:1. De onderzoekers zullen preoperatieve voorbereidingen, intraoperatieve operaties en interne fixatie uitvoeren in overeenstemming met de instructies in de interne plantaardige productverpakking. De onderzoekers zijn alleen van plan om gevallen op te nemen waarin gesloten reductie met succes kan worden uitgevoerd, dus de onderzoekers zullen gevallen uitsluiten die open reductie vereisen. Voor de groep met drie schroeven worden drie spongiosaschroeven met een omgekeerd driehoekspatroon gebruikt om de fractuur van de femurhals te fixeren. Voor de groep met vier schroeven wordt de vierde schroef geïmplanteerd in de horizontale richting van de femurafstand op basis van de drie schroeven. Na de operatie worden de proefpersonen behandeld volgens de standaard verpleeg- en revalidatieprocedures op de experimentele locatie en worden de resultaten van laboratoriumonderzoeken geregistreerd. Regelmatige follow-up evaluaties zullen worden uitgevoerd na de operatie tot het einde van de tweejarige follow-up of het einde van de studie. In deze studie zal de internal fixation failure rate (IFFR) worden gebruikt als het belangrijkste onderzoekseindpunt, dat wordt gedefinieerd als de totale incidentie van uitsnijdingen, fracturen. De resultaten van het radiografisch onderzoek, de laterale röntgenfilm en computertomografie (CT) worden beoordeeld door een onafhankelijke radioloog om te bepalen of er sprake is van een uitsnijding of breuk van de inwendige plant. Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​1. Niet-genezende botten na 36 weken: beoordeel de botgenezing volgens het laterale röntgenonderzoek. Volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration wordt het gedefinieerd als non-union als er 9 maanden na de fractuur geen duidelijke tekenen van fractuurgenezing zijn, of als er na drie opeenvolgende maanden geen duidelijk verschil in fractuurruimte is. 2. Tuinclassificatieaandeel en tuinindex voor reductiebeoordeling. 3. Klinische prognose: o Een korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) o Harris-heupscore. 4. Operatietijd, vanaf de incisie tot de geïmplanteerde interne fixatie. 5. De tijden van intraoperatieve fluoroscopie, gemiddeld 25 milliseconden per röntgenopname, registreren het aantal röntgenopnamen. 6. Postoperatieve bijwerkingen binnen 2 jaar, waaronder ipsilaterale avasculaire necrose van de heupkop, infectie, wondhematoom, ipsilaterale coxa vara en ipsilaterale ledemaatverkorting. In deze studie is het moeilijk om iemand blind te maken voor randomisatie. Aangezien de meeste patiënten mogelijk geen medische expertise hebben, zijn de patiënten de enige mensen die mogelijk blind zijn als de onderzoekers hen niet informeren. Onderzoekers zullen hun best doen om door mensen veroorzaakte vooringenomenheid in experimentele resultaten te verminderen. Onderzoekers gebruiken eenzijdige α = 0,05 voor statistische tests en berekeningen van betrouwbaarheidsintervallen. P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. SPSS (laatste versie: SPSS Inc., Chicago, IL, VS) zal worden gebruikt om de resultaten te analyseren.