大腿骨頸部固定用の 3 つの海綿状ネジと 4 つの海綿状ネジ
2021年4月30日 更新者：Peking University Third Hospital
前向き無作為対照臨床試験：大腿骨頸部骨折の固定のための 3 つの海綿状ネジと 4 つの海綿状ネジの比較
この研究は前向き無作為対照臨床研究です。
大腿骨頸部骨折患者（AO 分類 31-B）は、3 ネジ固定群と 4 ネジ固定群に無作為に分けられます。
2つのグループの内固定失敗率（IFFR）と機能的転帰が比較され、患者は手術後2年まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較臨床試験です。
すべての患者は、1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられます。
調査員は、最初のグループの内部固定に 3 つのネジを使用し、2 番目のグループの内部固定に 4 つのネジを使用します。
サンプル計算の関連パラメーターは、α = 0.05 (片側) および β = 0.2 です。
計算には PASS 15 が使用され、最終的なサンプル サイズは各グループで 290、145 でした。
すべての包含条件を満たすが除外条件を満たさず、インフォームドコンセントに署名した被験者は無作為化され、各患者には一意の患者識別番号が割り当てられ、研究全体で使用されます。
コンピューターのランダム割り当てシステムを使用して、適格な患者を 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに分けました。
研究者は、内部プラント製品パッケージに記載されている指示に従って、術前準備、術中操作、および内部固定を実行します。
治験責任医師は、閉鎖整復が成功した場合のみを含める予定であるため、治験責任医師は開放整復が必要な症例を除外します。
3 スクリュー グループでは、逆三角形のパターンを持つ 3 つの海綿状スクリューを使用して、大腿骨頸部の骨折を固定します。
4 スクリューグループの場合、4 番目のスクリューは 3 本のスクリューを基準として大腿骨間距離の水平方向に植立されます。
手術後、被験者は実験現場で標準的な看護およびリハビリテーション手順に従って管理され、臨床検査の結果が記録されます。
定期的なフォローアップ評価は、手術後、2年間のフォローアップまたは研究の終了まで実施されます。
この研究では、内部固定失敗率 (IFFR) が主要な研究エンドポイントとして使用されます。これは、カットアウト、骨折の総発生率として定義されます。
X 線検査、側面 X 線フィルム、およびコンピューター断層撮影 (CT) の結果は、独立した放射線科医によって評価され、内部プラントの切除または骨折があるかどうかが判断されます。
副次評価項目には以下が含まれます: 1. 36 週後の骨癒合: 側面 X 線検査に従って骨治癒を評価します。
米国食品医薬品局の規定によると、骨折後 9 か月で明らかな骨折治癒の徴候がない場合、または 3 か月連続して骨折スペースに明らかな違いがない場合を非癒合と定義しています。
2. 庭園分類割合、削減評価の庭園指数。
3. 臨床予後: o 12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) o ハリス股関節スコア。
4. 切開から内固定術までの手術時間。
5.
術中透視の時間、X 線ショットあたり平均 25 ミリ秒、X 線ショットの数を記録します。
6. 同側の大腿骨頭無血管性壊死、感染症、創傷血腫、同側の内反股関節脱臼、および同側の四肢短縮を含む、2年以内の術後有害事象。
この研究では、無作為化について誰も盲目にすることは困難です。
しかし、ほとんどの患者は医学的専門知識を持っていない可能性があることを考えると、研究者が彼らに知らせなければ、患者だけが失明する可能性があります.
研究者は、実験結果における人為的なバイアスを減らすために最善を尽くします。
調査員は、統計検定と信頼区間の計算に片側 α = 0.05 を使用します。
P 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。
SPSS (最新バージョン: SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して結果を分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangyu Xu, M.D.
- 電話番号：+86-15210849431
- メール：307542744@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yang Lv, M.D.
- メール：lvyang42@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Xiangyu Xu, M.D.
- 電話番号：+86-15210849431
- メール：307542744@qq.com
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コンタクト：
- Yang Lv, M.D.
