- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04869332
Tre cancellous skruer versus fire cancellous skruer til lårhalsfiksering
30. april 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: Tre spongiöse skruer versus fire spongeløse skruer til fiksering af lårhalsfrakturer
Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie.
Patienter med lårbenshalsfraktur (AO-klassifikation 31-B) vil blive tilfældigt opdelt i tre-skrue fikseringsgruppe og fire-skrue fikseringsgruppe.
Den interne fiksationsfejlrate (IFFR) og funktionelle resultater for de to grupper vil blive sammenlignet, og patienterne vil blive fulgt op til 2 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1.
Efterforskerne vil bruge tre skruer til intern fiksering i den første gruppe og fire skruer til intern fiksering i den anden gruppe.
De relevante parametre for prøveberegningen er α = 0,05 (ensidigt) og β = 0,2.
PASS 15 blev brugt til beregning, og den endelige stikprøvestørrelse var 290, 145 for hver gruppe.
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionsbetingelserne, men ikke opfylder nogen eksklusionsbetingelser og har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret, og hver patient vil blive tildelt et unikt patientidentifikationsnummer, som vil blive brugt under hele undersøgelsen.
Ved hjælp af et computertilfældig tildelingssystem blev kvalificerede patienter tilfældigt opdelt i de to grupper i et forhold på 1:1.
Efterforskerne vil udføre præoperative forberedelser, intraoperative operationer og intern fiksering i overensstemmelse med instruktionerne i den interne planteproduktemballage.
Efterforskerne planlægger kun at medtage sager, hvor lukket reduktion kan gennemføres med succes, så efterforskerne vil udelukke sager, der kræver åben reduktion.
Til gruppen med tre skruer bruges tre sponsorer med et omvendt trekantmønster til at fiksere bruddet på lårbenshalsen.
For fire-skruegruppen vil den fjerde skrue blive implanteret i den vandrette retning af lårbensafstanden på basis af de tre skruer.
Efter operationen vil forsøgspersonerne blive styret i henhold til standard pleje- og rehabiliteringsprocedurer på forsøgsstedet, og resultaterne af laboratorieundersøgelser vil blive registreret.
Regelmæssige opfølgningsevalueringer vil blive udført efter operationen indtil afslutningen af den toårige opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen.
I denne undersøgelse vil den interne fikseringsfejlrate (IFFR) blive brugt som det primære forskningsendepunkt, som er defineret som den samlede forekomst af udskæringer, frakturer.
Resultaterne af den røntgenundersøgelse, den laterale røntgenfilm og computertomografi (CT), vil blive evalueret af en uafhængig radiolog for at afgøre, om der er udskæring eller fraktur af den indre plante.
Sekundære endepunkter omfatter: 1. Knogleuforening efter 36 uger: evaluer knogleheling i henhold til den laterale røntgenundersøgelse.
I henhold til reglerne fra Food and Drug Administration i USA defineres det som nonunion, hvis der ikke er tydelige tegn på brudheling 9 måneder efter bruddet, eller hvis der ikke er nogen tydelig forskel i brudrum efter tre på hinanden følgende måneder.
2. Haveklassifikationsandel og Haveindeks til reduktionsvurdering.
3. Klinisk prognose: o En 12-elements kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) o Harris hofte-score.
4. Operationstid, fra snit til intern fiksering implanteret.
5.
Tiderne for intraoperativ fluoroskopi, i gennemsnit 25 millisekunder pr. røntgenbillede, registrerer antallet af røntgenskud.
6. Postoperative bivirkninger inden for 2 år, herunder ipsilateral lårbenshoved avaskulær nekrose, infektion, sårhæmatom, ipsilateral coxa vara og ipsilaterale lemmerforkortelse.
I denne undersøgelse er det svært at blinde nogen for randomisering.
Men i betragtning af, at de fleste af patienterne måske ikke har medicinsk ekspertise, hvis forskerne ikke informerer dem, er patienterne de eneste mennesker, der kan være blinde.
Efterforskere vil gøre deres bedste for at reducere menneskeskabt skævhed i eksperimentelle resultater.
Efterforskere vil bruge ensidig α = 0,05 til statistiske tests og konfidensintervalberegninger.
P-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant.
SPSS (seneste version: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til at analysere resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiangyu Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86-15210849431
- E-mail: 307542744@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yang Lv, M.D.
- E-mail: lvyang42@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86-15210849431
- E-mail: 307542744@qq.com
-
Kontakt:
- Yang Lv, M.D.
- Telefonnummer: +8610-82267010
- E-mail: lvyang42@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter med unilaterale lårhalsfrakturer, der vil blive behandlet med intern fiksering
- I henhold til AO frakturklassifikation er forsøgspersoner med frakturtypen (31-B)
- Forsøgspersoner (med hjælp fra pårørende) kan forstå de informerede dokumenter og patientspørgeskemaer.
- Forsøgspersoner (med hjælp fra pårørende) giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse og godkender overførsel af deres oplysninger til sponsoren.
- Investigator mener, at forsøgspersonen kan forstå den kliniske undersøgelse, er villig og i stand til at gennemføre alle forskningsprocedurer og opfølgende besøg og kan samarbejde med forskningsprocedurerne.
