Tre viti per spongiosa contro quattro viti per spongiosa per la fissazione del collo del femore

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi con un rapporto di 1:1. Gli investigatori useranno tre viti per la fissazione interna nel primo gruppo e quattro viti per la fissazione interna nel secondo gruppo. I parametri rilevanti del calcolo del campione sono α = 0,05 (unilaterale) e β = 0,2. PASS 15 è stato utilizzato per il calcolo e la dimensione finale del campione era 290, 145 per ciascun gruppo. I soggetti che soddisfano tutte le condizioni di inclusione ma non soddisfano alcuna condizione di esclusione e hanno firmato il consenso informato saranno randomizzati e a ciascun paziente verrà assegnato un numero di identificazione univoco del paziente, che verrà utilizzato durante lo studio. Utilizzando un sistema di assegnazione casuale del computer, i pazienti idonei sono stati divisi casualmente nei due gruppi con un rapporto di 1:1. Gli investigatori eseguiranno i preparativi preoperatori, le operazioni intraoperatorie e la fissazione interna secondo le istruzioni fornite nella confezione interna del prodotto vegetale. Gli investigatori pianificano di includere solo i casi in cui la riduzione chiusa può essere eseguita con successo, quindi gli investigatori escluderanno i casi che richiedono una riduzione aperta. Per il gruppo a tre viti, vengono utilizzate tre viti da spongiosa con schema a triangolo invertito per fissare la frattura del collo del femore. Per il gruppo a quattro viti, la quarta vite verrà impiantata nella direzione orizzontale della distanza femorale sulla base delle tre viti. Dopo l'intervento, i soggetti saranno gestiti secondo le normali procedure infermieristiche e riabilitative presso il sito sperimentale e verranno registrati i risultati degli esami di laboratorio. Le valutazioni di follow-up regolari saranno effettuate dopo l'operazione fino alla fine del follow-up di due anni o alla fine dello studio. In questo studio, il tasso di fallimento della fissazione interna (IFFR) sarà utilizzato come principale endpoint della ricerca, che è definito come l'incidenza totale di ritagli, fratture. I risultati dell'esame radiografico, della pellicola radiografica laterale e della tomografia computerizzata (TC), saranno valutati da un radiologo indipendente per determinare se sono presenti cut-out o fratture della pianta interna. Gli endpoint secondari includono: 1. Mancato consolidamento osseo dopo 36 settimane: valutare la guarigione dell'osso in base all'esame radiografico laterale. Secondo le normative della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, si definisce mancato consolidamento se non vi sono segni evidenti di guarigione della frattura 9 mesi dopo la frattura, o se non vi è alcuna differenza evidente nello spazio della frattura dopo tre mesi consecutivi. 2. Proporzione di classificazione del giardino e indice del giardino per la valutazione della riduzione. 3. Prognosi clinica: o A 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) o Harris hip score. 4. Tempo di operazione, dall'incisione alla fissazione interna impiantata. 5. I tempi di fluoroscopia intraoperatoria, in media 25 millisecondi per emissione di raggi X, registrano il numero di emissione di raggi X. 6. Eventi avversi postoperatori entro 2 anni, tra cui necrosi avascolare della testa del femore ipsilaterale, infezione, ematoma della ferita, coxa vara ipsilaterale e accorciamento dell'arto omolaterale. In questo studio, è difficile rendere ciechi chiunque alla randomizzazione. Tuttavia, considerando che la maggior parte dei pazienti potrebbe non avere competenze mediche, se i ricercatori non li informano, i pazienti sono le uniche persone che potrebbero essere cieche. Gli investigatori faranno del loro meglio per ridurre i pregiudizi indotti dall'uomo nei risultati sperimentali. Gli investigatori useranno α unilaterale = 0,05 per test statistici e calcoli dell'intervallo di confidenza. Il valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo. SPSS (ultima versione: SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per analizzare i risultati.