- 電話番号：+8610-82267010
- メール：lvyang42@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -内固定で治療される片側大腿骨頸部骨折の患者
- AO骨折分類によると、骨折型（31-B）の者
- 被験者は（親戚の助けを借りて）情報に基づいた文書と患者のアンケートを理解できます。
- 被験者は（親戚の助けを借りて）臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供し、彼らの情報をスポンサーに転送することを承認します。
- 研究者は、被験者が臨床研究を理解でき、すべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで完了することができ、研究手順に協力できると信じています。
- MCS のラベル内使用。
除外基準:
- -被験者は、研究への参加に自発的な同意を提供しません。
- 研究者は、被験者がこの研究への参加とフォローアップに影響を与える条件を持っていると考えています。 （例えば、患者が遠隔地に住んでいる、経過観察のために病院に戻ることが困難である、または外科医の医療指導および提案に協力しないなど）。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性でした。
- 研究者は、被験者は治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を持っていると考えています.
- 65歳以上の大腿骨頸部骨折患者の庭の分類IIIおよびIV
- 同時性変形性股関節症。
- 一次損傷から 3 週間以上経過してから手術を受ける骨折
- 大腿骨頭骨折(31-C)、大腿骨骨幹骨折(32-A/B/C)、大腿骨転子部骨折(31-A1/A2/A3)を合併した患者。
- 病的骨折（原発性または転移性腫瘍など）
- 治験責任医師が判断した深刻な軟部組織損傷は、骨折の結合、複合血管損傷、および複合骨筋膜コンパートメント症候群に影響を与えます
- -研究者が登録に適していないと判断した複数の全身性損傷。
- 再手術（例えば、癒合不全、非癒合または感染による）
- -研究者が登録に適していないと判断した併発する病状：代謝性骨疾患、ポリオ後症候群、骨質の悪さ、骨折治癒不良の既往歴など
- -麻酔および外科的禁忌の患者
- インプラントコンポーネントにアレルギーがあることが知られている患者
- 現在、化学療法薬または放射線療法を使用している患者、コルチコステロイドホルモンまたは成長因子を体系的に使用している患者、または鎮静催眠薬（3か月以上の連続使用）または非ステロイド性抗炎症薬（3か月以上の連続使用）を長期使用している患者
- 研究者が登録にふさわしくないと判断した不摂生 (例えば、毎日の過度の飲酒または喫煙、薬物乱用);
- 被験者は過去 3 か月間に他の臨床試験に参加しており、研究者の判断によると、結果やフォローアップに影響を与える可能性があります。
- -被験者は重大な神経学的または筋骨格障害を持っているか、歩行または体重負荷に悪影響を与える可能性があります（例：筋ジストロフィー、多発性硬化症、脳梗塞、片麻痺、シャルコー関節症、大腿骨頭の無血管壊死）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3 ネジ グループ
大腿骨頸部の骨折を固定するために、逆三角形のパターンを持つ 3 つの海綿状のネジが使用されます。
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大腿骨頸部骨折を有するすべての患者は、1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられます。
大腿骨頸部骨折部の固定には、3 スクリュー群の 3 本の内固定用スクリューと 3 本の逆三角形パターンの海綿状スクリューを使用します。
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実験的：4 ネジ グループ
4 本目のスクリューは 3 本のスクリューを基準に大腿骨間距離の水平方向に植込みます。
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大腿骨頸部骨折を有するすべての患者は、1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられます。
4本組の内固定用スクリューは4本、4本目は3本のスクリューを基準に大腿骨間距離の水平方向に植込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部固定失敗率
時間枠：手術から術後2年間の経過観察まで
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内部植物の切り抜きと骨折の総発生率として定義されます
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手術から術後2年間の経過観察まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリスヒップスコア
時間枠：手術から術後2年間の経過観察まで
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スコア値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果を意味します
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手術から術後2年間の経過観察まで
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稼働時間
時間枠：術中
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切開から内固定まで。
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術中
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術中透視の時代
時間枠：術中
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X 線ショットあたり平均 25 ミリ秒、X 線ショットの数を記録
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術中
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ガーデンインデックス
時間枠：手術から術後2年間の経過観察まで
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屈折率が 155 度未満または 180 度を超える場合、骨折の縮小は不十分であると見なされます。
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手術から術後2年間の経過観察まで
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骨癒合のない参加者の数
時間枠：手術から術後9ヶ月の経過観察まで
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側面の X 線検査によると、骨の治癒を評価します。
米国食品医薬品局の規定によると、骨折後 9 か月経過しても明らかな骨折治癒の徴候がない場合、または 3 か月連続して骨折スペースに明らかな違いがない場合は、非癒合と定義されています。
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手術から術後9ヶ月の経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fang Zhou, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (予想される)
2026年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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