- In-label brug af MCS.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen giver ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forskeren mener, at forsøgspersonerne har forhold, der påvirker deltagelse og opfølgning af denne undersøgelse. (patienten bor f.eks. i et fjerntliggende område eller har svært ved at tage tilbage til hospitalet til opfølgning eller samarbejder ikke med kirurgens medicinske vejledning og forslag).
- Forsøgspersonerne var gravide eller ammende kvinder.
- Forskerne mener, at forsøgspersonerne har psykiske lidelser, som kan påvirke behandlingsresultatet.
- Haveklassifikation III og IV af lårbenshalsfrakturpatienter ældre end 65 år
- Samtidig hofteartrose.
- Frakturer, hvor den operative behandling vil ske mere end tre uger efter den primære skade
- Patienter kombineret med lårbenshovedfrakturer(31-C), lårbensskaftfrakturer(32-A/B/C) eller lårbensknoglefraktur (31-A1/A2/A3).
- Patologisk fraktur (f.eks. primær eller metastatisk tumor)
- Alvorlig bløddelsskade, vurderet af efterforskeren, vil påvirke foreningen af bruddet, kombineret vaskulær skade og kombineret osteofascialt kompartmentsyndrom
- Multiple systemiske skader vurderet af forskere ikke egnet til indskrivning.
- Revisionsoperationer (f.eks. på grund af malunion, nonunion eller infektion)
- Samtidige medicinske tilstande vurderet af forskere, der ikke er egnede til optagelse, såsom: metabolisk knoglesygdom, post-polio syndrom, dårlig knoglekvalitet, tidligere historie med dårlig frakturheling osv.
- Patienter med anæstetiske og kirurgiske kontraindikationer
- Patienter kendt for at være allergiske over for implantatkomponenter
- Patienter, der i øjeblikket bruger kemoterapeutika eller accepterer strålebehandling, bruger systematisk kortikosteroidhormon eller vækstfaktor, eller langtidsbruger beroligende hypnotika (kontinuerlig brug over 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (kontinuerlig brug over 3 måneder)
- Umodholdenhed vurderet af forskere, der ikke er egnet til indskrivning (f.eks. overdreven daglig drikke eller rygning, stofmisbrug);
- Forsøgspersonerne har deltaget i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan påvirke resultatet og opfølgningen i henhold til forskernes vurdering.
- Forsøgspersoner har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller kan have negative virkninger på gang eller vægtbærende (f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose, hjerneinfarkt, hemiplegi, Charcot-artropati, avaskulær nekrose af lårbenshovedet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tre-skruet gruppe
tre spongeskruer med et omvendt trekantmønster bruges til at fiksere brud på lårbenshalsen
|
Alle patienter med lårhalsbrud vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1.
Tre skruer til indvendig fiksering i treskruegruppen og tre spongeskruer med et omvendt trekantmønster bruges til at fiksere lårhalsbruddet.
|
Eksperimentel: fire-skruet gruppe
den fjerde skrue vil blive implanteret i den vandrette retning af lårbensafstanden på basis af de tre skruer.
|
Alle patienter med lårhalsbrud vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1.
Fire skruer til intern fiksering i fireskruegruppen, og den fjerde skrue vil blive implanteret i den vandrette retning af lårbensafstanden på basis af de tre skruer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for intern fikseringsfejl
Tidsramme: fra operation til 2 års opfølgning efter operationen
|
defineret som den samlede forekomst af intern planteudskæring og brud
|
fra operation til 2 års opfølgning efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harris hip score
Tidsramme: fra operation til 2 års opfølgning efter operationen
|
scoreværdien er fra 0 til 100, og en højere score betyder et bedre resultat
|
fra operation til 2 års opfølgning efter operationen
|
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
fra snittet til intern fiksering implanteret.
|
intraoperativt
|
Tiderne for intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: intraoperativt
|
gennemsnitligt 25 millisekunder pr. røntgenbillede, optag antallet af røntgenbilleder
|
intraoperativt
|
Haveindeks
Tidsramme: fra operation til 2 års opfølgning efter operationen
|
Brudreduktionen vil blive betragtet som utilfredsstillende, hvis indekset er mindre end 155 grader eller mere end 180 grader.
|
fra operation til 2 års opfølgning efter operationen
|
Antal deltagere med Bone nonunion
Tidsramme: fra operation til 9 måneders opfølgning efter operationen
|
vurdere knogleheling i henhold til den laterale røntgenundersøgelse.
Ifølge reglerne fra Food and Drug Administration i USA, hvis der ikke er tydelige tegn på brudheling 9 måneder efter bruddet, eller hvis der ikke er nogen åbenlys forskel i brudrum efter tre på hinanden følgende måneder, defineres det som ikke-forening.
|
fra operation til 9 måneders opfølgning efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fang Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUTH LY MCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningHolland, Danmark, Finland, Schweiz, Canada
Kliniske forsøg med tre spoleløse skruer
-
University of FloridaZimmer BiometAfsluttetTandimplantat | Bevaring af sokkel | Alveolær knogletransplantation | Allograft | TandudtrækningForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHorisontal atrofi af Edentulous Alveolar RidgeEgypten
-
BiobankEVAMEDRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tænkningForenede Stater
-
Imam Abdulrahman Al Faisal HospitalUkendt
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Afsluttet
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebAfsluttetLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodyni | Lichen Simplex ChronicusKroatien