Trois vis spongieuses versus quatre vis spongieuses pour la fixation du col fémoral

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Tous les patients seront divisés au hasard en 2 groupes selon un rapport de 1:1. Les enquêteurs utiliseront trois vis pour la fixation interne dans le premier groupe et quatre vis pour la fixation interne dans le deuxième groupe. Les paramètres pertinents du calcul de l'échantillon sont α = 0,05 (unilatéral) et β = 0,2. PASS 15 a été utilisé pour le calcul, et la taille finale de l'échantillon était de 290 145 pour chaque groupe. Les sujets remplissant toutes les conditions d'inclusion mais ne remplissant aucune condition d'exclusion et ayant signé le consentement éclairé seront randomisés, et chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification de patient unique, qui sera utilisé tout au long de l'étude. À l'aide d'un système d'attribution aléatoire informatisé, les patients éligibles ont été répartis au hasard dans les deux groupes selon un rapport de 1:1. Les enquêteurs effectueront les préparations préopératoires, les opérations peropératoires et la fixation interne conformément aux instructions fournies dans l'emballage interne du produit végétal. Les enquêteurs prévoient uniquement d'inclure les cas dans lesquels une réduction fermée peut être réalisée avec succès, de sorte qu'ils excluront les cas nécessitant une réduction ouverte. Pour le groupe à trois vis, trois vis spongieuses avec un motif en triangle inversé sont utilisées pour fixer la fracture du col fémoral. Pour le groupe à quatre vis, la quatrième vis sera implantée dans le sens horizontal de la distance fémorale sur la base des trois vis. Après l'opération, les sujets seront pris en charge selon les procédures standard de soins infirmiers et de réadaptation sur le site expérimental et les résultats des examens de laboratoire seront enregistrés. Des évaluations de suivi régulières seront effectuées après l'opération jusqu'à la fin du suivi de deux ans ou la fin de l'étude. Dans cette étude, le taux d'échec de la fixation interne (IFFR) sera utilisé comme principal critère d'évaluation de la recherche, défini comme l'incidence totale des coupures, des fractures. Les résultats de l'examen radiographique, du film radiographique latéral et de la tomodensitométrie (TDM), seront évalués par un radiologue indépendant pour déterminer s'il existe une découpe ou une fracture de la plante interne. Les critères secondaires incluent : 1. Pseudarthrose osseuse après 36 semaines : évaluer la cicatrisation osseuse selon l'examen radiographique de profil. Selon les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis, il est défini comme pseudarthrose s'il n'y a aucun signe évident de cicatrisation de la fracture 9 mois après la fracture, ou s'il n'y a pas de différence évidente dans l'espace de la fracture après trois mois consécutifs. 2. Proportion de classification de jardin et indice de jardin pour l'évaluation de la réduction. 3. Pronostic clinique : o Une enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12) o Score de la hanche de Harris. 4. Temps d'opération, de l'incision à la fixation interne implantée. 5. Les temps de fluoroscopie peropératoire, en moyenne 25 millisecondes par cliché radiographique, enregistrent le nombre de clichés radiographiques. 6. Événements indésirables postopératoires dans les 2 ans, y compris nécrose avasculaire de la tête fémorale homolatérale, infection, hématome de la plaie, coxa vara ipsilatéral et raccourcissement du membre ipsilatéral. Dans cette étude, il est difficile d'aveugler qui que ce soit sur la randomisation. Cependant, étant donné que la plupart des patients n'ont peut-être pas d'expertise médicale, si les chercheurs ne les informent pas, les patients sont les seules personnes susceptibles d'être aveugles. Les chercheurs feront de leur mieux pour réduire les biais induits par l'homme dans les résultats expérimentaux. Les enquêteurs utiliseront α unilatéral = 0,05 pour les tests statistiques et les calculs d'intervalle de confiance. La valeur P <0,05 est considérée comme statistiquement significative. SPSS (dernière version : SPSS Inc., Chicago, IL, USA) sera utilisé pour analyser les résultats.