Kolme ulokeruuvia vs. neljä ulokeruuvia reisiluun kaulan kiinnitykseen

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ensimmäisessä ryhmässä tutkijat käyttävät kolmea ruuvia sisäiseen kiinnitykseen ja toisessa ryhmässä neljää ruuvia sisäiseen kiinnitykseen. Otoslaskelman relevantit parametrit ovat α = 0,05 (yksipuolinen) ja β = 0,2. Laskennassa käytettiin PASS 15:tä ja lopullinen otoskoko oli 290, 145 jokaiselle ryhmälle. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämisehdot, mutta eivät täytä mitään poissulkemisehtoja ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan, ja jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen potilastunnus, jota käytetään koko tutkimuksen ajan. Käyttäen tietokoneen satunnaista allokointijärjestelmää, kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Tutkijat suorittavat preoperatiiviset valmistelut, leikkauksensisäiset leikkaukset ja sisäisen fiksaation sisäisessä kasvituotepakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti. Tutkijat aikovat ottaa mukaan vain sellaiset tapaukset, joissa suljettu pelkistys voidaan suorittaa onnistuneesti, joten tutkijat jättävät pois tapaukset, jotka edellyttävät avointa vähentämistä. Kolmen ruuvin ryhmässä reisiluun kaulan murtuman kiinnittämiseen käytetään kolmea ruuvia, joissa on käänteinen kolmiokuvio. Neljän ruuvin ryhmässä neljäs ruuvi istutetaan vaakasuunnassa reisiluun etäisyyden suuntaisesti kolmen ruuvin perusteella. Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä johdetaan koepaikalla hoito- ja kuntoutuskäytäntöjen mukaisesti ja laboratoriotutkimusten tulokset kirjataan. Säännöllisiä seuranta-arviointeja tehdään leikkauksen jälkeen kahden vuoden seurannan tai tutkimuksen loppuun asti. Tässä tutkimuksessa tutkimuksen pääpäätepisteenä käytetään sisäisen kiinnityksen epäonnistumisprosenttia (IFFR), joka määritellään leikkausten ja murtumien kokonaisesiintymistiheydeksi. Riippumaton radiologi arvioi röntgentutkimuksen, lateraalisen röntgenfilmin ja tietokonetomografian (CT), tulokset määrittääkseen, onko sisäisessä kasvessa viiltoja tai murtumia. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: 1. Luun irtoaminen 36 viikon jälkeen: arvioi luun paraneminen lateraalisen röntgentutkimuksen perusteella. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston määräysten mukaan se määritellään liittoutumattomaksi, jos murtuman paranemisesta ei ole ilmeisiä merkkejä 9 kuukauden kuluttua murtumasta tai jos murtumatilassa ei ole selvää eroa kolmen peräkkäisen kuukauden jälkeen. 2. Puutarhan luokitusosuus ja puutarhaindeksi vähennysarviointia varten. 3. Kliininen ennuste: o 12 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) o Harrisin lonkkapisteet. 4. Leikkausaika viillosta implantoituun sisäiseen kiinnitykseen. 5. Intraoperatiivisen fluoroskopian ajat, keskimäärin 25 millisekuntia röntgenkuvausta kohden, kirjaavat röntgenkuvien lukumäärän. 6. Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat 2 vuoden sisällä, mukaan lukien ipsilateral reisiluun pään verisuonten nekroosi, infektio, haavahematooma, ipsilateral coxa vara ja ipsilateral raajan lyheneminen. Tässä tutkimuksessa on vaikea sokeuttaa ketään satunnaistukselle. Ottaen kuitenkin huomioon, että suurimmalla osalla potilaista ei välttämättä ole lääketieteellistä asiantuntemusta, jos tutkijat eivät kerro heille, potilaat ovat ainoita ihmisiä, jotka voivat olla sokeita. Tutkijat yrittävät parhaansa vähentääkseen ihmisen aiheuttamaa harhaa koetuloksissa. Tutkijat käyttävät yksipuolista α = 0,05 tilastollisiin testeihin ja luottamusvälilaskelmiin. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. SPSS:ää (uusin versio: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) käytetään tulosten analysointiin.